Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af HCV-behandling under graviditet

19. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gennemførlighed og accept af tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet Gennemførlighed og accept af tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet

Gravide voksne over 18 år, som ses på Washington University obstetrik og gynækologi, moderføtal medicin eller klinik for infektionssygdomme eller indlagt på BJH med hepatitis C-virusinfektion, som har en historie med tidligere eller nuværende stofbrug

Deltagervarighed: Cirka 1 år.

Mål:

Mål 1 - Evaluer overholdelse og behandlingsfuldførelsesrater, når glecaprevir-pibrentasvir startes under graviditet for kvinder, der bruger medicin.

Mål 2 - Evaluere patientens erfaring med hepatitis C-virusbehandling under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide voksne over 18 år med en historie med enten tidligere eller nuværende stofbrug, som ses på Washington University obstetrik og gynækologi, moderføtal medicin eller klinik for infektionssygdomme eller indlagt på BJH med hepatitis C-virusinfektion, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive behandlet med glecaprevir-pibrentasvir.

Alle personer med samtykke vil deltage i fire (4) personlige studiebesøg. Ved det første personlige studiebesøg vil patienter modtage information om hepatitis C-virusbehandling, komplet testning for HIV og HBV og blive vurderet for skrumpelever. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir. Patienter vil vende tilbage til et andet personligt studiebesøg, mens de er i HCV-behandling (mellem dag 14-56), på hvilket tidspunkt de vil udfylde et spørgeskema om overholdelse af medicin og få udført HCV RNA-test. Et tredje personligt studiebesøg vil finde sted ved afslutning af HCV-behandling, hvorefter patienter igen udfylder et spørgeskema om overholdelse af medicin og får udført HCV RNA-test. Det sidste studiebesøg vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​HCV-behandlingen, på hvilket tidspunkt patienterne vil få udført HCV RNA-test. Alle laboratorier, der indgår som en del af undersøgelsen, er standardbehandlingslaboratorier for alle gravide kvinder og er standardbehandling under HCV-behandling (HCV RNA, CBC og CMP).

Yderligere oplysninger om det kliniske infektionsforløb (inklusive HCV RNA-test opnået på tidspunktet for fødslen og fødslen) og mødre- og fosterresultater vil blive abstraheret fra journalen 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive fulgt i længderetningen i journalen for at fastslå maternelle og føtale resultater og HCV-reinfektioner i op til 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år med hepatitis C-virusinfektion, som i øjeblikket er gravide med en historie med tidligere eller nuværende stofbrug. Patienter skal have en sygeforsikring, som dækker hepatitis C-virusbehandling med direkte virkende antivirale midler, og som accepterer at påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltageres graviditeter skal have nået mindst 10 ugers svangerskabsalder før påbegyndelse af medicinering. Voksne over 18 år med hepatitis C-virusinfektion, som i øjeblikket er gravide med en historie med tidligere eller nuværende stofbrug. Patienter skal have en sygeforsikring, som dækker hepatitis C-virusbehandling med direkte virkende antivirale midler, og som accepterer at påbegynde HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltageres graviditeter skal have nået mindst 10 ugers svangerskabsalder før påbegyndelse af medicinering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c-virusinfektion og en historie med tidligere eller nuværende stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c
Kvindelige patienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for undersøgelsesindtagelse, diagnosticeret med hepatitis c-virusinfektion og en historie med tidligere eller nuværende stofbrug.
Medicin: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabs oralt (PO) én gang dagligt i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens og behandlingsgennemførelsesrater.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patienttilslutning og behandlingsfuldførelsesrater for kvinder med tidligere eller nuværende lægemiddelbrug, som får påbegyndt Hepatitis C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patienttilslutning og behandlingsfuldførelsesrater for kvinder med tidligere eller nuværende lægemiddelbrug, som får påbegyndt Hepatitis C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
At vurdere patienttilfredshed med tidlig påbegyndelse af glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år
Virologisk resultat og klinisk succes på dag 28 efter behandling
Tidsramme: 2 år
Virologiske og kliniske resultater 4 uger efter afslutning af glecaprevir-pibrentasvir mellem patienter, der fik glecaprevir-pibrentasvir under graviditeten, og til dem, der fik det post-partum.
2 år
Prøvestørrelsesvurdering til fremtidig undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelsesvurdering til fremtidig undersøgelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202308056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir-pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner