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O Estudo de Estabilidade (STABILITY)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Spinal Simplicity LLC

O estudo de estabilidade: resultados de movimento funcional em pacientes tratados com um dispositivo de fusão interespinhosa para condições degenerativas da coluna lombar

This is a prospective, multi-center open-label single arm post-market study where the purpose is to evaluate the effectiveness and safety of the market approved Spinal Simplicity Minuteman G5 MIS Fusion Plate and bone graft material in patients with degenerative conditions of the lumbar spine resulting in chronic low back pain with lower extremity symptoms and concurrent neurogenic claudication. The indication for the device under study is degenerative conditions of the lumbar spine resulting in back pain with lower extremity symptoms and neurogenic claudication.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Up to 150 subjects will be enrolled and treated at up to 20 study sites. Qualified subjects will be enrolled and treated with the Minuteman G5 Device. Subjects will be seen at 1-, 3-, 6- and 12-months following study treatment.

Key outcome assessments will include gait and balance testing performed using BioMech Lab sensor technology to capture and deliver three-dimensional patient motion data to a mobile device that instantly analyzes, distills, and quantifies the information. Patient reported outcome measures will also be collected to evaluate pain, quality of life and satisfaction. During the primary assessment at 12-months post-treatment subject will be offered a computerized topography (CT) scan to evaluate spinal fusion.

After completion of the Month 12 visit all subjects will be asked to complete annual visits through 5 years, which include collection of PROMs, safety review, and can be completed in person or remote.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Vista Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Contato:
          • Debra Helton
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Comprehensive Pain & Spine Specialists
        • Investigador principal:
          • Andrew Trobridge, MD
        • Contato:
          • Esther Owusu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Manuel Clark
        • Investigador principal:
          • Usman Latif, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Dawood Sayed, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Recrutamento
        • Paradigm Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neilson Tran, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contato:
          • Ken Farmer
        • Investigador principal:
          • R. Scott Stayner, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Recrutamento
        • Pacific Sports & Spine
        • Investigador principal:
          • Gregory Moore, MD
        • Contato:
          • Katie Fabian
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Recrutamento
        • Spine & Nerve Center of the Virginias
        • Investigador principal:
          • Timothy Deer, MD
        • Contato:
          • Amy Young, RN-RC
        • Subinvestigador:
          • Christopher Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

A subject must MEET ALL of the following inclusion criteria:

  1. Be a candidate for Spinal Simplicity Minuteman G5 Fusion Plate device per labeled indication
  2. Be willing and capable of giving written consent to participate in this clinical study based on voluntary agreement after a thorough explanation of the subject's participation has been provided
  3. Be willing and capable of subjective evaluation, read and understand written questionnaires, and read, understand the written informed consent
  4. Be 18 years of age or older at the time of enrollment
  5. Have been diagnosed with degenerative conditions of the lumbar spine resulting in chronic low back pain with lower extremity symptoms and concurrent neurogenic claudication
  6. Received at least 3 months of non-operative or conservative treatment without significant benefit in the opinion of the Investigator
  7. Be willing and able to comply with study-related requirements, procedures and visits
  8. Be on a stable pain medication regimen, as determined by the Investigator, for at least 30 days prior to enrolling in this study.
  9. Must disclose any unresolved major issues of secondary gain (e.g., social, financial, legal), as determined by the Investigator. Including being involved in an injury claim under current litigation or has a pending or approved worker's compensation claim. Subjects will not be excluded due to secondary gain, but it should be disclosed at Enrollment.

Exclusion Criteria

A subject must NOT MEET ANY of the following exclusion criteria:

  1. Had previous spinal surgery at the level of intervention (e.g. lumbar fusion, discectomy, Laminectomy) MILD procedure is not considered an exclusion.
  2. Patient physically unable to perform the Gait and/or Balance tests.
  3. Current systemic infection or local infection increasing the risk of surgery
  4. History of medications decreasing bone quality or soft tissue healing in the opinion of the Investigator
  5. Grade II-V spondylolisthesis
  6. Significant scoliosis with Cobb angle >10 degrees
  7. Unremitting back pain in a spinal flexion position
  8. Active systemic disease that may affect the welfare of the subject in the opinion of the Investigator
  9. Be concurrently participating in another clinical drug and/or device study that may alter or confound the results of the assessment (investigational device, investigational drug, new indication for a device or drug, or additional testing beyond standard of care procedures) as determined by the investigator.
  10. Vertebral osteoporosis or history of vertebral fracture
  11. Be pregnant/ lactating or plan to become pregnant from study enrollment through 3 months post-operatively. (determined by urine testing unless female subject is surgical sterile or post-menopausal). If female, sexually active and childbearing age, subject must be willing to use a reliable form of birth control through the 3-month visit.
  12. Malformation or dysplasia of spinous process
  13. Severe osteoporosis with T score <-2.5 SD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Surgical Group

patient treated with Minuteman G5 interspinous fusion device 510k cleared for degenerative conditions of the lumbar spine
Dispositivo: Minuteman G5 Device

The Minuteman G5 MIS Fusion Plate consists of spinous process plates and surgical instruments. Implants are made of Titanium alloy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain (Overall, Back and Leg) using NRS/numeric rating scale
Prazo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

Overall pain, as well as back pain when standing/walking and leg pain when standing will be assessed using a numeric rating scale (NRS). The NRS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed-bound.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
PROMIS 29 2.0
Prazo: Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

PROMIS-29 c2.0 is a set of standardized questions that measures 29 items across 7 domains of physical and mental health. PROMIS-29 profile assesses pain intensity using a single 0-10 numeric rating scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable. And seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using four items per domain. Each domain is scored on T-Score Scale ranging between 22.9- 81.6 with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Baseline and 1-, 3-, 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.
Assessment of Motion using BioMech Lab testing equipment
Prazo: Baseline and 1-, 3- and 12-months post implantation.

A Primary Objective of this study is to collect real-world functional outcomes assessment of motion following treatment with the market-released Spinal Simplicity Minuteman G5 Device using BioMech Lab equipment to record gait and balance. The BioMech Lab motion analytics system will assess gait and balance via sensors placed before physical testing.
Baseline and 1-, 3- and 12-months post implantation.
Zurich Classification Questionnaire (ZCQ)
Prazo: Baseline and 1-, 3- 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

The ZCQ Symptom Severity, Physical Function and Subject Satisfaction allows subjects to rate their symptoms, function or satisfaction on a scale based on their experience over the past week.

Symptom Severity domain evaluates the intensity of symptoms such as pain and numbness. It comprises seven items, each rated on a scale from 1 to 5. Overall symptom score ranges from 7-49; with higher scores indicating more severe symptoms.

Physical Function domain assesses the impact of symptoms on daily activities. It includes five items, scored on a 1 to 4 scale. Overall symptom score ranges from 5-20; where higher scores denote greater functional impairment.

Subject Satisfaction domain measures patient satisfaction with treatment outcomes. It consists of six items, each rated from 1 to 4, with higher scores reflecting greater dissatisfaction. Overall Satisfaction ranges from 6-24: where higher scores denote greater dissatisfaction.
Baseline and 1-, 3- 6- and 12-months post implantation; annually out to five years.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spinal Fusion Assessment based on review of Lumbar Computerized Tomography (CT) Scan
Prazo: Collected at 12 months post implantation.

The secondary objective is to assess spinal fusion at 12 months post-operative using a Fusion Assessment Scale provided by Spinal Simplicity based on review of Lumbar CT Scan.
Collected at 12 months post implantation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Simplicity LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDPROJ-4-TP-001-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Patients will be deidentified with unique study ID. Any study will be anonymized.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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