Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitetsundersøgelsen (STABILITY)

1. oktober 2025 opdateret af: Spinal Simplicity LLC

Stabilitetsundersøgelsen: Funktionelle bevægelsesresultater hos patienter behandlet med en interspinøs fusionsenhed for degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen

Den undersøgte indikation er degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der resulterer i rygsmerter med symptomer på underekstremiteter og neurogen claudicatio.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​instrumenteret posterior arthrodese ved hjælp af Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate og knogletransplantatmateriale hos patienter med degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, hvilket resulterer i kroniske lænderygsmerter med underekstremitetssymptomer og samtidige neurogen claudicatio.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil der blive udført gang- og balancetest ved hjælp af BioMech Lab. BioMech Lab bruger sensorteknologi til at fange og levere tredimensionelle patientbevægelsesdata til en mobilenhed, der øjeblikkeligt analyserer, destillerer og kvantificerer informationen. BioMech Lab giver feedback og rapportering i realtid. Denne undersøgelse evaluerer, om BioMech Labs gang- og balancetest giver yderligere objektiv handlingsdygtig intelligens med højere granularitet og nøjagtighed for klinikere, patienter, Spinal Simplicity og det medicinske samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Kontakt:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Kontakt:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Manuel Clark
        • Ledende efterforsker:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Dawood Sayed, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Ledende efterforsker:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports & Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Rekruttering
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Deer, MD
        • Kontakt:
          • Amy Young, RN-RC
        • Underforsker:
          • Christopher Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give informeret skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering.
  • En mand eller kvinde på 18 år og under 80 år.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 3 måneders ikke-operativ eller konservativ behandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget en anbefaling fra deres plejende læge om at modtage en Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate-enhed til behandling af degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen i overensstemmelse med enhedens FDA 510(k)-godkendte (K233527 indikationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er fysisk ude af stand til at udføre gang- og/eller balancetestene.
  • Aktuel systemisk infektion eller lokal infektion øger risikoen for operation
  • Anamnese med medicin, der forringer knoglekvaliteten eller bløddelsheling
  • Laminektomi på interventionsniveau (MILD-procedure er ikke udelukket)
  • Spinal hardware på niveau med interventionen
  • Grad II-V spondylolistese
  • Betydelig skoliose med Cobb-vinkel >10 grader
  • Uafsættelige rygsmerter i en spinal fleksionsposition
  • Aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke patientens velfærd
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie, der kan ændre eller forvirre resultaterne af fusionsvurderingen (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for en enhed eller et lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer) som bestemt af efterforskeren. Hvis forsøgspersonen tilmelder sig et klinisk lægemiddelforsøg efter den kirurgiske procedure, der kan ændre eller forvirre resultaterne som bestemt af investigator, vil investigator afgøre, om patienten skal fortsætte opfølgningen.
  • Vertebral osteoporose eller historie med vertebral fraktur
  • Gravid eller ammende kvinde før eller under den kirurgiske periode og 3 måneder efter operationen.
  • Misdannelse eller dysplasi af spinous proces
  • Svær osteoporose med T-score <-2,5 SD
  • Følsomhed over for klæbemiddel, som ville forhindre påføring af BioMech-sensorer som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kirurgisk gruppe
Patient behandlet med Minuteman G5 Interspinøs fusionsenhed 510K ryddet for degenerative forhold i lændehvirvelsøjlen
Enhed: Minuteman G5 -enhed
Minuteman G5 MIS -fusionspladen består af spinøse procesplader og kirurgiske instrumenter. Implantater er lavet af titanlegering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (generelt, ryg og ben) ved hjælp af NRS/Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
Generelt smerter såvel som rygsmerter, når man står/går og benesmerter, når man står, vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste tænkelige smerte.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
Vurdering af bevægelse ved hjælp af Biomech Lab -testudstyr
Tidsramme: Baseline og 1-, 3- og 12-måneders postimplantation.
Et primært mål med denne undersøgelse er at indsamle den virkelige verdens funktionelle resultater Evaluering af bevægelse efter behandling med den markedsudgivne rygmarvs enkelhedsminuteman G5-enhed ved hjælp af Biomech Lab-udstyr til at registrere gang og balance. Biomech Lab Motion Analytics -systemet vil vurdere gang og balance via sensorer placeret før fysisk test.
Baseline og 1-, 3- og 12-måneders postimplantation.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der i vid udstrækning bruges til at spore ændringer i en patients tilstand over tid og evaluere effektiviteten af ​​behandlinger for lændesmerter. ODI består af 10 sektioner, der hver især adresserer et specifikt aspekt af den daglige funktion. En højere score indikerer større handicap. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100 skala. En score på 0-20 afspejler minimal handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorlig handicap, 61-80 lammet og 81-100 sengebundet.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
Promis 29 2.0
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
Promis-29 C2.0 er et sæt standardiserede spørgsmål, der måler 29 poster på tværs af 7 domæner af fysisk og mental sundhed. Promis-29-profil vurderer smerteintensitet ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig. Og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse) ved hjælp af fire genstande pr. Domæne. Hvert domæne er scoret på T-score skala, der spænder mellem 22,9- 81,6 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.
Zurich Classification Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Baseline og 1-, 3- 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.

ZCQ -symptomens sværhedsgrad, fysisk funktion og emne tilfredshed gør det muligt for emner at bedømme deres symptomer, funktion eller tilfredshed i en skala baseret på deres oplevelse i den sidste uge.

Symptomens sværhedsgrad Domæne evaluerer intensiteten af ​​symptomer såsom smerte og følelsesløshed. Det omfatter syv poster, der hver er klassificeret i en skala fra 1 til 5. samlet symptomresultat varierer fra 7-49; med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

Fysisk funktionsdomæne vurderer virkningen af ​​symptomer på daglige aktiviteter. Det inkluderer fem varer, scoret på en skala på 1 til 4. Den samlede symptomresultat varierer fra 5-20; hvor højere score betegner større funktionsnedsættelse.

Emne tilfredshedsdomæne måler patienttilfredshed med behandlingsresultater. Det består af seks poster, der hver er klassificeret fra 1 til 4, med højere score, der afspejler større utilfredshed. Den samlede tilfredshed varierer fra 6-24: hvor højere score betegner større utilfredshed.
Baseline og 1-, 3- 6- og 12-måneders postimplantation; årligt ud til fem år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Fusion Assessment baseret på gennemgang af Lumbar Computerized Tomography (CT) Scan
Tidsramme: Indsamlet ved 12 måneder efter implantation.
Det sekundære mål er at vurdere rygmarvsfusion efter 12 måneder efter operativ ved hjælp af en fusionsvurderingsskala leveret af spinal enkelhed baseret på gennemgang af lumbar CT-scanning.
Indsamlet ved 12 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinal Simplicity LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil blive afidentificeret med unikt studie-id. Enhver undersøgelse vil blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger