Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af SGLT2i og GLP-1 receptoragonister hos overvægtige patienter med nyresygdom
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister hos overvægtige patienter med nyresygdom: et enkelt center, prospektivt, eksplorativt studie
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske ændringerne i 24-timers urinprotein og nyrefunktion hos overvægtige patienter med nyresygdom efter påføring af natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) ).
Kvalificerede patienter blev tilfældigt og ikke-blindt allokeret til fire grupper i et forhold på 1:1:1:1. Den første gruppe er den optimerede behandlingsgruppe, og patienter i denne gruppe opretholder den maksimale dosis/maksimalt tolererede dosis af RAS-blokkerbehandling.
Den anden gruppe er den optimerede behandling + SGLT2i gruppe. Deltagerne i denne gruppe titreres til måldosis (10 mg qd) i kombination med dapagliflozin på basis af optimeret behandling.
Den tredje gruppe er den optimerede behandling + GLP-1RA gruppe. Deltagerne i denne gruppe vil blive titreret til måldosis (1mg qw) i kombination med semaglutid på basis af optimeret behandling.
Den sidste gruppe er den optimerede behandling + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppe, det vil sige baseret på den optimerede behandling, kombineret med dapagliflozin titreret til måldosis (10 mg qd) og semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw) .
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qin Wang
- Telefonnummer: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år og <75 år;
- BMI ≥ 25 kg/m ² Eller taljeomkreds ≥ 85 cm (han)/≥ 80 cm (hun) eller talje/hofteforhold ≥ 0,9 (han)/≥ 0,85 (hun);
- Bekræftet fedmerelateret nyresygdom gennem nyrebiopsi inden for seks måneder;
- Har modtaget optimeret behandling med RAS-blokkere og/eller MRA i mindst 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som sekundær fedme, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom, etc;
- Alvorlig nyreinsufficiens (nyrefunktion eGFR<25 ml/min/1,73m2);
- Der er akut nyreskade; Defineret som: (1) En stigning i blodkreatinin på ≥ 26,5 inden for 48 timer μ Mol/L; (2) Inden for 7 dage overstiger stigningen i blodkreatinin 1,5 gange basislinjeværdien eller mere; (3) Reduceret urinproduktion (<0,5 ml/kg/h) og varer i mere end 6 timer.
- Symptomer på aktive reproduktions- og urinvejsinfektioner
- Alvorlig leverdysfunktion (ALAT/AST større end 2,5 gange den øvre normalgrænse);
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, reumatiske og immunsygdomme;
- Alvorlige metaboliske sygdomme, såsom diabetes ketoacidose, hypertonisk hyperglykæmi, etc;
- Maligne tumorer i det sene stadie;
- Har en kendt historie med brug af lægemidler, der påvirker glukose- og lipidmetabolismen, såsom glukokortikoider, antibiotika, anti-angst eller antidepressiva osv.
- Alvorlig blødningstendens og manglende evne til at fuldføre venøs blodopsamling;
- Der er kontraindikationer for MR-undersøgelse, såsom patienter med pacemakere, nervestimulatorer, kunstige metalhjerteklapper osv.; Patienter med klaustrofobi; Epilepsipatienter mv.
- Gravide/ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundlæggende behandling
RAS-hæmmere(Losartan®️/Valsartan®️): bibehold den maksimale dosis/maksimal tolererede dosis.
|
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
|
|
Eksperimentel: Grundbehandling+SGLT2i
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med dapagliflozin og titreret til måldosis (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Forxiga®️: titreret til måldosis (10 mg qd).
|
|
Eksperimentel: Grundbehandling+GLP-1RA
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Semaglutide®️: titreret til måldosis (1 mg qw).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Grundbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med dapagliflozin titreret til måldosis (10 mg qd) og semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Forxiga®️: titreret til måldosis (10 mg qd).
Semaglutide®️: titreret til måldosis (1 mg qw).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kvantificering af 24-timers urinprotein
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
I henhold til KDIGO 2021 retningslinjer for håndtering af glomerulære sygdomme. ① Remission: proteinuri reduceres, og serumalbumin er >30g/L. Nyrefunktionen er stabil. Fuldstændig remission (CR): proteinuri er signifikant reduceret, 24HUTP<0,3g/L, og serumalbumin >30 g/l. Nyrefunktionen er stabil. Partiel respons (PR): proteinuri falder, 24HUTP falder >50% fra baseline og >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Nyrefunktionen er stabil. ② Ugyldig: proteinuri er ikke reduceret sammenlignet med baseline, og serumalbumin er <30g/l. Nyrefunktionen er stabil eller faldende. ③Tilbagefald: Efter opnåelse af CR eller PR, øges proteinuri (24-timers urinproteinkvantificering ≥3,5g/d), og serumalbumin falder, <30g/L. Nyrefunktionen er stabil eller faldende. |
4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
BMI
|
4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
|
ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
4, 12, 24, 36, 48 UGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2023-0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .