Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs versus flyktig anestesi på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter

12. mai 2026 oppdatert av: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluering av effekten av intravenøs anestesi versus flyktig anestesi på blod-hjernebarriere-permeabilitet og nevroinflammasjon som påvirker postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne permeabiliteten til blod-hjernebarrieren mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [Er permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi hos eldre pasienter forskjellig?]

  • [Er forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon mellom den intravenøse anestesigruppen og gruppen for inhalasjonsgassanestesi forskjellig?] Deltakerne vil bli bedøvet med ulike kategorier av bedøvelsesmidler.

    • Intravenøse anestesimidler
    • Inhalasjonsgass anestetika

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien retter seg mot pasienter i alderen 60 år eller eldre med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1 til 3 som gjennomgår kirurgi under generell anestesi på sykehuset vårt. Før de går inn på operasjonsstuen, blir pasientene tilfeldig fordelt i gruppen intravenøs anestesi og inhalasjonsgass anestesigruppen. Den intravenøse anestesigruppen bruker propofol til anestesi, og gruppen for inhalasjonsgassanestesi bruker sevofluran. En 3 mL blodprøve tas fire ganger: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen. Alle blodprøver vil umiddelbart bli overført til avdeling for laboratoriemedisin og lagret ved -80 grader. Forhåndsplanlagte tester for å bestemme hjerne-blodbarrierepermeabiliteten og inflammatoriske cytokiner vil bli utført etter rekruttering av alle prøver. I tillegg, for pasienter som er planlagt å bli overført til intensivavdelingen (ICU) etter operasjon blant studiepersonene, samles en 3 ml cerebrospinalvæskeprøve to ganger: før operasjonen og ved slutten av operasjonen. Den samme konserveringsprotokollen vil bli brukt på cerebrospinalvæskeprøvene. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for postoperativt delirium daglig i opptil 7 dager etter operasjonen eller frem til utskrivning. Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av telefonversjon av Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) før operasjon og 3 måneder etter operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder lik eller eldre enn 60
  • american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III
  • generell anestesi lenger enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med demens
  • historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom
  • historie med hjerneslag eller kraniektomi
  • pasientfornektelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intravenøs anestesi
Anestesien opprettholdes med intravenøse anestesimidler
Legemiddel: Propofol
leveres intravenøst
Sham-komparator: Inhalert gass anestesi
Anestesien opprettholdes med inhalerte gassbedøvelsesmidler
Legemiddel: Sevofluran
leveres via inhalasjonsvei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum S100B nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av S100B vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager
Etterforskere vil undersøke forekomsten av delirium ved hjelp av CAM eller CAM-ICU (i tilfelle ICU-innleggelse). i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager.
i løpet av 7 postoperative dager eller frem til utskrivning dersom det postoperative sykehusoppholdet er kortere enn 7 dager
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
T-MOCA er en validert kognitiv funksjonstest. Etterforskerne vil undersøke endringer i T-MOCA mellom baseline og 3 måneder etter operasjonen.
før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av albumin vil bli tatt fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum CRP
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av CRP vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum IL6-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av IL6 vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av serum-TNFα-nivåer
Tidsramme: før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Nivåer av TNFα vil bli oppnådd fra venøse blodprøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen og 1. dag etter operasjonen.
før operasjonen, ved slutten av operasjonen, 4 timer etter operasjonen, 1. dag etter operasjonen
Konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) albumin
Tidsramme: Innen 24 timer før operasjonen, ved slutten av operasjonen
(ved planlagt ICU-innleggelse) Nivåer av albumin vil bli hentet fra CSF-prøver tatt før operasjonen, ved slutten av operasjonen i tilfelle planlagt ICU-innleggelse.
Innen 24 timer før operasjonen, ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2310-117-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk godt forslag til den tilsvarende forfatteren av artikkelen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger