Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for AL-amyloidose ved ulmende myelomatose

1. august 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
I denne multicenterundersøgelse vil vi rekruttere 400 patienter på 40 år eller ældre på 15 centre med diagnosen ulmende myelomatose (SMM), en gruppe patienter, for hvem standardbehandling er observation og ikke behandling. Hovedmålet med denne undersøgelse er at screene for diagnosen let-kæde amyloidose (AL) før starten af ​​symptomatisk sygdom og at udvikle et træningssæt for en sandsynlighedsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på resultater fra to tidligere undersøgelser, hvor 4 ud af 36 patienter med SMM og ingen af ​​14 patienter med MGUS viste sig at have AL. Hypotesen, som vi tester med denne protokol, er, at patienter med (1) en allerede eksisterende diagnose af SMM, (2) fri let kæde (FLC) abnormiteter, (3) IGLV gener forbundet med AL,(4) t(11; 14) eller forstærkning 1q, og (5) NT-proBNP > 332pg/mL vil have udiagnosticeret AL eller risiko for progression til AL. Vi vil studere potentialet for SMM, FLC-skærmen, AL-relateret IGLV-genbrug, t(11;14) eller opnå 1q cytogenetiske abnormiteter og NT-proBNP > 332pg/mL til at være variablerne i en sandsynlighedsalgoritme for AL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim Mann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ulmende Myelompatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 40 år og ældre
  • diagnosticeret med ulmende myelomatose
  • dFLC større end 23 mg/L
  • unormalt FLC-forhold
  • Hvis patienten har en eGFR mindre end 50 ml/min/1,73 m2, FLC-forholdet er uden betydning. Patienten skal kun opfylde alders- og dFLC-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 40 år er ikke berettigede
  • Patienter med et tidligere fund af amyloid i andre biopsier vil ikke blive inkluderet
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, er ikke berettigede, herunder kognitivt svækkede Gravide kvinder, gravide mindreårige, mindreårige (dvs. personer, der endnu ikke er voksne), afdelinger i staten, ikke-levedygtige nyfødte, nyfødte med usikker levedygtighed og fanger er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af et netværk til at tilmelde patienter til en kollaborativ undersøgelse, der kræver marv- og blodprøver, for at indsamle data til et træningssæt af sandsynlighedsstatistikker og til at planlægge en fremtidig valideringsundersøgelse.
Tidsramme: 5 år
Med et netværk på 15 centre, der dækker 12 stater og næsten 45 % af den amerikanske befolkning, vil vi evaluere 400 SMM-patienter > 40 år, som består FLC-kriterier ved hjælp af standardbehandlingstest, herunder NT-proBNP og kliniske marvprøver, der er evalueret for tilstedeværelsen af t(11;14) og gain1q. Marvceller vil blive behandlet af NGS til klonal IGLV-genidentifikation. Med de opnåede træningsdata vil vi bruge eksisterende statistiske modelleringsteknikker til at generere en statistisk algoritme til at identificere udiagnosticerede tilfælde af AL og vurdering af risikoen for AL, og til at planlægge en valideringsundersøgelse, der tester træningsmodellen. Vi vil også undersøge en rolle for det nye biomarkør clusterin (Clu) som en indikator for risiko for AL hos SMM-patienter; foreløbigt arbejde indikerer, at Clu er signifikant lavere i AL end hos SMM-patienter.
5 år
Validering af et NGS-assay, der identificerer IGLV-gener i klonale plasmaceller
Tidsramme: 5 år
Alle forsøgspersoner vil få deres klonale IGLV-gener identificeret af NGS, hvilket muliggør oprettelse og validering af en laboratorieudviklet test i et præcisionsmedicinlaboratorium, der er certificeret i henhold til reglerne i Clinical Laboratory Improvement Amendments fra 1988 (CLIA). Godkendelse af denne laboratorieudviklede test for både κ- og λ IGVL-gener vil give udbydere, patienter og forskere mulighed for at bruge testen i beslutningstagning for at tage sig af patienter med monoklonal gammopati. Vi vil også undersøge det udforskende formål med at definere ændringerne i sekvensen i AL og ikke-AL FLC afledt af det samme IGLV-kimlinjegen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00003143
  • R01CA279808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger