Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning på håndmotorisk funktion ved kronisk slagtilfælde

12. april 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effekter af vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning på håndmotorisk funktion ved kronisk slagtilfælde: en case-serieundersøgelse

Der er mangel på effektive terapier til genopretning af hånd- og fingerfunktioner hos mennesker med kronisk slagtilfælde. Denne undersøgelse vurderede virkningerne af at kombinere vibrationsstimulering med opgaveorienteret træning på funktionel restitution og behandlingsvedholdenhed. Deltagere med kronisk slagtilfælde gennemgik 24 sessioner med vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning over 12 uger, foruden almindelig terapi. Funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer vurdering for motorisk funktion (FMA-håndled og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehændighed og Motor Activity Log (MAL) for daglige funktionelle aktiviteter. Kriterier for minimal påviselig ændring (MDC) og minimal vigtig forskel (MID) blev anvendt til at fortolke ændringer i vurderingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiparese efter slagtilfælde
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Øvre ekstremitet Brunnstrom stadium IV eller V
  • I stabil medicinsk tilstand
  • Ingen kognitive mangler (i stand til at forstå og følge instruktionerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorisk svækkelse, som kan begrænse deltagelsen i vibrationsstimulerende behandling
  • Andre neurologiske eller muskuloskeletale svækkelser
  • Mere end 2 efter den modificerede Ashworth-skala (0-5)
  • Hudproblemer, der forhindrer deltagerne i at bære vibrationshandskerne
  • Afasi
  • Apraxia
  • Modtaget andre behandlinger, som kan påvirke motoriske eller sensoriske evner
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning
Enhed: Vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning
Deltagere med kronisk slagtilfælde gennemgik 24 sessioner med vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning over 12 uger, foruden almindelig terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - håndled og hånd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Fugl-Meyer vurdering - håndled og hånd bruges til at vurdere håndleds- og håndmotoriske svækkelser hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Scoring udføres gennem den direkte vurdering af den enkeltes præstation, hvorved de 12 punkter på skalaen scores efter deres færdiggørelsesniveau ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala: 0 angiver manglende evne til at præstere, 1 angiver delvis præstation, og 2 angiver fuld præstation. ydeevne. Minimumsscore er 0. Den samlede score er 24. Jo højere score, jo bedre er hånd- og håndledsmotorikken.
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Box og blokke test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Box and Blocks Test er en test af manuel fingerfærdighed til at vurdere håndens funktion. Minimumsscore er 0. Den samlede score er baseret på antallet af blokke, der overføres fra den ene boks til den anden på 60 sekunder. Højere score indikerer bedre håndfærdighed.
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Motorisk aktivitetslog er et struktureret interview beregnet til at måle en persons funktionelle, påvirkede ydeevne i de øvre lemmer. Motoraktivitetsloggen består af to deltests: en vedrørende mængden af ​​brug (AOU) og den anden vedrørende bevægelseskvaliteten (QOM) af det berørte overekstremitet. Motoraktivitetsloggen anvender en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5 med halvpunkts-intervaller, til at evaluere AOU- og QOM-deltestene. Scoren for AOU varierer fra 0, hvilket indikerer, at du aldrig skal bruge det berørte lem til denne aktivitet, til 5, hvilket indikerer, at du altid skal bruge det. Tilsvarende spænder scorerne for QOM fra 0, hvilket repræsenterer en manglende evne til at bruge det berørte lem under aktiviteten, til 5, hvilket indikerer en evne til at bruge det berørte lem lige så dygtigt som før slagtilfældet. Højere score repræsenterer bedre præstation.
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
Kvantitativ elektroencefalografianalyse: Delta hjernesymmetriindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter behandlingens start og 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Delta Brain Symmetry Index er en kvantitativ elektroencefalografianalyse, der bruges til at vurdere hemisfærisk kraftlateralisering og afspejle forbedringer i håndmotoriske funktioner. Delta Brain Symmetry Index varierer fra 0 til 1, hvor højere indeks indikerer større asymmetri og lavere indeks indikerer mere symmetri. Nedsat Delta-hjerne-symmetri indikerer et fald i lateralisering, potentielt forbundet med hjernereorganisering, der understøtter motorisk restitution.
Ved baseline, 3 måneder efter behandlingens start og 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-103-417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG): ændringer i hemisfærisk kraftlateralisering. Funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer vurdering for motorisk funktion (FMA-håndled og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehændighed og Motor Activity Log (MAL) for daglige funktionelle aktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger