- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353555
Effekten af thyreoideahormonerstatning til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning
En undersøgelse af effektiviteten af thyreoideahormonerstatningsterapi til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning
Lave niveauer af serum triiodothyronin (T3) thyreoideahormoner (T4) er en stærk forudsigelse for dødelighed og dårlig prognose hos intensivpatienter. Få rapporter har dog fokuseret på neurokritiske patienter.
Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme oplever ofte flere komplikationer og udviser højere dødelighed, og mange undersøgelser har givet bevis for, at en lav T3/T4-tilstand er en vigtig prognostisk indikator i sådanne tilfælde; Lieberman et al. fandt ud af, at 87 % af personer med alvorlig traumatisk hjerneskade har skjoldbruskkirtelfunktion under mellemnormalområdet. Andre forskere viste, at lavt T3-syndrom er en forudsigelse for dårlig prognose hos patienter med hjerneinfarkt; deres resultater indikerede, at den centrale hypothyroidisme og forstyrrelse af thyreoideahormonmetabolismen var involveret. Lavt T3-syndrom er almindeligt hos patienter med hjernetumorer og har vist sig at være forbundet med kortere overlevelse hos gliompatienter. På trods af disse observationer er det stadig uvist, om thyreoideahormonabnormiteterne hos kritisk syge er en fysiologisk tilpasning eller en patologisk ændring, og om hormonsubstitutionsterapi (HRT) kan gavne sådanne patienter.
Efterhånden som den akutte progression ophører, kan skjoldbruskkirtelhormonniveauet vende tilbage til det normale. Dette kan betyde, at thyreoideahormontilskud kan forbedre prognosen for patienter med sekundær hypothyroidisme. Tidligere kliniske undersøgelser har undersøgt effekten af thyreoidea-HRT på patienter, der gennemgår hjertekirurgi; patienter med underernæring, hjertesvigt eller akut nyresvigt; og for tidligt fødte spædbørn med akut respiratorisk distress syndrom. De fleste af disse tidligere undersøgelser fandt ingen signifikante positive effekter på prognosen og heller ingen skadelige virkninger. Nogle mindre undersøgelser har vist et potentielt løfte for brugen af HRT; for eksempel viste en undersøgelse, at T3-tilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kunne føre til mindre behov for inotrop støtte og bedre hæmodynamiske parametre. Der er ingen rapporter om thyreoidea-HRT, der forbedrer prognosen for neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme.
Anvendelsen af hormonsubstitutionsterapi i behandlingen af neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme er fortsat kontroversiel.
Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af thyreoideahormonerstatningsterapi hos patienter med spontan intracerebral blødning og samtidig sekundær hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junji Wei
- Telefonnummer: 86 15801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Junji Wei
- Telefonnummer: +8615801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse af neurokritiske patienter på Neurological Intensive Care Unit (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8 og supratentorialt hæmatomvolumen >30 ml. Sygdommen er begrænset til spontan intracerebral blødning (supratentorial hjerneparenkym, med eller uden hæmatombrud ind i ventriklen).
- Alder: 18-80 år.
- Begynder inden for 24 timer.
- Fri T3 < 1,80 pg/ml eller fri T4 < 0,81 ng/dl inden for 7 dage efter debut, med eller uden TSH < 0,38 μIU/ml. (Specifikt i henhold til de kritiske værdier for forskellige centerlaboratoriers unormale områder).
- Nødhoved-CT-scanning afsluttet inden for 24 timer efter start.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske skjoldbruskkirtellæsioner (subakut thyroiditis, kronisk thyroiditis, post-thyreoidektomi, skjoldbruskkirtelstråling, hyperthyroidisme), historie med oral substitutionsbehandling med thyreoideahormon inden for den seneste måned.
- Sella region læsioner.
- Baseline CT indikerer irreversibel hjerneprolaps, forventet overlevelsesperiode <30 dage.
- Alvorlige systemiske multiple skader uden for nervesystemet.
- Gravid kvinde.
- Akut eller kronisk hjertesvigt, arytmier, myokardiesygdom.
- Kun TSH-niveauer falder, mens frie T3- og frie T4-niveauer forbliver normale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thyroidhormonerstatningsterapi
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt.
Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer <75 kg) eller 150 μg qd (for individer, der vejer >75 kg).
Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd.
Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd.
Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
|
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt.
Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg).
Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd.
Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd.
Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
|
|
Sham-komparator: Ikke-thyreoideahormonerstatningsterapi
Patienterne vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
|
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt.
Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg).
Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd.
Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd.
Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
|
Systolisk blodtryk i mmHg, diastolisk blodtryk i mmHg, middelarterietryk i mmHg, puls i slag pr. minut
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
|
|
cerebral blodgennemstrømningsdynamik
Tidsramme: Dag 7
|
Cerebralt blodvolumen i ml/100g; cerebral blodgennemstrømning i ml/(100g·min)
|
Dag 7
|
|
Om man skal bruge vasoaktive vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Blodtryk i mmHg før og efter brug af vasoaktive vasopressorer
|
Dag 1 til 7
|
|
neurologisk funktion
Tidsramme: på 90 dage
|
ændret rangeringsskala score (0 til 6 score, fra bedre til dårligere)
|
på 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage af patienterne modtog intensiv behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Hypothyroidisme
- Blødning
- Hjerneblødning
- Euthyroid syge syndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-20240311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Clinique OvoAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater
Kliniske forsøg med Euthyrox
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetGraviditetstab | Subklinisk hypothyroidisme
-
Shandong Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme i det endokrine system | Hypothyroidisme | SkjoldbruskkirtelsygdommeKina
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Afsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalBeijing Friendship Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtMyokardieinfarkt | HypothyroidismeKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalHenan Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtHjertefejl | Subklinisk hypothyroidismeKina
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Al-Kindy College of MedicineAl-Elwyiah Maternity Teaching HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtelsygdomme | Tilbagevendende tidligt graviditetstabIrak
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Zhejiang Provincial Hospital of TCMIkke rekrutterer endnuParaquatforgiftning
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft i skjoldbruskkirtlen | Differentieret skjoldbruskkirtelkræft | Skjoldbruskkirtelhormoner | Levothyroxin | LiothyroninHolland