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Auswirkungen der Vibrationsstimulation in Kombination mit aufgabenorientiertem Training auf die Handmotorik bei chronischem Schlaganfall

12. April 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Auswirkungen der Vibrationsstimulation in Kombination mit aufgabenorientiertem Training auf die Handmotorik bei chronischem Schlaganfall: eine Fallserienstudie

Es mangelt an wirksamen Therapien zur Wiederherstellung der Hand- und Fingerfunktion bei Menschen mit chronischem Schlaganfall. In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Kombination von Vibrationsstimulation und aufgabenorientiertem Training auf die funktionelle Erholung und die Behandlungspersistenz untersucht. Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall erhielten zusätzlich zur regulären Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Sitzungen mit Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training. Die funktionelle Erholung wurde anhand der Fugl-Meyer-Bewertung für die motorische Funktion (FMA-Handgelenk und Hand), des Box-and-Blocks-Tests (BBT) für die Handgeschicklichkeit und des Motor Activity Log (MAL) für tägliche funktionelle Aktivitäten beurteilt. Zur Interpretation von Änderungen in den Bewertungsergebnissen wurden die Kriterien „Minimal nachweisbare Änderung“ (MDC) und „Minimal wichtiger Unterschied“ (MID) angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese nach Schlaganfall
  • Mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Obere Extremität Brunnström Stadium IV oder V
  • In stabilem Gesundheitszustand
  • Keine kognitiven Defizite (in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen)

Ausschlusskriterien:

  • Sinnesstörungen, die die Teilnahme an einer Vibrationsstimulationsbehandlung einschränken können
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen
  • Mehr als 2 nach der modifizierten Ashworth-Skala (0-5)
  • Hautprobleme, die es den Teilnehmern verbieten, die Vibrationshandschuhe zu tragen
  • Aphasie
  • Apraxie
  • Andere Behandlungen erhalten, die die motorischen oder sensorischen Fähigkeiten beeinflussen können
  • Teilnahme an anderen Studien in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training
Gerät: Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training
Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall erhielten zusätzlich zur regulären Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Sitzungen mit Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung – Handgelenk und Hand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Die Fugl-Meyer-Beurteilung – Handgelenk und Hand wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen des Handgelenks und der Hand bei Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt durch die direkte Beurteilung der Leistung des Einzelnen, wobei die 12 Punkte auf der Skala entsprechend ihrem Abschlussgrad anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden: 0 bedeutet Unfähigkeit, Leistung zu erbringen, 1 bedeutet teilweise Leistung und 2 bedeutet volle Leistung Leistung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Gesamtpunktzahl beträgt 24. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion von Hand und Handgelenk.
Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Der Box and Blocks Test ist ein Test der manuellen Geschicklichkeit zur Beurteilung der Handfunktion. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einer Box zur anderen übertragen werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Handfertigkeit hin.
Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Beim Motor Activity Log handelt es sich um ein strukturiertes Interview, mit dem die tatsächliche funktionell beeinträchtigte Leistung einer Person in den oberen Gliedmaßen gemessen werden soll. Das Motoraktivitätsprotokoll besteht aus zwei Untertests: Einer bezieht sich auf die Nutzungsmenge (AOU) und der andere auf die Bewegungsqualität (QOM) der betroffenen oberen Extremität. Das Motoraktivitätsprotokoll verwendet eine 11-stufige Likert-Skala, die von 0 bis 5 mit Halbpunktschritten reicht, um die AOU- und QOM-Untertests auszuwerten. Die Werte für AOU variieren von 0, was bedeutet, dass die betroffene Gliedmaße niemals für diese Aktivität verwendet wird, bis 5, was bedeutet, dass sie immer verwendet wird. Ebenso reichen die Werte für QOM von 0, was bedeutet, dass die betroffene Extremität während der Aktivität nicht genutzt werden kann, bis 5, was bedeutet, dass die betroffene Extremität genauso effizient genutzt werden kann wie vor dem Schlaganfall. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
Quantitative Elektroenzephalographie-Analyse: Delta Brain Symmetry Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende.
Der Delta Brain Symmetry Index ist eine quantitative Elektroenzephalographie-Analyse, die zur Beurteilung der lateralen Hemisphärenkraft und zur Darstellung von Verbesserungen der Handmotorik verwendet wird. Der Delta Brain Symmetry Index reicht von 0 bis 1, wobei höhere Indizes eine größere Asymmetrie und niedrigere Indizes eine stärkere Symmetrie anzeigen. Eine verminderte Delta-Gehirnsymmetrie weist auf eine Abnahme der Lateralisierung hin, die möglicherweise mit einer Neuorganisation des Gehirns verbunden ist, die die motorische Erholung unterstützt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-ER-103-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG): Veränderungen der hemisphärischen Kraftlateralisierung. Die funktionelle Erholung wurde anhand der Fugl-Meyer-Bewertung für die motorische Funktion (FMA-Handgelenk und Hand), des Box-and-Blocks-Tests (BBT) für die Handgeschicklichkeit und des Motor Activity Log (MAL) für tägliche funktionelle Aktivitäten beurteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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