Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs versus flygtig anæstesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter

12. maj 2026 opdateret af: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluering af effekten af ​​intravenøs anæstesi versus flygtig anæstesi på blod-hjernebarriere-permeabilitet og neuroinflammation, der påvirker postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren mellem den intravenøse anæstesi-gruppe og inhalationsgas-anæstesigruppen hos ældre patienter, der skal opereres. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [Er permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren mellem den intravenøse anæstesi-gruppe og inhalationsgas-anæstesigruppen hos ældre patienter forskellig?]

  • [Er forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion mellem den intravenøse anæstesigruppe og inhalationsgasanæstesigruppen forskellig?] Deltagerne vil blive bedøvet med forskellige kategorier af bedøvelsesmidler.

    • Intravenøse anæstetika
    • Anæstetika til indånding af gas

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg retter sig mod patienter i alderen 60 år eller ældre med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) 1 til 3, som gennemgår operation under generel anæstesi på vores hospital. Inden de går ind på operationsstuen, fordeles patienter tilfældigt i gruppen intravenøs anæstesi og inhalationsgas anæstesigruppen. Den intravenøse anæstesigruppe bruger propofol til anæstesi, og gruppen til inhalationsgas anæstesi bruger sevofluran. En 3 ml blodprøve udtages fire gange: før operationen, i slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen. Alle blodprøver vil straks blive overført til Institut for Laboratoriemedicin og opbevaret ved -80 grader. Forud planlagte tests for at bestemme hjerne-blodbarrierens permeabilitet og inflammatoriske cytokiner vil blive udført efter rekruttering af alle prøver. For patienter, der er planlagt til at blive overført til intensivafdelingen (ICU) efter operation blandt forsøgspersonerne, udtages en 3 ml cerebrospinalvæskeprøve to gange: før operationen og ved slutningen af ​​operationen. Den samme konserveringsprotokol vil blive anvendt på cerebrospinalvæskeprøverne. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for postoperativt delirium dagligt i op til 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen. Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af telefonversion af Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) før operationen og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med eller ældre end 60
  • american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • generel anæstesi længere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • historie om demens
  • historie med skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom
  • historie med slagtilfælde eller kraniektomi
  • patient benægtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs anæstesi
Bedøvelsen opretholdes med intravenøse bedøvelsesmidler
Medicin: Propofol
leveres intravenøst
Sham-komparator: Inhaleret gasanæstesi
Bedøvelsen opretholdes med inhalationsgasbedøvelsesmidler
Medicin: Sevofluran
leveres via inhalationsvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum S100B niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af S100B vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage
Efterforskere vil undersøge forekomsten af ​​delirium ved hjælp af CAM eller CAM-ICU (i tilfælde af ICU-indlæggelse). i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage.
i løbet af 7 postoperative dage eller frem til udskrivelsen, hvis den postoperative indlæggelse er kortere end 7 dage
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: før operationen, 3 måneder efter operationen
T-MOCA er en valideret kognitiv funktionstest. Efterforskerne vil undersøge ændringer i T-MOCA mellem baseline og 3 måneder efter operationen.
før operationen, 3 måneder efter operationen
Koncentration af serumalbumin
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af albumin vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum CRP
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af CRP vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum IL6 niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af IL6 vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af serum-TNFa-niveauer
Tidsramme: før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Niveauer af TNFα vil blive opnået fra venøse blodprøver indsamlet før operationen, ved afslutningen af ​​operationen, 4 timer efter operationen og 1. dag efter operationen.
før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer efter operationen, 1. dag efter operationen
Koncentration af cerebrospinalvæske (CSF) albumin
Tidsramme: Inden for 24 timer før operationen, i slutningen af ​​operationen
(i tilfælde af planlagt ICU-indlæggelse) Niveauer af albumin vil blive opnået fra CSF-prøver indsamlet før operationen, ved slutningen af ​​operationen i tilfælde af planlagt ICU-indlæggelse.
Inden for 24 timer før operationen, i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2310-117-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til den tilsvarende forfatter af artiklen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner