Tutkimus HS-10501-tableteista terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
2. On oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) terve mies tai nainen;
3. Ruumiinpaino vähintään 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla; ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti 3 päivää ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Koehenkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, mielenterveyden, neurologisia, hematologisia, immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöitä ja muita sairauksia ja jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen;
3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana;
4. olet saanut suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
5. Aiemmin vakava infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tällä hetkellä vakava infektio;
6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ovat korkeammat kuin normaalin yläraja (ULN);
7. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab) tai treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab);
8. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,0 % ja paastoverenglukoosi ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) tai ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) seulonnassa;
9. Huumeiden väärinkäyttö ja kovien huumeiden käyttö 1 vuoden aikana ennen tutkimusta tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
10. Tupakointiriippuvainen tai tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Alkoholin väärinkäyttö tai kertakäyttöinen yli 14 alkoholiyksikköä viimeisen kahden viikon aikana tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa;
12. Osallistuminen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n menetys tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; verenluovutus tai ≥ 200 ml:n menetys kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Koehenkilöt, joilla on vakava allerginen sairaus tai epäillään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle tai allergiselle rakenteelle;
15. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan;
16. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus ja seerumin amylaasi tai lipaasi suurempi kuin ULN;
17. Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä ja multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2;
18. Ruokavalio tai painonpudotushoito 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai painonmuutos yli 5 % tai merkittävä muutos elintavoissa;
19. Kaikki lääkkeet, jotka on otettu 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, ja kaikki lääkkeet, joita odotetaan otettavaksi koko tutkimuksen ajan;
20. Kaikki fysiologiset tai psykologiset sairaudet tai tilat, jotka voivat lisätä tutkimuksen riskiä, ​​vaikuttaa tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen loppuun saattamiseen;
21. Ne, joita ei pitäisi ottaa mukaan tutkijan mielipiteen mukaan.