Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for AL-amyloidose ved ulmende myelomatose

1. august 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
I denne multicenterundersøgelse vil vi rekruttere 400 patienter på 40 år eller ældre på 15 centre med diagnosen ulmende myelomatose (SMM), en gruppe patienter, for hvem standardbehandling er observation og ikke behandling. Hovedmålet med denne undersøgelse er at screene for diagnosen let-kæde amyloidose (AL) før starten af ​​symptomatisk sygdom og at udvikle et træningssæt for en sandsynlighedsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på resultater fra to tidligere undersøgelser, hvor 4 ud af 36 patienter med SMM og ingen af ​​14 patienter med MGUS viste sig at have AL. Hypotesen, som vi tester med denne protokol, er, at patienter med (1) en allerede eksisterende diagnose af SMM, (2) fri let kæde (FLC) abnormiteter, (3) IGLV gener forbundet med AL,(4) t(11; 14) eller forstærkning 1q, og (5) NT-proBNP > 332pg/mL vil have udiagnosticeret AL eller risiko for progression til AL. Vi vil studere potentialet for SMM, FLC-skærmen, AL-relateret IGLV-genbrug, t(11;14) eller opnå 1q cytogenetiske abnormiteter og NT-proBNP > 332pg/mL til at være variablerne i en sandsynlighedsalgoritme for AL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Bal, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Vescio, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Martin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida, Weston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chakra Chaulagain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Comenzo, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Landau, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Varga, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Tuchman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Bumma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Southwestern, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Anderson, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amandeep Godara, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim Mann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ulmende Myelompatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 40 år og ældre
  • diagnosticeret med ulmende myelomatose
  • dFLC større end 23 mg/L
  • unormalt FLC-forhold
  • Hvis patienten har en eGFR mindre end 50 ml/min/1,73 m2, FLC-forholdet er uden betydning. Patienten skal kun opfylde alders- og dFLC-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 40 år er ikke berettigede
  • Patienter med et tidligere fund af amyloid i andre biopsier vil ikke blive inkluderet
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, er ikke berettigede, herunder kognitivt svækkede Gravide kvinder, gravide mindreårige, mindreårige (dvs. personer, der endnu ikke er voksne), afdelinger i staten, ikke-levedygtige nyfødte, nyfødte med usikker levedygtighed og fanger er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af et netværk til at tilmelde patienter til en kollaborativ undersøgelse, der kræver marv- og blodprøver, for at indsamle data til et træningssæt af sandsynlighedsstatistikker og til at planlægge en fremtidig valideringsundersøgelse.
Tidsramme: 5 år
Med et netværk på 15 centre, der dækker 12 stater og næsten 45 % af den amerikanske befolkning, vil vi evaluere 400 SMM-patienter > 40 år, som består FLC-kriterier ved hjælp af standardbehandlingstest, herunder NT-proBNP og kliniske marvprøver, der er evalueret for tilstedeværelsen af t(11;14) og gain1q. Marvceller vil blive behandlet af NGS til klonal IGLV-genidentifikation. Med de opnåede træningsdata vil vi bruge eksisterende statistiske modelleringsteknikker til at generere en statistisk algoritme til at identificere udiagnosticerede tilfælde af AL og vurdering af risikoen for AL, og til at planlægge en valideringsundersøgelse, der tester træningsmodellen. Vi vil også undersøge en rolle for det nye biomarkør clusterin (Clu) som en indikator for risiko for AL hos SMM-patienter; foreløbigt arbejde indikerer, at Clu er signifikant lavere i AL end hos SMM-patienter.
5 år
Validering af et NGS-assay, der identificerer IGLV-gener i klonale plasmaceller
Tidsramme: 5 år
Alle forsøgspersoner vil få deres klonale IGLV-gener identificeret af NGS, hvilket muliggør oprettelse og validering af en laboratorieudviklet test i et præcisionsmedicinlaboratorium, der er certificeret i henhold til reglerne i Clinical Laboratory Improvement Amendments fra 1988 (CLIA). Godkendelse af denne laboratorieudviklede test for både κ- og λ IGVL-gener vil give udbydere, patienter og forskere mulighed for at bruge testen i beslutningstagning for at tage sig af patienter med monoklonal gammopati. Vi vil også undersøge det udforskende formål med at definere ændringerne i sekvensen i AL og ikke-AL FLC afledt af det samme IGLV-kimlinjegen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003143
  • R01CA279808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulmende myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner