Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2i- und GLP-1-Rezeptoragonisten bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen: eine prospektive, explorative Studie an einem einzigen Zentrum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen des 24-Stunden-Harnproteins und der Nierenfunktion bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen nach der Anwendung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu untersuchen ).
Geeignete Patienten wurden zufällig und nicht blind im Verhältnis 1:1:1:1 vier Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe ist die optimierte Behandlungsgruppe, und die Patienten in dieser Gruppe behalten die maximale Dosis/maximal tolerierte Dosis der RAS-Blocker-Therapie bei.
Die zweite Gruppe ist die optimierte Behandlung + SGLT2i-Gruppe. Teilnehmer dieser Gruppe werden auf Basis einer optimierten Behandlung auf die Zieldosis (10 mg qd) in Kombination mit Dapagliflozin titriert.
Die dritte Gruppe ist die optimierte Behandlung + GLP-1RA-Gruppe. Teilnehmer dieser Gruppe werden auf der Grundlage einer optimierten Behandlung in Kombination mit Semaglutid auf die Zieldosis (1 mg qw) titriert.
Die letzte Gruppe ist die optimierte Behandlung + SGLT2i + GLP-1RA-Behandlungsgruppe, d. h. sie basiert auf der optimierten Behandlung, kombiniert mit Dapagliflozin, titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich) und Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal täglich). .
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qin Wang
- Telefonnummer: +8613621964604
- E-Mail: qinwang_1975@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-Mail: jinwei_xj@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-Mail: jinwei_xj@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre und <75 Jahre;
- BMI ≥ 25 kg/m² oder Taillenumfang ≥ 85 cm (männlich)/≥ 80 cm (weiblich) oder Taillen-Hüft-Verhältnis ≥ 0,9 (männlich)/≥ 0,85 (weiblich);
- Bestätigte Adipositas-bedingte Nierenerkrankung durch Nierenbiopsie innerhalb von sechs Monaten;
- mindestens 3 Monate lang eine optimierte Behandlung mit RAS-Blockern und/oder MRA erhalten haben;
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert als sekundäre Fettleibigkeit, wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.;
- Schwere Niereninsuffizienz (Nierenfunktions-eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
- Es liegt eine akute Nierenschädigung vor; Definiert als: (1) Ein Anstieg des Blutkreatinins um ≥ 26,5 μ Mol/L innerhalb von 48 Stunden; (2) Innerhalb von 7 Tagen überschreitet der Anstieg des Blutkreatinins das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr; (3) Reduzierter Urinausstoß (<0,5 ml/kg/h) und länger als 6 Stunden anhaltend.
- Symptome aktiver Infektionen des Fortpflanzungs- und Harnsystems
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALT/AST größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze);
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, rheumatische und Immunerkrankungen;
- Schwerwiegende Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Ketoazidose, hypertone Hyperglykämie usw.;
- Bösartige Tumoren im Spätstadium;
- Sie haben in der Vergangenheit Medikamente eingenommen, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Antibiotika, Anti-Angst- oder Antidepressiva usw.;
- Starke Blutungsneigung und Unfähigkeit, die venöse Blutentnahme abzuschließen;
- Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. bei Patienten mit Herzschrittmachern, Nervenstimulatoren, künstlichen Herzklappen aus Metall usw.; Patienten mit Klaustrophobie; Epilepsiepatienten usw.
- Schwangere/stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Basisbehandlung
RAS-Hemmer (Losartan®️/Valsartan®️): Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
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Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
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Experimental: Basisbehandlung+SGLT2i
Auf Basis der Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Dapagliflozin und titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich).
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Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Forxiga®️: auf die Zieldosis (10 mg qd) titriert.
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Experimental: Basisbehandlung+GLP-1RA
Auf der Grundlage einer Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal pro Woche).
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Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Semaglutide®️: auf die Zieldosis titriert (1 mg einmal pro Woche).
Andere Namen:
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Experimental: Basisbehandlung+SGLT2i+GLP-1RA
Auf der Grundlage einer Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Dapagliflozin, titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich) und Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal täglich).
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Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Forxiga®️: auf die Zieldosis (10 mg qd) titriert.
Semaglutide®️: auf die Zieldosis titriert (1 mg einmal pro Woche).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
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Gemäß den KDIGO 2021-Leitlinien zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen. ① Remission: Die Proteinurie ist reduziert und das Serumalbumin liegt bei >30 g/l. Die Nierenfunktion ist stabil. Vollständige Remission (CR): Proteinurie ist deutlich reduziert, 24HUTP<0,3g/L, und Serumalbumin > 30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil. Partielle Reaktion (PR): Proteinurie nimmt ab, 24HUTP sinkt um >50 % gegenüber dem Ausgangswert und >0,3 g/l. Serumalbumin > 30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil. ② Ungültig: Die Proteinurie ist im Vergleich zum Ausgangswert nicht verringert und das Serumalbumin beträgt <30 g/l. Die Nierenfunktion ist stabil oder nimmt ab. ③Rückfall: Nach Erreichen von CR oder PR steigt die Proteinurie (24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥3,5 g/Tag) und das Serumalbumin sinkt, <30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil oder nimmt ab. |
4、12、24、36、48 WOCHE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
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4、12、24、36、48 WOCHE
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Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
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Body-Mass-Index
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4、12、24、36、48 WOCHE
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
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4、12、24、36、48 WOCHE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2023-0253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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