Pneumatisk reduktion for intussusception hos børn: En retrospektiv kohorteundersøgelse
10. april 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Pneumatisk reduktion for intussusception hos børn: En retrospektiv kohorteundersøgelse i et center med ultrahøj volumen
Hos pædiatriske patienter forekommer intussusception overvejende i ileocecal-regionen, hvor over 90% af tilfældene mangler identificerbare årsagsfaktorer, initieret gennem peristaltik-drevet invagination af tarmsegmenter, hvilket fører til kompromitteret blodgennemstrømning og efterfølgende tarmødem.
Vedvarende obstruktion kan udvikle sig til tarmiskæmi og infarkt.
Vietnam udviser en højere forekomst af intussusception sammenlignet med andre lande, omend med lignende kliniske præsentationer og anatomiske placeringer, hvilket antyder delt patofysiologi.
På trods af beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ikke-kirurgiske reduktionsteknikker, har mange medicinske centre i lav- til mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke taget disse metoder i brug, hvilket resulterer i unødvendige kirurgiske indgreb.
Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har brugt luftlavementreduktion siden begyndelsen af 2000'erne, men mangler en omfattende undersøgelse af fluoroskopisk-guidede luftlavementreduktionsteknikker (FGAR) eller succesrater.
Denne undersøgelse har således til formål at evaluere de langsigtede resultater af pneumatisk reduktion for intussusception på NCH, en højvolumeninstitution i et land med lavere mellemindkomst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos pædiatriske patienter forekommer intussusception primært i ileocecal-regionen, hvor mere end 90% af tilfældene mangler identificerbare årsagsfaktorer.
Invaginationen af tarmsegmenter fremdrives af peristaltikken, hvilket fører til kompromitteret blodgennemstrømning.
Denne venøse okklusion fremkalder tarmødem, og hvis obstruktionen fortsætter, kan den udvikle sig til tarmiskæmi og infarkt.
Hyppigheden af intussusception i Vietnam overstiger forekomsten i ethvert andet land med tilgængelige data om incidensrater.
På trods af variationer i incidensrater forbliver intussusceptions kliniske præsentation og anatomiske placering stort set konsistente mellem Vietnam og andre lande, hvilket tyder på en fælles underliggende patofysiologi.
Mange lægecentre i lav- til mellemindkomstlande (LMIC'er) har endnu ikke vedtaget disse ikke-kirurgiske tilgange, hvilket resulterer i unødvendige kirurgiske indgreb for en betydelig del af patienterne.
På Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har reduktion af luftlavement været en standardpraksis siden begyndelsen af 2000'erne.
Ikke desto mindre har der ikke været nogen omfattende undersøgelse, der afgrænser teknikken til fluoroscopic-guided air-enema reduktion (FGAR) på NCH, og heller ikke vurdere dens succesrate.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3562
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet via ultralydsundersøgelse.
- Fluoroskopi-guidet pneumatisk reduktion blev udført med maksimalt tre forsøg. Patienter, der ikke reagerede på pneumatisk reduktion, gennemgik minimalt invasiv kirurgisk intervention, enten laparoskopisk reduktion eller trans-umbilical mini-open reduktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser klinisk ustabilitet karakteriseret ved tegn på peritonitis eller intestinal perforation, hvilket nødvendiggør konventionel laparotomi.
- Patienter, der anses for uegnede til reduktion af luftlavement på grund af en kraftigt udspilet mave eller kompromitteret kardiopulmonal funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FGAR-behandlet
Patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet via ultralydsundersøgelse
|
En håndholdt pumpe lettede tilførsel af atmosfærisk luft, mens trykket blev overvåget ved hjælp af en digital måler.
Et to-vejs Foley's ballonkateter, varierende fra 18oF til 24oF i diameter afhængigt af alder, blev indsat rektalt for at indføre luft.
Efter indsættelse blev ballonen fyldt med 10 cc saltvand for at forhindre luftlækage, med patientens immobilisering sikret med benstropper og håndpositionering over hovedet for abdominal eksponering.
Under intermitterende fluoroskopi betjente kirurgen pumpen med højre hånd, pustede kateteret op til 80 til 120 mmHg, palperede samtidig intussusceptum med venstre hånd, og brugte en dyb glidende bevægelse til dybe og faste tilfælde.
Vellykket reduktion, indikeret ved luftindtrængning i tyndtarmen, blev bekræftet under fluoroskopi, med en efterfølgende kort roterende mavemassage, der sikrede ensartet luftfordeling gennem tyndtarmen, hvilket bekræftede fuldstændig reduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompliceret intussusception
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Komplikationer, herunder tarmperforation, opstod under FGAR
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Klinisk ustabile patienter efter FGAR, der krævede indlæggelse på intensivafdeling
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
Død
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Mortalitet eller alvorlig morbiditet noteret efter FGAR
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
Mislykket FGAR
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Mislykket reduktion, der kræver overgang til kirurgisk indgreb
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Gentagelse af intussusception i opfølgningsperioden
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bines JE, Liem NT, Justice FA, Son TN, Kirkwood CD, de Campo M, Barnett P, Bishop RF, Robins-Browne R, Carlin JB; Intussusception Study Group. Risk factors for intussusception in infants in Vietnam and Australia: adenovirus implicated, but not rotavirus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):452-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.010.
- Tran LA, Yoshida LM, Nakagomi T, Gauchan P, Ariyoshi K, Anh DD, Nakagomi O, Thiem VD. A High Incidence of Intussusception Revealed by a Retrospective Hospital-Based Study in Nha Trang, Vietnam between 2009 and 2011. Trop Med Health. 2013 Sep;41(3):121-7. doi: 10.2149/tmh.2013-09. Epub 2013 Aug 20.
- Chowdhury TK, Ahsan MQ, Chowdhury MZ, Chowdhury MTS, Imam MS, Alam MA, Farooq MAA. Hydrostatic reduction of intussusception with intermittent radiography: an alternative to fluoroscopy or ultrasound-guided reduction in low-income and middle-income countries. World J Pediatr Surg. 2021 Jan 14;4(1):e000221. doi: 10.1136/wjps-2020-000221. eCollection 2021.
- Trang NV, Burnett E, Ly LH, Anh NP, Hung PH, Linh HM, Trang NCT, Canh TM, Minh VT, Tate JE, Yen C, Anh DD, Parashar UD. Recurrent intussusception among infants less than 2 years of age in Vietnam. Vaccine. 2018 Dec 14;36(51):7901-7905. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.056. Epub 2018 Feb 23.
- Hailemariam T, Sisay S, Mebratu Y, Belay F, Getinet T, Solomon S, Belina M, Abebe A, Hilawi Tewodros B, Manyazewal T. Effects of sedatives on radiologic enema reduction in children with ileocolic intussusception: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2024 Jan;170:111237. doi: 10.1016/j.ejrad.2023.111237. Epub 2023 Nov 27.
- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
- Xie X, Wu Y, Wang Q, Zhao Y, Chen G, Xiang B. A randomized trial of pneumatic reduction versus hydrostatic reduction for intussusception in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Aug;53(8):1464-1468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.005. Epub 2017 Aug 8.
- Beres AL, Baird R. An institutional analysis and systematic review with meta-analysis of pneumatic versus hydrostatic reduction for pediatric intussusception. Surgery. 2013 Aug;154(2):328-34. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.036.
- Chew R, Ditchfield M, Paul E, Goergen SK. Comparison of safety and efficacy of image-guided enema reduction techniques for paediatric intussusception: A review of the literature. J Med Imaging Radiat Oncol. 2017 Dec;61(6):711-717. doi: 10.1111/1754-9485.12601. Epub 2017 Apr 17.
- Okumus M, Emektar A. Pediatric intussusception and early discharge after pneumatic reduction. Acta Chir Belg. 2019 Jun;119(3):162-165. doi: 10.1080/00015458.2018.1487190. Epub 2018 Jun 27.
- Cox S, Withers A, Arnold M, Chitnis M, de Vos C, Kirsten M, le Grange SM, Loveland J, Machaea S, Maharaj A, Madhi SA, Tate JE, Parashar UD, Groome MJ. Clinical presentation and management of childhood intussusception in South Africa. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1361-1370. doi: 10.1007/s00383-021-04946-7. Epub 2021 Jul 2.
- Wong CW, Chan IH, Chung PH, Lan LC, Lam WW, Wong KK, Tam PK. Childhood intussusception: 17-year experience at a tertiary referral centre in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2015 Dec;21(6):518-23. doi: 10.12809/hkmj144456. Epub 2015 Sep 11. Erratum In: Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):15.
- Burnett E, Kabir F, Van Trang N, Rayamajhi A, Satter SM, Liu J, Yousafzai MT, Anh DD, Basnet AT, Flora MS, Houpt E, Qazi SH, Canh TM, Rayamajhi AK, Saha BK, Saddal NS, Muneer S, Hung PH, Islam T, Ali SA, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Infectious Etiologies of Intussusception Among Children <2 Years Old in 4 Asian Countries. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1499-1505. doi: 10.1093/infdis/jiz621.
- Yang H, Wang G, Ding Y, Li Y, Sun B, Yue M, Wang J, Song D. Effectiveness and safety of ultrasound-guided hydrostatic reduction for children with acute intussusception. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211040911. doi: 10.1177/00368504211040911.
- Wang Z, He QM, Zhang H, Zhong W, Xiao WQ, Lu LW, Yu JK, Xia HM. Intussusception patients older than 1 year tend to have early recurrence after pneumatic enema reduction. Pediatr Surg Int. 2015 Sep;31(9):855-8. doi: 10.1007/s00383-015-3726-8. Epub 2015 Jul 14.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Elzeneini WMA, Cusick E. A large single-center experience in management of pediatric intussusception. Pediatr Int. 2023 Jan-Dec;65(1):e15495. doi: 10.1111/ped.15495.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano AJ, Miguel-Ferrero M, Barrena S, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Intussusception Management in Children: A 15-Year Experience in a Referral Center. Indian J Pediatr. 2023 Dec;90(12):1198-1203. doi: 10.1007/s12098-022-04248-3. Epub 2022 Jul 12.
- Younes A, Lee S, Lee JI, Seo JM, Jung SM. Factors Associated with Failure of Pneumatic Reduction in Children with Ileocolic Intussusception. Children (Basel). 2021 Feb 12;8(2):136. doi: 10.3390/children8020136.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Anslået)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intussusception
-
Hongkui Yu， MDRekrutteringIleokolisk intussusceptionKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirusvacciner | Intussusception (IS)Mexico
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttet
-
Minia UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIntussusceptionSingapore
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRectocele | Rektal prolaps | Intussusception af rektum
-
Baskent UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet