Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BM201 i kombination med strålebehandling hos patienter med avancerede solide tumorer (BM201-1001)

11. april 2024 opdateret af: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Undersøgelsen til evaluering af sikkerheden, PK og den foreløbige effektivitet af BM201-injektion kombineret med strålebehandling hos patienter med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der mislykkedes standardterapi

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret multicenter fase Ⅰ-studie til evaluering af tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BM201-injektion i kombination med strålebehandling hos patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. mislykkedes standardbehandling eller ikke er i stand til at modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent klinisk studie, primært designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BM201-injektion i kombination med strålebehandling hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baorui L Chief Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operable fremskredne eller metastatiske solide tumorer, enten modstandsdygtige over for standardbehandling eller ikke egnede til standardbehandling.
  2. ECOG præstationsstatusscore på 0-2 point;
  3. Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  4. Mindst én målbar læsion efter irRECIST-kriterier og kvalificeret til intratumoral injektion.
  5. Tidligere antitumorbehandlinger bør standses i mindst 4 uger før forsøgsstart, med toksicitet relateret til anti-cancerbehandling genvundet til ≤grad 1.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv hjernemetastaser og/eller leptomeningeal carcinomatose, fritaget for asymptomatiske hjernemetastaser eller stabile metastatiske læsioner i minimum 4 uger.
  2. Allergisk: Anamnese med overfølsomhed over for aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen; kumulative to eller flere allergier over for kontrastmidler, andre lægemidler eller fødevarer.
  3. Aktiv hepatitis B eller positive antistoffer mod hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
  4. Alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære tilstande, ukontrolleret diabetes, hypertension, der ikke er velbehandlet medicinsk (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg), alvorlige infektioner (aktive inden for 14 dage før første lægemiddeladministration/strålebehandling), aktive mavesår, og immun dysfunktion.
  5. Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter eller historie herom, bortset fra tidligere behandlede ikke-invasive hudbasal- eller pladecellecarcinomer med et 5-årigt tilbagefaldsfrit interval, cervikal carcinom in situ og duktalt carcinom in situ i brystet.
  6. Ukontrollerede udstrømninger fra tredjepladsen, såsom perikardie, abdominal eller pleura inden for 2 uger før den indledende behandling.
  7. Administration af kortikosteroider inden for de foregående 2 uger før indledende behandling.
  8. Modtagelse af vaccination inden for 2 uger før indledende behandling.
  9. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 4 uger før den indledende behandling.
  10. Anamnese med større operationer inden for 3 måneder før indledende behandling eller planlagt større operation i den kliniske forsøgsperiode.
  11. Forudgående bloddonation eller større blødning (>450 ml) inden for 3 måneder før indledende behandling, eller intention om at donere blod/blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter forsøget.
  12. Patienter med vanskelig venøs adgang eller intolerance over for venepunktur, og patienter, der ikke er i stand til at tolerere intratumoral injektion.
  13. Drægtige (positiv graviditetstest) og ammende hunner.
  14. Personer, der planlægger graviditet eller donation af kønsceller inden for 3 måneder efter samtykke og er uvillige til at anvende effektiv prævention.
  15. Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: BM201 injektion kombineret med strålebehandling
BM201 injektion：Intratumoral injektion Stråling：Hypofraktioneret strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Medicin: BM201 indsprøjtning
BM201-injektion: Dosiseskalering: 24 mg til 240 mg
Andre navne:
  • BM201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første behandling
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
Op til 14 dage efter den første behandling
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Fra før dosis til 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
Fra før dosis til 96 timer efter dosis
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første behandling til 42 dage efter sidste behandling.
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Fra første behandling til 42 dage efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent
Op til 42 dage efter sidste behandling
Cytokinprofilering i perifert blod hos deltagere i undersøgelsen.
Tidsramme: Fra før-dosis/før-stråling til 4 timer efter dosis/efter-stråling.
At undersøge ændringen i perifert blodcytokinniveau hos forsøgspersoner efter behandlingen.
Fra før-dosis/før-stråling til 4 timer efter dosis/efter-stråling.
Variationen i koncentrationer af biomarkører i perifert blodtumor.
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste behandling
Variationen af ​​koncentrationer af AFP，NSE，CEA；
Op til 42 dage efter sidste behandling
Andre udforskningsresultater
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første behandling
Variationen af ​​tumorvævsbiomarkørekspressionsniveauer
Op til 14 dage efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baorui L Chief Physician, PH.D, Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM201-1001
  • CTR20223162 (Registry Identifier: National Medical Products Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger