En undersøgelse af HS-10501-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen;
2. Skal være 18 til 55 år (inklusive) sund mand eller kvinde;
3. Kropsvægt på mindst 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder; og Body Mass Index (BMI) inden for området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive);
4. Forsøgspersoner (herunder partnere) i den fødedygtige alder er villige til at bruge protokolspecificerede effektive præventionsmetoder fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis;
5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ blodgraviditetstestrapport 3 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Personer med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer, fordøjelseskanalen, mentale, neurologiske, hæmatologiske, immune og metaboliske abnormiteter og andre sygdomme, og som ikke er egnede til undersøgelsen som vurderet af investigator;
3. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller 12-aflednings-EKG under screeningsperioden;
4. Har fået en større operation inden for 3 måneder før screening eller har en operationsplan under undersøgelsen;
5. Anamnese med alvorlig infektion inden for 30 dage før screening eller i øjeblikket oplever alvorlig infektion;
6. Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) er højere end den øvre grænse for normal (ULN);
7. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) eller treponema pallidum-antistof (TP-Ab);
8. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % og fastende blodsukker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ved screening;
9. Anamnese med stofmisbrug og brug af hårde stoffer inden for 1 år før undersøgelsen eller positiv for urinstofscreening;
10. Afhængig af rygning eller rygere, der ryger 5 eller flere cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening;
11. Anamnese med alkoholmisbrug, eller et enkelt forbrug af mere end 14 enheder alkohol inden for de seneste to uger, eller positiv til udåndingsalkoholtest ved screening;
12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
13. Bloddonation eller tab af ≥ 400 ml eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening; bloddonation eller tab på ≥ 200 ml inden for 1 måned før screening;
14. Personer med alvorlig allergisk sygdom eller mistanke om allergi over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesmedicinen eller allergisk konstitution;
15. Forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer væsentligt som vurderet af investigator;
16. Personer med en historie med pancreatitis og serumamylase eller lipase højere end ULN;
17. Anamnese eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft og multipel endokrin neoplasi syndrom type 2;
18. diæt eller vægttabsbehandling inden for 3 måneder før administration eller med vægtændring på mere end 5 % eller væsentlig ændring i levevaner;
19. Enhver medicin taget inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening og enhver medicin, der forventes at blive taget gennem hele undersøgelsen;
20. Enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator;
21. Dem, der ikke bør tilmeldes ifølge efterforskerens udtalelse.