Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study

4. september 2025 opdateret af: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Denne post-market overvågningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​SNOO Smart Sleeper Bassinet, når det bruges til spædbørn, der har høj risiko for pludselig uventet spædbarnsdød (SUID). Denne undersøgelse vil undersøge 1000 plejere af højrisikobørn for at undersøge hyppigheden af ​​dødsfald eller alvorlige skader, der opstår i SNOO Bassinet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synopsis:

Denne undersøgelse efter markedsføring vil evaluere den løbende sikkerhed af Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper i overensstemmelse med ordren udstedt i henhold til Section 522 of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, udstedt den 30. marts 2023

Undersøgelsen vil måle antallet af uønskede hændelser, der forekommer i SNOO bassinet fra en prospektivt screenet kohorte på 1000 spædbørn, der er bestemt til at have høj risiko for SUID. De primære endepunkter kvantificerer enhedsrelateret alvorlig skade og/eller enhedsrelateret død. De sekundære endepunkter inkluderer en analyse af SNOO-brugsmønstre i den indskrevne befolkning, herunder spædbørns alder under SNOO-brug, varigheden af ​​SNOO-brug og fravænningsrationale.

Procedurer:

Potentielle deltagere, der har købt eller lejet SNOO i løbet af studietilmeldingsperioden, vil blive inviteret til at deltage i en elektronisk berettigelsesscreeningsundersøgelse 1 måned efter deres købs-/lejeafsendelsesdato. Kvalificerede deltagere vil efterfølgende blive inviteret til at deltage i en 6-måneders opfølgningsundersøgelse (7 måneder efter deres købs-/lejeafsendelsesdato, 6 måneder efter tilmelding), der anmoder om selvrapporterede resultater for undersøgelsens endepunkter. Screenings- og undersøgelsesspørgeskemaerne vil blive udført elektronisk via Qualtrics ved hjælp af et link leveret via e-mail, og som kan udfyldes på en smartphone, tablet eller computer.

Efterhånden som tilmeldte kvalificerede deltagere gennemfører deres endelige undersøgelser, vil svar, der indikerer forekomsten af ​​uønskede hændelser, blive undersøgt, klassificeret efter sværhedsgrad og enhedsrelateret, dokumenteret og rapporteret. En endelig klinisk evaluering af den observerede SUID-rate vil blive udført og vil omfatte reference til demografisk matchede befolkningsstatistikker hentet fra CDC WONDER-databasen. En fuldstændig karakterisering af uønskede hændelser og eventuelle demografiske eller brugsrelaterede korrelater vil blive rapporteret til FDA som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Happiest Baby, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Laine, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omsorgspersoner til spædbørn, der bruger SNOO og har høj risiko for SUID, som bestemt af vores berettigelseskriterier. Ikke mere end 25 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil bestå af spædbørn, der udelukkende har brugt SNOO fra fødslen til 1 måneds alderen. Størstedelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner (>50 %) vil have brugt SNOO på et tidspunkt mellem 1 og 4 måneders spædbarnsalder. Hvis disse tilmeldingsmål ikke nås, vil yderligere fag blive tilmeldt, indtil den foreslåede aldersfordeling og brugskriterier er opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn/plejer-dyader, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til studietilmelding:

  • Respondenten skal identificere sig som en primær omsorgsperson for spædbarnet.
  • Køb eller leje af SNOO sendt til en amerikansk bolig i den definerede tilmeldingsperiode.
  • Pårørende skal være engelsktalende i alderen 18 år eller ældre bosat i USA.
  • Spædbørn skal bruge SNOO i den påtænkte brugsperiode (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spædbørn skal opfylde mindst et af følgende kriterier for høj risiko for SUID:

    • Spædbarnsrace: Sort eller afroamerikansk; og/eller indianere eller indfødte fra Alaska
    • Mødreuddannelse: 12 år eller derunder
    • Lav fødselsvægt: <5 pund 8 ounce (<2500 gram)
    • Sidste menstruationscyklus (LMP) eller obstetrisk estimat (OE) Svangerskabsalder ved fødslen: <37 uger (for tidligt)
    • Moderens alder ved fødslen: <25 år
    • Rygestatus: Enhver selvrapporteret moderrygning under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primær omsorgsperson
  • Taler ikke engelsk
  • Er ikke bosiddende i USA
  • Er ikke 18 år eller ældre
  • Spædbarnet brugte ikke SNOO i den påtænkte brugsperiode (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spædbørn opfylder IKKE mindst et af nedenstående risikokriterier:

    • Spædbarnsrace: Sort eller afroamerikansk; og/eller indianere eller indfødte fra Alaska
    • Mødreuddannelse: 12 år eller derunder
    • Lav fødselsvægt: <5 pund 8 ounce (<2500 gram)
    • LMP eller OE Gestationsalder ved fødslen: <37 uger (premature)
    • Moderens alder ved fødslen: <25 år
    • Rygestatus: Enhver selvrapporteret moderrygning under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SNOO brugere
Plejere, der bruger SNOO Bassinet med deres spædbarn, og som opfylder berettigelseskriterierne
Enhed: SNOO bassinet
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv observationel og beskrivende aktiv overvågningsundersøgelse af en kohorte af personer, der har købt eller lejet en SNOO til brug med deres spædbarn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig skade
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Ethvert tilfælde af SNOO-relateret alvorlig skade rapporteret (antal og procent), med "alvorlig" defineret som 1) livstruende, 2) resulterende i permanent svækkelse af kropsfunktion eller permanent skade på kropsstruktur, eller 3) nødvendiggør medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Spædbarnsdød
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Ethvert tilfælde af enhedsrelateret spædbarnsdød (antal og procent).
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns alder under brug af SNOO
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
spædbørns alder ved start og slutning af SNOO-brug
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Grad af SNOO-brug
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Hyppighed af SNOO-brug [Hele tiden (>90%); Det meste af tiden (50-90%); Nogle gange (10%-49%); Ingen af ​​tiden (<10%)]
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Fravænningsrationale
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Årsag til at stoppe brugen af ​​SNOO
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Anden identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsdød

Kliniske forsøg med SNOO bassinet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner