Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og små børn

31. december 2024 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten af ​​terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FK) er en almindelig funktionel mave-tarmlidelse, som påvirker børns livskvalitet. Den rapporterede forekomst af funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn varierer afhængigt af diagnostiske kriterier mellem undersøgelserne. Afføringsmidler og probiotika bruges almindeligvis til behandling af funktionel forstoppelse. Derfor er behandling af forstoppelse meget dyr, og der er ikke nok pålidelige data om dette emne. Når litteraturen undersøges, har brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder til at reducere, forebygge og eliminere forstoppelse været stigende på det seneste. Da studierne blev undersøgt, blev der fundet studier med forskellige metoder. De vigtigste metoder, der anvendes i plejen af ​​børn med forstoppelse er; massage, aromaterapi, probiotika, afføringsmidler, zoneterapi og akupunktur. Effekten af ​​terapeutisk berøring menes at have positive resultater, især hos nyfødte, spædbørn og børn. Baseret på undersøgelser udført i overensstemmelse med litteraturen har denne forskning et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design til at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøring anvendt på spædbørn og børn diagnosticeret med funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier om obstipation.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulationen bestod af spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af i alt 60 børn, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden. Børn blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Data blev indsamlet ved hjælp af interview- og observationsskemaet, opfølgningsskemaet for primære resultater og skalaen til Bristol-stoleformularen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Kalkun, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er mellem 6-24 måneder,
  • Spædbarnet blev født til termin,
  • Fødselsvægt mellem 2500-4500 g,
  • Skal være diagnosticeret med funktionel obstipation af lægen i henhold til ROMA IV kriterier,
  • Mødres evne til at læse, skrive og tale tyrkisk,
  • Forældres vilje til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet har en medfødt anomali,
  • Spædbarnet har en kronisk sygdom,
  • At have en sekundær sygdom, der forårsager forstoppelse, såsom komælksallergi, cøliaki, hypercalcæmi og hypothyroidisme, neurologiske sygdomme, børn med organiske eller metaboliske sygdomme
  • Forælderen har en mundtlig og skriftlig kommunikationsbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i tre på hinanden følgende dage, en gang om dagen, ti minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt tre gange på en uge.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i 3 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, 10 minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt 3 gange om ugen på fire uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den terapeutiske berøring vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Ugentlige tarmlyde (bevægelser) (min)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Vægt (g)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Abdominal omkreds (cm)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Antal afføring
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Afføringens tæthed
Om fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Om fire uger

I dette scoringssystem vurderes afføringshårdheden fra den hårdeste til den blødeste i henhold til afføringens vedhæftnings- og revneegenskaber.

I dette scoringssystem er afføringens hårdhed fra den hårdeste til den blødeste, alt efter afføringens vedhæftnings- og revneegenskaber; er opdelt i syv klasser: hårde spredte knolde som hasselnødder:Type 1, pølseformet, men klumpet:Type 2, som en pølse, men med revner på overfladen:Type 3, glat og blød som en pølse eller slange:Type 4, blød korn med tydelige snit på kanterne: Type 5, grødet afføring med uregelmæssige kanter og flydende stykker: Type 6, vandig, uden faste stykker og fuldstændig flydende: Type 7. Type 1 og Type 2 er vanskelige afføringsmønstre og antyder tilstedeværelsen af forstoppelse, Type 3, Type 4 og Type 5 indikerer normal afføring, og Type 6 og Type 7 tyder på diarré.
Om fire uger
Forstoppelse ubehag
Tidsramme: Om fire uger
Barnets nødintensitet: Barnets ubehagsintensitet under afføring vil blive defineret. (0-3 point: "0" ingen gråd eller grimasse, "1" mild gråd og grimasse, "2" moderat gråd og grimase, "3" hysterisk intens gråd og grimase.) (Zhang et al., 2022).
Om fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Efterforskere

  • Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner