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Uno studio di fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nei partecipanti asiatici con ipertensione non controllata con due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente (BaxAsia)

20 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat in partecipanti asiatici con ipertensione non controllata su due o più farmaci, inclusi partecipanti con ipertensione resistente

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di baxdrostat nei partecipanti asiatici con uHTN o rHTN. L'obiettivo principale è confrontare la differenza nella variazione della pressione sistolica rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto compresse di baxdrostat da 2 mg o 1 mg e i partecipanti che hanno ricevuto compresse di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di 1 o 2 mg di baxdrostat rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno per via orale, sulla riduzione della pressione sistolica in circa 300 pazienti. Partecipanti asiatici di età ≥ 18 anni con HTN (≥ 140 mmHg allo screening; ≥ 140 mmHg alla randomizzazione) nonostante un regime stabile di 2 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (uHTN); o ≥ 3 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (rHTN).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
        • Research Site
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 02450
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Research Site
      • Ipswich, Australia, 4305
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changde, Cina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, Cina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400014
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Ha’erbin, Cina, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Heze, Cina, 274099
        • Research Site
      • Jiujiang, Cina, 332000
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Research Site
      • Meihekou, Cina, 135022
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Cina, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Panjin, Cina, 124009
        • Research Site
      • Sanya, Cina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Research Site
      • Xianyang, Cina, 750004
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750001
        • Research Site
      • Zigong, Cina, 643021
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 260-0804
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 430-0929
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0232
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-0051
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 108-0073
        • Research Site
      • Minokamo Shi, Giappone, 505-8510
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-0861
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 092
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590016
        • Research Site
  • Russia
      • Ivanovo, Russia, 153012
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 129327
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 5000
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti maschi o femmine devono avere ≥ 18 anni
  • SiSBP medio sulla misurazione ambulatoriale automatizzata della pressione arteriosa (AOBPM) ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg allo screening.

  • Soddisfare almeno 1 dei 2 criteri seguenti:

    1. Sottopopolazione uHTN: avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di 2 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
    2. Sottopopolazione rHTN: avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di ≥ 3 farmaci antipertensivi, provenienti da diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Livello sierico di potassio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L allo screening
  • SiSBP medio su AOBPM ≥ 140 mmHg al basale.

Criteri di esclusione:

  • SiSBP medio su AOBPM ≥ 170 mmHg alla randomizzazione
  • SiDBP medio su AOBPM ≥ 105 mmHg alla randomizzazione• Livello sierico di sodio (Na+) < 135 mmol/L allo screening
  • Presenta le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica
  • Classe IV dell'insufficienza cardiaca funzionale NYHA allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 mg di baxdrostat
1 mg di baxdrostat somministrato per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: Baxdrostat

Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria:

  • 1 mg per compressa per 1 mg di baxdrostat Braccio
  • 2 mg per compressa per braccio baxdrostat da 2 mg
Altri nomi:
  • CIN-107
Sperimentale: Baxdrostat 2 mg
2 mg di baxdrostat somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
Droga: Baxdrostat

Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria:

  • 1 mg per compressa per 1 mg di baxdrostat Braccio
  • 2 mg per compressa per braccio baxdrostat da 2 mg
Altri nomi:
  • CIN-107
Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore ambulatoriali alla settimana 12 misurata mediante ABPM
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore ambulatoriali alla settimana 12 misurata mediante ABPM
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale RWD (settimana 24) della pressione sistolica da seduti alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta a 8 settimane dopo la sospensione randomizzata
Alla settimana 32
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 12
Alla settimana 12
Raggiungimento di una pressione sistolica da seduti < 140 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sul raggiungimento di una pressione sistolica in posizione seduta < 140 mmHg alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di 1 mg di baxdrostat rispetto al placebo sulla pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 12
Alla settimana 12
Raggiungimento di una pressione sistolica da seduti < 140 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sul raggiungimento di una pressione sistolica in posizione seduta < 140 mmHg alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12 nel sottogruppo rHTN
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12 nel sottogruppo rHTN
Alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat rispetto al placebo. Occorrenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (DAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6970C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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