Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​SGLT2i og GLP-1 receptoragonister hos overvægtige patienter med nyresygdom

27. marts 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister hos overvægtige patienter med nyresygdom: et enkelt center, prospektivt, eksplorativt studie

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske ændringerne i 24-timers urinprotein og nyrefunktion hos overvægtige patienter med nyresygdom efter påføring af natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) ).

Kvalificerede patienter blev tilfældigt og ikke-blindt allokeret til fire grupper i et forhold på 1:1:1:1. Den første gruppe er den optimerede behandlingsgruppe, og patienter i denne gruppe opretholder den maksimale dosis/maksimalt tolererede dosis af RAS-blokkerbehandling.

Den anden gruppe er den optimerede behandling + SGLT2i gruppe. Deltagerne i denne gruppe titreres til måldosis (10 mg qd) i kombination med dapagliflozin på basis af optimeret behandling.

Den tredje gruppe er den optimerede behandling + GLP-1RA gruppe. Deltagerne i denne gruppe vil blive titreret til måldosis (1mg qw) i kombination med semaglutid på basis af optimeret behandling.

Den sidste gruppe er den optimerede behandling + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppe, det vil sige baseret på den optimerede behandling, kombineret med dapagliflozin titreret til måldosis (10 mg qd) og semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 år og <75 år;
  3. BMI ≥ 25 kg/m ² Eller taljeomkreds ≥ 85 cm (han)/≥ 80 cm (hun) eller talje/hofteforhold ≥ 0,9 (han)/≥ 0,85 (hun);
  4. Bekræftet fedmerelateret nyresygdom gennem nyrebiopsi inden for seks måneder;
  5. Har modtaget optimeret behandling med RAS-blokkere og/eller MRA i mindst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som sekundær fedme, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom, etc;
  2. Alvorlig nyreinsufficiens (nyrefunktion eGFR<25 ml/min/1,73m2);
  3. Der er akut nyreskade; Defineret som: (1) En stigning i blodkreatinin på ≥ 26,5 inden for 48 timer μ Mol/L; (2) Inden for 7 dage overstiger stigningen i blodkreatinin 1,5 gange basislinjeværdien eller mere; (3) Reduceret urinproduktion (<0,5 ml/kg/h) og varer i mere end 6 timer.
  4. Symptomer på aktive reproduktions- og urinvejsinfektioner
  5. Alvorlig leverdysfunktion (ALAT/AST større end 2,5 gange den øvre normalgrænse);
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, reumatiske og immunsygdomme;
  7. Alvorlige metaboliske sygdomme, såsom diabetes ketoacidose, hypertonisk hyperglykæmi, etc;
  8. Maligne tumorer i det sene stadie;
  9. Har en kendt historie med brug af lægemidler, der påvirker glukose- og lipidmetabolismen, såsom glukokortikoider, antibiotika, anti-angst eller antidepressiva osv.
  10. Alvorlig blødningstendens og manglende evne til at fuldføre venøs blodopsamling;
  11. Der er kontraindikationer for MR-undersøgelse, såsom patienter med pacemakere, nervestimulatorer, kunstige metalhjerteklapper osv.; Patienter med klaustrofobi; Epilepsipatienter mv.
  12. Gravide/ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende behandling
RAS-hæmmere（Losartan®️/Valsartan®️）: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolererede dosis.
Medicin: RAS-hæmmere: Losartan®️/Valsartan®️
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Eksperimentel: Grundbehandling+SGLT2i
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med dapagliflozin og titreret til måldosis (10 mg qd).
Medicin: RAS-hæmmere: Losartan®️/Valsartan®️
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Medicin: dapagliflozin：Forxiga®️
Forxiga®️: titreret til måldosis (10 mg qd).
Eksperimentel: Grundbehandling+GLP-1RA
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw).
Medicin: RAS-hæmmere: Losartan®️/Valsartan®️
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Medicin: simagliptin：Forxiga®️
Semaglutide®️: titreret til måldosis (1 mg qw).
Andre navne:
  • Semaglutide®️
Eksperimentel: Grundbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
På basis af behandling med RAS-hæmmere, kombineret med dapagliflozin titreret til måldosis (10 mg qd) og semaglutid titreret til måldosis (1 mg qw).
Medicin: RAS-hæmmere: Losartan®️/Valsartan®️
Losartan®️/Valsartan®️: bibehold den maksimale dosis/maksimal tolereret dosis.
Medicin: dapagliflozin：Forxiga®️
Forxiga®️: titreret til måldosis (10 mg qd).
Medicin: simagliptin：Forxiga®️
Semaglutide®️: titreret til måldosis (1 mg qw).
Andre navne:
  • Semaglutide®️

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kvantificering af 24-timers urinprotein
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE

I henhold til KDIGO 2021 retningslinjer for håndtering af glomerulære sygdomme. ① Remission: proteinuri reduceres, og serumalbumin er >30g/L. Nyrefunktionen er stabil. Fuldstændig remission (CR): proteinuri er signifikant reduceret, 24HUTP<0,3g/L, og serumalbumin >30 g/l. Nyrefunktionen er stabil. Partiel respons (PR): proteinuri falder, 24HUTP falder >50% fra baseline og >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Nyrefunktionen er stabil.

② Ugyldig: proteinuri er ikke reduceret sammenlignet med baseline, og serumalbumin er <30g/l. Nyrefunktionen er stabil eller faldende.

③Tilbagefald: Efter opnåelse af CR eller PR, øges proteinuri (24-timers urinproteinkvantificering ≥3,5g/d), og serumalbumin falder, <30g/L. Nyrefunktionen er stabil eller faldende.
4, 12, 24, 36, 48 UGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
4, 12, 24, 36, 48 UGE
Ændringer i BMI
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
BMI
4, 12, 24, 36, 48 UGE
ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 UGE
4, 12, 24, 36, 48 UGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RAS-hæmmere: Losartan®️/Valsartan®️

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner