Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom (WoW)

28. februar 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: En national, multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret, parallel gruppe, non-inferiority-undersøgelse til sammenligning af enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom

Det overordnede formål med denne nationale, multicenter, prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse er at forbedre behandlingen af ​​patienter med tyndt melanom (≤1 mm Breslow-tykkelse). Forskerne antager, at brede lokale udskæringer (WLE'er) efter fuldstændig udskæring af tyndt melanom ikke påvirker risikoen for tilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokal, regional, fjern sygdom eller melanom-specifik død i løbet af en 5- til 10-årig efterfølgelse -op periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en af ​​de mest almindelige former for hudkræft og er blevet den tredjehyppigste kræftform blandt mænd og den fjerdehyppigste blandt kvinder i Sverige.

Dødeligheden forbundet med melanom er stærkt forbundet med tykkelsen af ​​den oprindelige tumor. Tykkere tumorer har generelt en dårligere prognose sammenlignet med tyndere tumorer. Ved melanoma in situ (MIS) er tumoren begrænset til epidermis og kan ikke spredes. Ved invasivt melanom er tumoren vokset ind i dermis. Tykkelsen af ​​disse invasive melanomer måles ved hjælp af "Breslow-tykkelsen". Tyndere invasive melanomer med en Breslow-tykkelse på ≤1,0 mm udgør størstedelen af ​​tilfældene i Sverige og har en fremragende prognose med en 10-års sygdomsspecifik overlevelsesrate på 97 %.

Melanom repræsenterer en betydelig økonomisk byrde med stigende sundhedsudgifter. Tidlig opdagelse og omkostningseffektive behandlingsstrategier er derfor vigtige for at forbedre prognosen, reducere omkostningerne og undgå unødvendig overbehandling.

Kirurgiske metoder til behandling af melanom varierer afhængigt af tumorens tykkelse. Traditionelt har man brugt en to-trins procedure. Indledningsvis udføres en diagnostisk excision (kirurgi for at fjerne tumoren) med en snæver klinisk margin. Når melanom er bekræftet, udføres en anden bred lokal excision (WLE) omkring operationsarret med en klinisk margin på 1-2 cm afhængigt af den nøjagtige Breslow-tykkelse. Denne metode har udviklet sig over tid, og snævrere kliniske marginer bruges nu i WLE end tidligere. Forskere er dog begyndt at stille spørgsmålstegn ved, om en WLE overhovedet er nødvendig for tynde melanomer, hvis tumoren fjernes fuldstændigt under den indledende diagnostiske excision.

Forskere udforsker nu en mere personlig behandlingsstrategi, der tager højde for histopatologiske marginer i stedet for en standardiseret klinisk margin. For veldefinerede melanomer kan en klinisk margin på 3-5 mm være tilstrækkelig til at sikre, at melanomet fjernes med en acceptabel histopatologisk margin (≥1,5 mm). Hypotesen er, at denne margin kan være tilstrækkelig, og at WLE ikke reducerer risikoen for lokal, regional eller fjern sygdom eller melanom-specifik død. Hvis hypotesen er bevist, kan unødvendig operation, patientlidelse, risiko for komplikationer, ressourceudnyttelse og sundhedsomkostninger reduceres.

Efterforskerne ønsker nu at undersøge, om der er forskel på risikoen for recidiv, spredning og/eller død for patienter med tynde melanomer (≤1 mm Breslow-tykkelse), der kun er behandlet med én udskæring sammenlignet med den nuværende standard for to udskæringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Paoli, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier:

  • Er for nylig blevet diagnosticeret med et primært invasivt kutant melanom med Breslow-tykkelse ≤1,0 mm (pT1) som bestemt ved en diagnostisk excision med efterfølgende histopatologisk analyse, der:

    1. Er placeret på en kropsplacering, hvor en WLE med en 10 mm klinisk margin er mulig og ville være blevet planlagt i henhold til den nuværende standard for pleje.
    2. Havde histopatologisk verificerede frie marginer på mindst 1,5 mm.
  • Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Er i stand til at give informeret samtykke og overholde behandlingsprotokol og opfølgningsplan.
  • Har en forventet levetid på ≥5 år fra diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af nedenstående kriterier er til stede, er patienten ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Studielæsionen:

  • blev delvist biopsieret før den diagnostiske excision.
  • blev diagnostisk udskåret med en klinisk margin >5 mm.
  • var et melanom af desmoplastisk eller lentiginøst (dvs. lentigo maligna eller acral lentiginous) undertype.
  • var placeret på cifre, hvor amputation er nødvendig.

Patienten:

  • havde en tidligere eller samtidig MIS eller invasivt melanom (kutant eller ikke-kutant).
  • havde fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på mikrosatellit, satellit, in-transit, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
  • haft en tidligere eller interkurrent behandlet solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kutant pladecellekarcinom eller basalcellecarcinom.
  • har planlagt adjuverende strålebehandling til det primære melanomsted efter WLE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bred - Med bred lokal excision - Kontrolgruppe
Standardbehandling med en bred lokal excision (dvs. reexcision af det diagnostiske excisionsar med en lateral klinisk kirurgisk margin på 10 mm og en dyb klinisk kirurgisk margin ned til muskelfascien som anbefalet af de svenske nationale retningslinjer).
Klog eller bred excision
Eksperimentel: Klog - Uden bred lokal excision - Eksperimentel gruppe
Ingen bred lokal udskæring.
Ingen bred lokal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 10 år.
Tidsramme: 10 år
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Bestem hyppigheden af ​​postoperative komplikationer i begge behandlingsgrupper.
3 måneder
Direkte og indirekte omkostninger pr. patient
Tidsramme: 5 år
Beregn og sammenlign omkostninger pr. patient i forsøgs- og kontrolgruppen.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
10 år
Biomarkører
Tidsramme: 10 år
Forskelle i biomarkører for tilbagevendende og ikke-hyggelige melanomer.
10 år
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 1 år
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS). POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
1 år
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 3 år
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS). POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
2 år
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater (startdato) og 1 år efter dette (slutdato).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på rimelig anmodning og adgang til ved at kontakte john.paoli@gu.se.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner