Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku amyloidozy AL w tlącym się szpiczaku mnogim

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Do tego wieloośrodkowego badania zrekrutujemy 400 pacjentów w wieku 40 lat lub starszych w 15 ośrodkach z rozpoznaniem tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) – grupę pacjentów, dla których standardową opieką jest obserwacja, a nie leczenie. Głównym celem tego badania jest badanie przesiewowe pod kątem diagnozy amyloidozy łańcuchów lekkich (AL) przed wystąpieniem choroby objawowej oraz opracowanie zestawu szkoleniowego dla algorytmu wiarygodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to opiera się na wynikach dwóch wcześniejszych badań, w których u 4 z 36 pacjentów z SMM i u żadnego z 14 pacjentów z MGUS nie stwierdzono AL. Hipoteza, którą testujemy za pomocą tego protokołu, jest taka, że ​​pacjenci z (1) istniejącą wcześniej diagnozą SMM, (2) nieprawidłowościami w wolnych łańcuchach lekkich (FLC), (3) genami IGLV związanymi z AL, (4) t(11; 14) lub zysk 1q oraz (5) NT-proBNP > 332 pg/ml będzie oznaczać niezdiagnozowaną AL lub ryzyko progresji do AL. Zbadamy potencjał SMM, badania przesiewowego FLC, użycia genu IGLV związanego z AL, nieprawidłowości cytogenetycznych t(11;14) lub wzmocnienia 1q oraz NT-proBNP > 332 pg/ml jako zmienne w algorytmie prawdopodobieństwa AL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hashim Mann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tlący się pacjenci ze szpiczakiem mnogim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat i starsi
  • zdiagnozowano tlącego się szpiczaka mnogiego
  • dFLC większy niż 23 mg/l
  • nieprawidłowy współczynnik FLC
  • Jeśli pacjent ma eGFR mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2, współczynnik FLC jest nieistotny. Pacjent musi jedynie spełniać kryterium wieku i dFLC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których wcześniej wykryto amyloid w innych biopsjach, nie zostaną uwzględnieni
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody nie kwalifikują się, w tym kobiety w ciąży z upośledzeniem funkcji poznawczych, kobiety w ciąży, nieletnie dzieci w ciąży, nieletni (tj. osoby, które nie są jeszcze dorosłe), podopieczni państwa, noworodki niezdolne do życia, noworodki o niepewnej żywotności i więźniowie nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie sieci umożliwiającej zapisywanie pacjentów do wspólnego badania wymagającego próbek szpiku i krwi, gromadzenie danych na potrzeby zestawu szkoleniowego statystyk prawdopodobieństwa oraz planowanie przyszłych badań walidacyjnych.
Ramy czasowe: 5 lat
Dysponując siecią 15 ośrodków obejmującą 12 stanów i prawie 45% populacji USA, przeprowadzimy ocenę 400 pacjentów z SMM w wieku > 40 lat, którzy spełnią kryteria FLC, przy użyciu standardowych testów, w tym NT-proBNP i klinicznych próbek szpiku ocenianych na obecność t(11;14) i zysk1q. Komórki szpiku zostaną poddane obróbce przez NGS w celu identyfikacji klonalnego genu IGLV. Dzięki uzyskanym danym szkoleniowym wykorzystamy istniejące techniki modelowania statystycznego do wygenerowania algorytmu statystycznego do identyfikacji niezdiagnozowanych przypadków AL i oceny ryzyka AL, a także do zaplanowania badania walidacyjnego testującego model uczący. Zbadamy także rolę nowego biomarkera klastryny (Clu) jako wskaźnika ryzyka AL u pacjentów z SMM; wstępne prace wskazują, że Clu jest znacznie niższe u pacjentów z AL niż u pacjentów z SMM.
5 lat
Walidacja testu NGS identyfikującego geny IGLV w klonalnych komórkach plazmatycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Klonalne geny IGLV wszystkich pacjentów zostaną zidentyfikowane przez NGS, co umożliwi stworzenie i zatwierdzenie opracowanego laboratoryjnie testu w laboratorium medycyny precyzyjnej, które jest certyfikowane zgodnie z przepisami Poprawek dotyczących ulepszeń laboratoriów klinicznych z 1988 r. (CLIA). Zatwierdzenie opracowanego przez to laboratorium testu dla genów IGVL κ i λ umożliwi dostawcom, pacjentom i badaczom wykorzystanie tego testu przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad pacjentami z gammopatią monoklonalną. Zbadamy także cel eksploracyjny, jakim jest zdefiniowanie zmian w sekwencji w AL i FLC innych niż AL pochodzących z tego samego genu linii zarodkowej IGLV.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00003143
  • R01CA279808 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami