Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs versus flygtig anæstesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter

12. maj 2026 opdateret af: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluering af effekten af ​​intravenøs anæstesi versus flygtig anæstesi på blod-hjernebarriere-permeabilitet og neuroinflammation, der påvirker postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren mellem den intravenøse anæstesi-gruppe og inhalationsgas-anæstesigruppen hos ældre patienter, der skal opereres. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [Er permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren mellem den intravenøse anæstesi-gruppe og inhalationsgas-anæstesigruppen hos ældre patienter forskellig?]

  • [Er forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion mellem den intravenøse anæstesigruppe og inhalationsgasanæstesigruppen forskellig?] Deltagerne vil blive bedøvet med forskellige kategorier af bedøvelsesmidler.

    • Intravenøse anæstetika
    • Anæstetika til indånding af gas

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg retter sig mod patienter i alderen 60 år eller ældre med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) 1 til 3, som gennemgår operation under generel anæstesi på vores hospital. Inden de går ind på operationsstuen, fordeles patienter tilfældigt i gruppen intravenøs anæstesi og inhalationsgas anæstesigruppen. Den intravenøse anæstesigruppe bruger propofol til anæstesi, og gruppen til inhalationsgas anæstesi bruger sevofluran. En 3 ml blodprøve udtages fire gange: før operationen, i slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen. Alle blodprøver vil straks blive overført til Institut for Laboratoriemedicin og opbevaret ved -80 grader. Forud planlagte tests for at bestemme hjerne-blodbarrierens permeabilitet og inflammatoriske cytokiner vil blive udført efter rekruttering af alle prøver. For patienter, der er planlagt til at blive overført til intensivafdelingen (ICU) efter operation blandt forsøgspersonerne, udtages en 3 ml cerebrospinalvæskeprøve to gange: før operationen og ved slutningen af ​​operationen. Den samme konserveringsprotokol vil blive anvendt på cerebrospinalvæskeprøverne. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for postoperativt delirium dagligt i op til 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen. Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af telefonversion af Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) før operationen og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med eller ældre end 60
  • american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • generel anæstesi længere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • historie om demens
  • historie med skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom
  • historie med slagtilfælde eller kraniektomi
  • patient benægtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs anæstesi
Bedøvelsen opretholdes med intravenøse bedøvelsesmidler
Medicin: Propofol
leveres intravenøst
Sham-komparator: Inhaleret gasanæstesi
Bedøvelsen opretholdes med inhalationsgasbedøvelsesmidler
Medicin: Sevofluran
leveres via inhalationsvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum S100B niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af S100B vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage
Efterforskere vil undersøge forekomsten af ​​delirium ved hjælp af CAM eller CAM-ICU (i tilfælde af ICU-indlæggelse). i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage.
i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: før operationen, 3 måneder efter operationen
T-MOCA er en valideret kognitiv funktionstest. Efterforskerne vil undersøge ændringer i T-MOCA mellem baseline og 3 måneder efter operationen.
før operationen, 3 måneder efter operationen
Koncentration af serumalbumin
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af albumin vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum CRP
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af CRP vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum IL6 niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af IL6 vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum-TNFa-niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af TNFα vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved afslutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af cerebrospinalvæske (CSF) albumin
Tidsramme: Inden for 24 timer før operationen, i slutningen af ​​operationen
(i tilfælde af planlagt ICU-indlæggelse) Niveauer af albumin vil blive opnået fra CSF-prøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen i tilfælde af planlagt ICU-indlæggelse.
Inden for 24 timer før operationen, i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2310-117-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til den tilsvarende forfatter af artiklen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger