Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pulssatilitet under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade

19. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Optimering af pulsatilitet under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade: Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at bestemme effektiviteten af ​​pulserende flow under kardiopulmonal bypass for at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter hjertekirurgi. Forskere vil også evaluere sikkerheden og indvirkningen af ​​pulserende flow på kliniske resultater sammenlignet med ikke-pulserende flow under kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-pulserende og pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi betragtes begge som standardbehandling og giver kirurger mulighed for at operere hjertet uden bevægelse. Pulserende kardiopulmonal bypass frembringer variationer i blodgennemstrømningen for at producere en puls svarende til et normalt bankende hjerte. Ikke-pulserende og pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass er godkendt som sikre og effektive måder at give perfusion under hjertekirurgi, men det er uvist, om der er forskelle i kliniske resultater efter operation. Akut nyreskade er almindelig efter hjertekirurgi og kan være forårsaget af utilstrækkelig perfusion under kardiopulmonal bypass.

Specifikt formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass for at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodgennemstrømning.

Hypotese: Pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass vil reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Eksklusionskriterier

  • Nødprocedurer
  • Planlagt til hjerte- eller lungetransplantation
  • Planlagt til implantation af ventrikulær assisterende enhed
  • Brug af Medtronic langstrakte engangsarteriekanyle
  • Diagnosticeret med sepsis
  • Diagnosticeret med delirium
  • Oplever hæmodynamisk ustabilitet (puls > 100 og systolisk blodtryk < 90)
  • Kræver mekanisk kredsløbsstøtte
  • Kræver vasoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-pulserende blodgennemstrømning
Ikke-pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass
Andet: Ikke-pulserende blodgennemstrømning
Ikke-pulserende blodstrøm genereret af konstant centrifugalpumpestrømningshastighed under kardiopulmonal bypass
Aktiv komparator: Pulserende blodgennemstrømning
Pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass
Andet: Pulserende blodgennemstrømning
Pulserende blodstrøm genereret af variabel centrifugalpumpestrømningshastighed under kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra intensivafdelings indlæggelse efter operation op til 7 dage
Stadie 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) akut nyreskade i henhold til Kreatininkriterierne for nyresygdomme, der forbedrer globale resultater (stadie 1 = 1,5 til 1,9 gange baseline eller mere end eller lig med 0,3 milligram pr. deciliter stigning i serumkreatinin, stadium 2 = 2,0 til 2,9 gange baseline i serumkreatinin, stadium 3 = 3,0 gange baseline eller stigning i serumkreatinin større end eller lig med 4,0 milligram pr. deciliter eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Fra intensivafdelings indlæggelse efter operation op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoscore for akut nyreskade
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 24 timer efter intensiv afdeling ankomst
Demirjian Perioperative Laboratory Test-baseret forudsigelsesmodel for moderat til svær akut nyreskade efter hjertekirurgi i procent forudsagt risiko
Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 24 timer efter intensiv afdeling ankomst
Enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Efter hjerte-lunge-bypass op til 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Antal allogene røde blodlegemer transfunderet efter kardiopulmonal bypass
Efter hjerte-lunge-bypass op til 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Blodplade-nadir
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 7 dage
Laveste trombocyttal efter kardiopulmonal bypass
Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 7 dage
Seponeringshastighed af kardiopulmonal bypass-tilstand
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Seponeringshastighed af pulserende eller ikke-pulserende kardiopulmonal bypass-tilstand
Under kardiopulmonal bypass
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Alle forårsager dødelighed
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny indtræden af ​​venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​venstre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en LV ejektionsfraktion <50 %
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​højre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny indtræden af ​​højre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en trikuspidal ringformet systolisk ekskursion mindre end 16 mm
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Myokardieinfarkt ved klinisk diagnose
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Slag
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Slagtilfælde ved klinisk diagnose
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Ny diagnose af nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Genudforskning for blødning
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Kirurgisk genudforskning for blødning
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Sepsis
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Diagnosticeret ved positiv blodkultur
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Klinisk diagnose af nyopstået atrieflimren
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativt bestemt af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Post-operativ hospitals liggetid
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Post-operativ hospitals liggetid
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyt krav om mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Nyt krav om mekanisk kredsløbsstøtte
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ blodpladetransfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ blodpladetransfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ plasmatransfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ plasmatransfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Postoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Intraoperativ blodpladetransfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ blodpladetransfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ plasmatransfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ plasmatransfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
Ny opstået akut lungeskade
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
Diagnose af akut lungeskade ved PaO2 til FiO2-forhold ≤ 300
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Ikke-pulserende blodgennemstrømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner