Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sulla stabilità (STABILITY)

2 novembre 2026 aggiornato da: Spinal Simplicity LLC

Lo studio sulla stabilità: risultati del movimento funzionale in pazienti trattati con un dispositivo di fusione interspinale per condizioni degenerative della colonna lombare

This is a prospective, multi-center open-label single arm post-market study where the purpose is to evaluate the effectiveness and safety of the market approved Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate and bone graft material in patients with degenerative conditions of the lumbar spine resulting in chronic low back pain with lower extremity symptoms and concurrent neurogenic claudication. The indication for the device under study is degenerative conditions of the lumbar spine resulting in back pain with lower extremity symptoms and neurogenic claudication.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Up to 150 subjects will be enrolled and treated at up to 20 study sites. Qualified subjects will be enrolled and treated with the Minuteman G5 Device. Subjects will be seen at 1-, 3-, 6- and 12-months following study treatment.

Key outcome assessments will include gait and balance testing performed using BioMech Lab sensor technology to capture and deliver three-dimensional patient motion data to a mobile device that instantly analyzes, distills, and quantifies the information. Patient reported outcome measures will also be collected to evaluate pain, quality of life and satisfaction. During the primary assessment at 12-months post-treatment subject will be offered a computerized topography (CT) scan to evaluate spinal fusion.

After completion of the Month 12 visit all subjects will be asked to complete annual visits through 5 years, which include collection of PROMs, safety review, and can be completed in person or remote.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Vista Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Contatto:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Investigatore principale:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Contatto:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Manuel Clark
        • Investigatore principale:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Dawood Sayed, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • Paradigm Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neilson Tran, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contatto:
          • Ken Farmer
        • Investigatore principale:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports & Spine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore, MD
        • Contatto:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Reclutamento
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Investigatore principale:
          • Timothy Deer, MD
        • Contatto:
          • Amy Young, RN-RC
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

A subject must MEET ALL of the following inclusion criteria:

  1. Be a candidate for Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate device per labeled indication
  2. Be willing and capable of giving written consent to participate in this clinical study based on voluntary agreement after a thorough explanation of the subject's participation has been provided
  3. Be willing and capable of subjective evaluation, read and understand written questionnaires, and read, understand the written informed consent
  4. Be 18 years of age or older at the time of enrollment
  5. Have been diagnosed with degenerative conditions of the lumbar spine resulting in chronic low back pain with lower extremity symptoms and concurrent neurogenic claudication
  6. Received at least 3 months of non-operative or conservative treatment without significant benefit in the opinion of the Investigator
  7. Be willing and able to comply with study-related requirements, procedures and visits
  8. Be on a stable pain medication regimen, as determined by the Investigator, for at least 30 days prior to enrolling in this study.
  9. Must disclose any unresolved major issues of secondary gain (e.g., social, financial, legal), as determined by the Investigator. Including being involved in an injury claim under current litigation or has a pending or approved worker's compensation claim. Subjects will not be excluded due to secondary gain, but it should be disclosed at Enrollment.

Exclusion Criteria

A subject must NOT MEET ANY of the following exclusion criteria:

  1. Had previous spinal surgery at the level of intervention (e.g. lumbar fusion, discectomy, Laminectomy) MILD procedure is not considered an exclusion.
  2. Patient physically unable to perform the Gait and/or Balance tests.
  3. Current systemic infection or local infection increasing the risk of surgery
  4. History of medications decreasing bone quality or soft tissue healing in the opinion of the Investigator
  5. Grade II-V spondylolisthesis
  6. Significant scoliosis with Cobb angle >10 degrees
  7. Unremitting back pain in a spinal flexion position
  8. Active systemic disease that may affect the welfare of the subject in the opinion of the Investigator
  9. Be concurrently participating in another clinical drug and/or device study that may alter or confound the results of the assessment (investigational device, investigational drug, new indication for a device or drug, or additional testing beyond standard of care procedures) as determined by the investigator.
  10. Vertebral osteoporosis or history of vertebral fracture
  11. Be pregnant/ lactating or plan to become pregnant from study enrollment through 3 months post-operatively. (determined by urine testing unless female subject is surgical sterile or post-menopausal). If female, sexually active and childbearing age, subject must be willing to use a reliable form of birth control through the 3-month visit.
  12. Malformation or dysplasia of spinous process
  13. Severe osteoporosis with T score <-2.5 SD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Surgical Group

patient treated with Minuteman G5 interspinous fusion device 510k cleared for degenerative conditions of the lumbar spine
Dispositivo: Minuteman G5 Device

The Minuteman G5 MIS Fusion Plate consists of spinous process plates and surgical instruments. Implants are made of Titanium alloy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain (Overall, Back and Leg) using NRS/numeric rating scale
Lasso di tempo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

Overall pain, as well as back pain when standing/walking and leg pain when standing will be assessed using a numeric rating scale (NRS). The NRS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed-bound.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
PROMIS 29 2.0
Lasso di tempo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

PROMIS-29 c2.0 is a set of standardized questions that measures 29 items across 7 domains of physical and mental health. PROMIS-29 profile assesses pain intensity using a single 0-10 numeric rating scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable. And seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using four items per domain. Each domain is scored on T-Score Scale ranging between 22.9- 81.6 with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
Assessment of Motion using BioMech Lab testing equipment
Lasso di tempo: Baseline and 1-, 3- and 12-months post implantation.

A Primary Objective of this study is to collect real-world functional outcomes assessment of motion following treatment with the market-released Spinal Simplicity Minuteman G5 Device using BioMech Lab equipment to record gait and balance. The BioMech Lab motion analytics system will assess gait and balance via sensors placed before physical testing.
Baseline and 1-, 3- and 12-months post implantation.
Zurich Classification Questionnaire (ZCQ)
Lasso di tempo: Baseline and 1-, 3- 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

The ZCQ Symptom Severity, Physical Function and Subject Satisfaction allows subjects to rate their symptoms, function or satisfaction on a scale based on their experience over the past week.

Symptom Severity domain evaluates the intensity of symptoms such as pain and numbness. It comprises seven items, each rated on a scale from 1 to 5. Overall symptom score ranges from 7-49; with higher scores indicating more severe symptoms.

Physical Function domain assesses the impact of symptoms on daily activities. It includes five items, scored on a 1 to 4 scale. Overall symptom score ranges from 5-20; where higher scores denote greater functional impairment.

Subject Satisfaction domain measures patient satisfaction with treatment outcomes. It consists of six items, each rated from 1 to 4, with higher scores reflecting greater dissatisfaction. Overall Satisfaction ranges from 6-24: where higher scores denote greater dissatisfaction.
Baseline and 1-, 3- 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spinal Fusion Assessment based on review of Lumbar Computerized Tomography (CT) Scan
Lasso di tempo: Collected at 12 months post implantation.

The secondary objective is to assess spinal fusion at 12 months post-operative using a Fusion Assessment Scale provided by Spinal Simplicity based on review of Lumbar CT Scan.
Collected at 12 months post implantation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinal Simplicity LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDPROJ-4-TP-001-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Patients will be deidentified with unique study ID. Any study will be anonymized.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni