- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363591
Enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom (WoW)
Wise vs Wide: En national, multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret, parallel gruppe, non-inferiority-undersøgelse til sammenligning af enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom er en af de mest almindelige former for hudkræft og er blevet den tredjehyppigste kræftform blandt mænd og den fjerdehyppigste blandt kvinder i Sverige.
Dødeligheden forbundet med melanom er stærkt forbundet med tykkelsen af den oprindelige tumor. Tykkere tumorer har generelt en dårligere prognose sammenlignet med tyndere tumorer. Ved melanoma in situ (MIS) er tumoren begrænset til epidermis og kan ikke spredes. Ved invasivt melanom er tumoren vokset ind i dermis. Tykkelsen af disse invasive melanomer måles ved hjælp af "Breslow-tykkelsen". Tyndere invasive melanomer med en Breslow-tykkelse på ≤1,0 mm udgør størstedelen af tilfældene i Sverige og har en fremragende prognose med en 10-års sygdomsspecifik overlevelsesrate på 97 %.
Melanom repræsenterer en betydelig økonomisk byrde med stigende sundhedsudgifter. Tidlig opdagelse og omkostningseffektive behandlingsstrategier er derfor vigtige for at forbedre prognosen, reducere omkostningerne og undgå unødvendig overbehandling.
Kirurgiske metoder til behandling af melanom varierer afhængigt af tumorens tykkelse. Traditionelt har man brugt en to-trins procedure. Indledningsvis udføres en diagnostisk excision (kirurgi for at fjerne tumoren) med en snæver klinisk margin. Når melanom er bekræftet, udføres en anden bred lokal excision (WLE) omkring operationsarret med en klinisk margin på 1-2 cm afhængigt af den nøjagtige Breslow-tykkelse. Denne metode har udviklet sig over tid, og snævrere kliniske marginer bruges nu i WLE end tidligere. Forskere er dog begyndt at stille spørgsmålstegn ved, om en WLE overhovedet er nødvendig for tynde melanomer, hvis tumoren fjernes fuldstændigt under den indledende diagnostiske excision.
Forskere udforsker nu en mere personlig behandlingsstrategi, der tager højde for histopatologiske marginer i stedet for en standardiseret klinisk margin. For veldefinerede melanomer kan en klinisk margin på 3-5 mm være tilstrækkelig til at sikre, at melanomet fjernes med en acceptabel histopatologisk margin (≥1,5 mm). Hypotesen er, at denne margin kan være tilstrækkelig, og at WLE ikke reducerer risikoen for lokal, regional eller fjern sygdom eller melanom-specifik død. Hvis hypotesen er bevist, kan unødvendig operation, patientlidelse, risiko for komplikationer, ressourceudnyttelse og sundhedsomkostninger reduceres.
Efterforskerne ønsker nu at undersøge, om der er forskel på risikoen for recidiv, spredning og/eller død for patienter med tynde melanomer (≤1 mm Breslow-tykkelse), der kun er behandlet med én udskæring sammenlignet med den nuværende standard for to udskæringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Paoli, Professor
- Telefonnummer: 0730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- John Paoli, Professor
- Telefonnummer: +46730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
-
Ledende efterforsker:
- John Paoli, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier:
Er for nylig blevet diagnosticeret med et primært invasivt kutant melanom med Breslow-tykkelse ≤1,0 mm (pT1) som bestemt ved en diagnostisk excision med efterfølgende histopatologisk analyse, der:
- Er placeret på en kropsplacering, hvor en WLE med en 10 mm klinisk margin er mulig og ville være blevet planlagt i henhold til den nuværende standard for pleje.
- Havde histopatologisk verificerede frie marginer på mindst 1,5 mm.
- Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Er i stand til at give informeret samtykke og overholde behandlingsprotokol og opfølgningsplan.
- Har en forventet levetid på ≥5 år fra diagnosetidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af nedenstående kriterier er til stede, er patienten ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Studielæsionen:
- blev delvist biopsieret før den diagnostiske excision.
- blev diagnostisk udskåret med en klinisk margin >5 mm.
- var et melanom af desmoplastisk eller lentiginøst (dvs. lentigo maligna eller acral lentiginous) undertype.
- var placeret på cifre, hvor amputation er nødvendig.
Patienten:
- havde en tidligere eller samtidig MIS eller invasivt melanom (kutant eller ikke-kutant).
- havde fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på mikrosatellit, satellit, in-transit, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
- haft en tidligere eller interkurrent behandlet solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kutant pladecellekarcinom eller basalcellecarcinom.
- har planlagt adjuverende strålebehandling til det primære melanomsted efter WLE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bred - Med bred lokal excision - Kontrolgruppe
Standardbehandling med en bred lokal excision (dvs.
reexcision af det diagnostiske excisionsar med en lateral klinisk kirurgisk margin på 10 mm og en dyb klinisk kirurgisk margin ned til muskelfascien som anbefalet af de svenske nationale retningslinjer).
|
Klog eller bred excision
|
|
Eksperimentel: Klog - Uden bred lokal excision - Eksperimentel gruppe
Ingen bred lokal udskæring.
|
Ingen bred lokal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate ved 10 år.
Tidsramme: 10 år
|
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem hyppigheden af postoperative komplikationer i begge behandlingsgrupper.
|
3 måneder
|
|
Direkte og indirekte omkostninger pr. patient
Tidsramme: 5 år
|
Beregn og sammenlign omkostninger pr. patient i forsøgs- og kontrolgruppen.
|
5 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
|
5 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
|
10 år
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 10 år
|
Forskelle i biomarkører for tilbagevendende og ikke-hyggelige melanomer.
|
10 år
|
|
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS).
POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
|
1 år
|
|
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS).
POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
|
3 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
2 år
|
|
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WoW - Wise or wide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan