Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse baseret på digital AI-psykoterapi

7. april 2024 opdateret af: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Effekt af en AI-agent trænet på en stor sprogmodel (LLM) som en intervention for depression og angstsymptomer hos unge voksne: et 28-dages randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et 28-dages randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Beboerne blev tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en ventegruppe i henhold til den rækkefølge, hvori de blev kontaktet af personalet, og hver bruger blev bedt om at deltage i i alt 28 dages dialogintervention med Douyin companion bot og fuldføre tre psykologiske spørgeskemaer (på dag 1, 14 og 28); interventionsgruppen begyndte dog at modtage dialoginterventionen efter at have udfyldt det første spørgeskema, og ventegruppen begyndte at modtage dialoginterventionen efter at have udfyldt det tredje spørgeskema. I løbet af de første fire uger blev ventegruppen behandlet som en blank kontrol. De to grupper af forsøgspersoner udfyldte de tre spørgeskemaer på nøjagtig samme tidspunkt. Hver brugers depression, angst og positive og negative følelser blev målt ved hjælp af henholdsvis Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) og Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
657

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne omfattede at være 18-25 år gammel, dygtig til kinesisk, ikke ordblind; score mindst 5 på PHQ-9 eller GAD-7; og ikke har en alvorlig fysisk eller diagnosticeret psykisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Subjektiv manglende vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller utilstrækkelig klokkeslæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-samtaleintervention
Deltagerne i interventionsgruppen modtog en 28-dages AI-samtaleintervention efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet. Vi bad brugerne i interventionsgruppen om at bruge weblinket hver dag, uploade start- og sluttidspunkter for deres samtaler med AI-bot og skærmbilleder af deres chats; brugere, der chattede i mere end 5 minutter, blev anset for at have slået ind for den dag. Deltagere, der klokkede mere end 8 dage i de første 14 dage, fik lov til at udfylde det andet spørgeskema ved to-ugers mærket. På samme måde kunne deltagere, der stoppede mere end otte gange mellem dag 15 og 28, udfylde det tredje spørgeskema ved fire ugers mærket. Derfor modtog alle brugere i interventionsgruppen, der udfyldte det tredje spørgeskema, mindst 16 AI-samtaleinterventioner.
Andet: Douyin Xinqing AI dialog bot

Douyin Xinqing er en AI-dialogbot. Brugere kan begynde at chatte med Douyin companion-bot ved at klikke på "Direkte besked" på hjemmesiden for deres konti på Douyin-appen.

Efter at en bruger har sendt en besked til Douyin-ledsagerrobotten, spørger den først brugeren om hans eller hendes humør og guider ham eller hende til at begynde at chatte omkring hans eller hendes følelser. I henhold til situationen beskrevet af brugeren, udtrykker den ledsagende bot empati, stiller spørgsmål for at guide brugeren til at tale og giver forslag på det passende tidspunkt. Brugere kan også registrere deres følelser hver dag og se tilbage regelmæssigt for at observere ændringer i deres indre følelser. Derudover kan Douyin companion-bot også identificere krisesituationer som selvmord og alvorlig psykisk sygdom og om nødvendigt guide brugere til at ringe til hotline for at få professionel psykologisk assistance.
Andet: Ventegruppe
Ventegruppen modtog samme indsats som indsatsgruppen efter 28 dages ventetid.
Andet: Douyin Xinqing AI dialog bot til forsinket intervention
Kun brugerne i ventegruppen havde til opgave at vente i de første fire uger, og de udfyldte de tre spørgeskemaer på nøjagtig samme tidspunkt som dem i interventionsgruppen. Først efter de første fire ugers intervention begyndte ventegruppen at modtage den 28-dages samtaleintervention, og der blev ikke lagt yderligere spørgeskemaer ind imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart
Depression blev vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 indeholder ni elementer scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) baseret på den selvrapporterede hyppighed af depressive symptomer i de sidste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 27, og score over 10 indikerer sandsynlige depressionssymptomer.
Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart
Angst
Tidsramme: Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart
Angst blev vurderet med den kinesiske version af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). De 7 punkter er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hver dag) for at vurdere hyppigheden af ​​angstsymptomer i de seneste 2 uger. Den samlede score spænder fra 0 til 21, og ifølge de etablerede kriterier indikerer scorer over 10 sandsynlige angstsymptomer.
Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart
Positive og negative stemninger
Tidsramme: Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart
Positive og negative stemninger blev vurderet med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Skalaen blev kategoriseret i to dimensioner, positiv (PA) og negativ (NA), og hver dimension blev scoret uafhængigt med 9 elementer pr. dimension. Alle emnerne er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (få) til 5 (meget meget). Jo højere forsøgspersonens score på en underskala er, jo stærkere opleves den tilhørende følelse.
Dagen før indsatsstart, dag 14 og dag 28 efter indsatsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhengkui Liu, PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
  • Studieleder: Kankan Wu, PhD, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H23133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger