Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig nuklear katarakt

12. april 2024 opdateret af: Livionex Inc.

En fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, multicenter, dosisvarierende, sikkerhed og effektivitet af C-KAD oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig nuklear katarakt

Undersøgelsens mål var:

  • At evaluere effektiviteten af ​​EDTA 1,3 % og 2,6 % oftalmisk opløsning (C-KAD) til at forbedre synsfunktionen vurderet ved kontrastfølsomhed;
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser EDTA oftalmisk opløsning (C-KAD); og
  • For at bestemme den optimale kliniske dosis af EDTA oftalmisk opløsning (C-KAD), som skal fortsættes til pivotale undersøgelse(r).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallel evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EDTA oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig katarakt.

111 forsøgspersoner blev tilmeldt seks undersøgelsessteder i USA og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til behandling med 2,6 % C-KAD, 1,3 % C-KAD og placebo. Behandlingsvarigheden var 120 dage med en indkøringsperiode og opfølgningsperiode på 14 dage hver.

I løbet af indkøringsperioden modtog patienterne forbehandling med smørende øjendråber (Refresh® Plus Lubricant Eyedrops) i begge øjne for at sikre ensartet niveau af okulær hydrering ved baseline hos patienter randomiseret i undersøgelsen.

Patienterne blev evalueret ved et screeningsbesøg (dag -14), ved baseline (dag 0), under doseringsperioden (dage 30, 60, 90, 120) og ved opfølgningsbesøget (dag 134), to uger efter afslutningen af aktiv behandling.

Tolerabilitet og effektivitet blev vurderet ved spaltelampe- og fundusundersøgelser, bedst korrigeret afstandssynsstyrke, kontrastfølsomhed, endothelcelleantal, Pentacam-billeddannelse, tårefilm-opbrudstid, IOP-målinger, måling af pupilstørrelse og evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år
  • Tilstedeværelse af tidlig nuklear sklerose katarakt i begge øjne under det niveau, der anbefales til kirurgisk erstatning

  • Begge øjne har kontrastfølsomhedsmålinger af:

    • Screeningsbesøg:
    • Mindre end eller lig med 6, 4 og 4 i rumlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning
    • Baseline besøg:
    • Mindre end eller lig med 6, 4 og 4 i rumlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning og
    • Større end 0 i alle fem rumlige frekvenser (patches A, B, C, D og E) under fotopisk belysning
  • Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) måling ved ETDRS på bedre end eller lig med 20/50 i begge øjne, som kan tilskrives lavgradig nuklear katarakt
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne
  • Anamnese med herpetisk øjeninfektion i begge øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af glaukom i begge øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af intraokulært tryk på >22 mm Hg i begge øjne
  • Amblyopi i begge øjne
  • Tilstedeværelse af enhver hornhindelidelse inklusive pterygium eller overfladisk keratitis
  • Tørre øjne, som kræver brug af receptpligtig medicin
  • Tilstedeværelse af posterior subkapsulær katarakt
  • Tilstedeværelse af kortikal grå stær, der trænger ind i de centrale 4 mm af linsen
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver øjenbetændelse i begge øjne (f.eks. uveitis, øjenallergi)
  • Patienter med kendt allergi over for EDTA-konserveringsmidler
  • Tilstedeværelse af enhver synsnerve eller nethindelidelser, herunder, men ikke begrænset til, aldersrelateret makuladegeneration, optisk neuropati osv. i begge øjne
  • Forudgående intraokulær, refraktiv og/eller laseroperation af enhver type i begge øjne
  • Forventet behov for øjenkirurgi i begge øjne inden for seks måneder efter tilmelding til studiet
  • Historie om diabetes
  • Pseudo-eksfolieringssyndrom
  • Brug af kontaktlinser (blød kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter randomiseringsdatoen, stiv linsebrug inden for tre måneder efter randomiseringsdatoen. Ingen brug af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed)
  • Aktuel brug eller forventet brug af øjenmedicin (håndkøb eller recept). Brug af topiske oftalmologiske lægemidler bør afbrydes 14 dage før optagelse i studiets behandlingsarm
  • Aktuel eller forventet brug af systemiske eller okulære steroider eller kronisk brug af topikale steroider inden for 30 dage efter studietilmelding
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller præ- eller peri-menopausale og uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved screening eller ved baseline, som efter hovedinvestigatorens opfattelse kan udelukke patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-KAD 2,6 %
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: EDTA oftalmisk opløsning 2,6 %
Andre navne:
  • C-KAD 2,6 %
Eksperimentel: C-KAD 1,3 %
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: EDTA oftalmisk opløsning 1,3 %
Andre navne:
  • C-KAD 1,3 %
Placebo komparator: Placebo
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: Saltvandsopløsning (placebo)
Andre navne:
  • Software saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed (mesopisk) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Andel af patienter med ≥ 2-plaster (0,30 logCS) forbedring af kontrastfølsomhed i mindst to rumlige frekvenser under mesopisk belysning
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forbedring af kontrastfølsomhed (mesopisk)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
totale ændringer i pletter af kontrastfølsomhedsmålinger på tværs af alle fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad)
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed (mesopisk)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed fra baseline under mesopisk belysning
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline ved hjælp af ETDRS-diagrammer
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Pentacam billedbehandling
Tidsramme: Baseline, Baseline, Dage 120
Densitometrisk analyse ved hjælp af Scheimpflug-billeder (kun delundersøgelsespatienter på et udvalgt undersøgelsessted)
Baseline, Baseline, Dage 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livionex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner