- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366477
Effekter af vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning på håndmotorisk funktion ved kronisk slagtilfælde
12. april 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Effekter af vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning på håndmotorisk funktion ved kronisk slagtilfælde: en case-serieundersøgelse
Der er mangel på effektive terapier til genopretning af hånd- og fingerfunktioner hos mennesker med kronisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse vurderede virkningerne af at kombinere vibrationsstimulering med opgaveorienteret træning på funktionel restitution og behandlingsvedholdenhed.
Deltagere med kronisk slagtilfælde gennemgik 24 sessioner med vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning over 12 uger, foruden almindelig terapi.
Funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer vurdering for motorisk funktion (FMA-håndled og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehændighed og Motor Activity Log (MAL) for daglige funktionelle aktiviteter.
Kriterier for minimal påviselig ændring (MDC) og minimal vigtig forskel (MID) blev anvendt til at fortolke ændringer i vurderingsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparese efter slagtilfælde
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- Alder mellem 20 og 80 år
- Øvre ekstremitet Brunnstrom stadium IV eller V
- I stabil medicinsk tilstand
- Ingen kognitive mangler (i stand til at forstå og følge instruktionerne)
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk svækkelse, som kan begrænse deltagelsen i vibrationsstimulerende behandling
- Andre neurologiske eller muskuloskeletale svækkelser
- Mere end 2 efter den modificerede Ashworth-skala (0-5)
- Hudproblemer, der forhindrer deltagerne i at bære vibrationshandskerne
- Afasi
- Apraxia
- Modtaget andre behandlinger, som kan påvirke motoriske eller sensoriske evner
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning
|
Deltagere med kronisk slagtilfælde gennemgik 24 sessioner med vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning over 12 uger, foruden almindelig terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering - håndled og hånd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Fugl-Meyer vurdering - håndled og hånd bruges til at vurdere håndleds- og håndmotoriske svækkelser hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi.
Scoring udføres gennem den direkte vurdering af den enkeltes præstation, hvorved de 12 punkter på skalaen scores efter deres færdiggørelsesniveau ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala: 0 angiver manglende evne til at præstere, 1 angiver delvis præstation, og 2 angiver fuld præstation. ydeevne.
Minimumsscore er 0. Den samlede score er 24.
Jo højere score, jo bedre er hånd- og håndledsmotorikken.
|
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Box og blokke test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Box and Blocks Test er en test af manuel fingerfærdighed til at vurdere håndens funktion.
Minimumsscore er 0. Den samlede score er baseret på antallet af blokke, der overføres fra den ene boks til den anden på 60 sekunder.
Højere score indikerer bedre håndfærdighed.
|
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Motorisk aktivitetslog er et struktureret interview beregnet til at måle en persons funktionelle, påvirkede ydeevne i de øvre lemmer.
Motoraktivitetsloggen består af to deltests: en vedrørende mængden af brug (AOU) og den anden vedrørende bevægelseskvaliteten (QOM) af det berørte overekstremitet.
Motoraktivitetsloggen anvender en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5 med halvpunkts-intervaller, til at evaluere AOU- og QOM-deltestene.
Scoren for AOU varierer fra 0, hvilket indikerer, at du aldrig skal bruge det berørte lem til denne aktivitet, til 5, hvilket indikerer, at du altid skal bruge det.
Tilsvarende spænder scorerne for QOM fra 0, hvilket repræsenterer en manglende evne til at bruge det berørte lem under aktiviteten, til 5, hvilket indikerer en evne til at bruge det berørte lem lige så dygtigt som før slagtilfældet.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
|
Ved baseline, 1 måned efter behandlingsstart, 2 måneder efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandlingsstart, 1 måned efter behandlingens ophør og 3 måneder efter behandlingens ophør.
|
Kvantitativ elektroencefalografianalyse: Delta hjernesymmetriindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter behandlingens start og 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Delta Brain Symmetry Index er en kvantitativ elektroencefalografianalyse, der bruges til at vurdere hemisfærisk kraftlateralisering og afspejle forbedringer i håndmotoriske funktioner.
Delta Brain Symmetry Index varierer fra 0 til 1, hvor højere indeks indikerer større asymmetri og lavere indeks indikerer mere symmetri.
Nedsat Delta-hjerne-symmetri indikerer et fald i lateralisering, potentielt forbundet med hjernereorganisering, der understøtter motorisk restitution.
|
Ved baseline, 3 måneder efter behandlingens start og 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-103-417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG): ændringer i hemisfærisk kraftlateralisering.
Funktionel restitution blev vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer vurdering for motorisk funktion (FMA-håndled og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehændighed og Motor Activity Log (MAL) for daglige funktionelle aktiviteter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibrationsstimulering kombineret med opgaveorienteret træning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet