Un estudio de tabletas HS-10501 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio;
2. Debe tener entre 18 y 55 años de edad (inclusive) y ser hombre o mujer sanos;
3. Peso corporal de al menos 50,0 kg para los hombres y 45,0 kg para las mujeres; e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
4. Los sujetos (incluidas las parejas) en edad fértil están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces especificados en el protocolo desde la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis;
5. Las mujeres deben tener un informe de prueba de embarazo en sangre negativo 3 días antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del tracto digestivo, mentales, neurológicas, hematológicas, inmunes y metabólicas. anomalías y otras enfermedades, y no aptos para el estudio según la evaluación del investigador;
3. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio o ECG de 12 derivaciones durante el período de selección;
4. Haber recibido una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tener un plan de cirugía durante el estudio;
5. Historial de infección grave dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o que actualmente experimenta una infección grave;
6. La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) están por encima del límite superior normal (LSN);
7. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) o el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP-Ab);
8. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,0 % y glucosa en sangre en ayunas ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) en el momento de la selección;
9. Historial de abuso de drogas y uso de drogas duras dentro del año anterior al estudio o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina;
10. Adictos al tabaquismo o fumadores que fuman 5 o más cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
11. Historial de abuso de alcohol, o un consumo único de más de 14 unidades de alcohol en las últimas dos semanas, o positivo en la prueba de alcoholemia en el examen de detección;
12. Participar en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
13. Donación de sangre o pérdida de ≥ 400 ml o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección; donación de sangre o pérdida de ≥ 200 ml dentro del mes anterior a la detección;
14. Sujetos con enfermedad alérgica grave o sospecha de alergia a cualquier ingrediente de los fármacos del estudio o constitución alérgica;
15. Sujetos con enfermedades concomitantes que puedan afectar significativamente la absorción de fármacos o nutrientes a juicio del investigador;
16. Sujetos con antecedentes de pancreatitis y amilasa o lipasa sérica superior al LSN;
17. Historia o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides y síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
18. Dieta o tratamiento para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la administración o tener un cambio de peso de más del 5% o un cambio significativo en los hábitos de vida;
19. Cualquier medicamento tomado dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la evaluación y cualquier medicamento que se espere tomar durante el estudio;
20. Cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la finalización del estudio por parte del sujeto, a juicio del investigador;
21. Aquellos que no deberían inscribirse según la opinión del investigador.