Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​thyreoideahormonerstatning til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning

7. april 2024 opdateret af: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse af effektiviteten af ​​thyreoideahormonerstatningsterapi til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning

Lave niveauer af serum triiodothyronin (T3) thyreoideahormoner (T4) er en stærk forudsigelse for dødelighed og dårlig prognose hos intensivpatienter. Få rapporter har dog fokuseret på neurokritiske patienter.

Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme oplever ofte flere komplikationer og udviser højere dødelighed, og mange undersøgelser har givet bevis for, at en lav T3/T4-tilstand er en vigtig prognostisk indikator i sådanne tilfælde; Lieberman et al. fandt ud af, at 87 % af personer med alvorlig traumatisk hjerneskade har skjoldbruskkirtelfunktion under mellemnormalområdet. Andre forskere viste, at lavt T3-syndrom er en forudsigelse for dårlig prognose hos patienter med hjerneinfarkt; deres resultater indikerede, at den centrale hypothyroidisme og forstyrrelse af thyreoideahormonmetabolismen var involveret. Lavt T3-syndrom er almindeligt hos patienter med hjernetumorer og har vist sig at være forbundet med kortere overlevelse hos gliompatienter. På trods af disse observationer er det stadig uvist, om thyreoideahormonabnormiteterne hos kritisk syge er en fysiologisk tilpasning eller en patologisk ændring, og om hormonsubstitutionsterapi (HRT) kan gavne sådanne patienter.

Efterhånden som den akutte progression ophører, kan skjoldbruskkirtelhormonniveauet vende tilbage til det normale. Dette kan betyde, at thyreoideahormontilskud kan forbedre prognosen for patienter med sekundær hypothyroidisme. Tidligere kliniske undersøgelser har undersøgt effekten af ​​thyreoidea-HRT på patienter, der gennemgår hjertekirurgi; patienter med underernæring, hjertesvigt eller akut nyresvigt; og for tidligt fødte spædbørn med akut respiratorisk distress syndrom. De fleste af disse tidligere undersøgelser fandt ingen signifikante positive effekter på prognosen og heller ingen skadelige virkninger. Nogle mindre undersøgelser har vist et potentielt løfte for brugen af ​​HRT; for eksempel viste en undersøgelse, at T3-tilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kunne føre til mindre behov for inotrop støtte og bedre hæmodynamiske parametre. Der er ingen rapporter om thyreoidea-HRT, der forbedrer prognosen for neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme.

Anvendelsen af ​​hormonsubstitutionsterapi i behandlingen af ​​neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme er fortsat kontroversiel.

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​thyreoideahormonerstatningsterapi hos patienter med spontan intracerebral blødning og samtidig sekundær hypothyroidisme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse af neurokritiske patienter på Neurological Intensive Care Unit (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8 og supratentorialt hæmatomvolumen >30 ml. Sygdommen er begrænset til spontan intracerebral blødning (supratentorial hjerneparenkym, med eller uden hæmatombrud ind i ventriklen).
  2. Alder: 18-80 år.
  3. Begynder inden for 24 timer.
  4. Fri T3 < 1,80 pg/ml eller fri T4 < 0,81 ng/dl inden for 7 dage efter debut, med eller uden TSH < 0,38 μIU/ml. (Specifikt i henhold til de kritiske værdier for forskellige centerlaboratoriers unormale områder).
  5. Nødhoved-CT-scanning afsluttet inden for 24 timer efter start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske skjoldbruskkirtellæsioner (subakut thyroiditis, kronisk thyroiditis, post-thyreoidektomi, skjoldbruskkirtelstråling, hyperthyroidisme), historie med oral substitutionsbehandling med thyreoideahormon inden for den seneste måned.
  2. Sella region læsioner.
  3. Baseline CT indikerer irreversibel hjerneprolaps, forventet overlevelsesperiode <30 dage.
  4. Alvorlige systemiske multiple skader uden for nervesystemet.
  5. Gravid kvinde.
  6. Akut eller kronisk hjertesvigt, arytmier, myokardiesygdom.
  7. Kun TSH-niveauer falder, mens frie T3- og frie T4-niveauer forbliver normale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thyroidhormonerstatningsterapi
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer <75 kg) eller 150 μg qd (for individer, der vejer >75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
Sham-komparator: Ikke-thyreoideahormonerstatningsterapi
Patienterne vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
Systolisk blodtryk i mmHg, diastolisk blodtryk i mmHg, middelarterietryk i mmHg, puls i slag pr. minut
Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
cerebral blodgennemstrømningsdynamik
Tidsramme: Dag 7
Cerebralt blodvolumen i ml/100g; cerebral blodgennemstrømning i ml/(100g·min)
Dag 7
Om man skal bruge vasoaktive vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til 7
Blodtryk i mmHg før og efter brug af vasoaktive vasopressorer
Dag 1 til 7
neurologisk funktion
Tidsramme: på 90 dage
ændret rangeringsskala score (0 til 6 score, fra bedre til dårligere)
på 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage af patienterne modtog intensiv behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi

Kliniske forsøg med Euthyrox

Abonner