BM201 i kombination med strålebehandling hos patienter med avancerede solide tumorer (BM201-1001)

Inklusionskriterier:

1. Ikke-operable fremskredne eller metastatiske solide tumorer, enten modstandsdygtige over for standardbehandling eller ikke egnede til standardbehandling.
2. ECOG præstationsstatusscore på 0-2 point;
3. Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
4. Mindst én målbar læsion efter irRECIST-kriterier og kvalificeret til intratumoral injektion.
5. Tidligere antitumorbehandlinger bør standses i mindst 4 uger før forsøgsstart, med toksicitet relateret til anti-cancerbehandling genvundet til ≤grad 1.
6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktiv hjernemetastaser og/eller leptomeningeal carcinomatose, fritaget for asymptomatiske hjernemetastaser eller stabile metastatiske læsioner i minimum 4 uger.
2. Allergisk: Anamnese med overfølsomhed over for aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen; kumulative to eller flere allergier over for kontrastmidler, andre lægemidler eller fødevarer.
3. Aktiv hepatitis B eller positive antistoffer mod hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
4. Alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære tilstande, ukontrolleret diabetes, hypertension, der ikke er velbehandlet medicinsk (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg), alvorlige infektioner (aktive inden for 14 dage før første lægemiddeladministration/strålebehandling), aktive mavesår, og immun dysfunktion.
5. Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter eller historie herom, bortset fra tidligere behandlede ikke-invasive hudbasal- eller pladecellecarcinomer med et 5-årigt tilbagefaldsfrit interval, cervikal carcinom in situ og duktalt carcinom in situ i brystet.
6. Ukontrollerede udstrømninger fra tredjepladsen, såsom perikardie, abdominal eller pleura inden for 2 uger før den indledende behandling.
7. Administration af kortikosteroider inden for de foregående 2 uger før indledende behandling.
8. Modtagelse af vaccination inden for 2 uger før indledende behandling.
9. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 4 uger før den indledende behandling.
10. Anamnese med større operationer inden for 3 måneder før indledende behandling eller planlagt større operation i den kliniske forsøgsperiode.
11. Forudgående bloddonation eller større blødning (>450 ml) inden for 3 måneder før indledende behandling, eller intention om at donere blod/blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter forsøget.
12. Patienter med vanskelig venøs adgang eller intolerance over for venepunktur, og patienter, der ikke er i stand til at tolerere intratumoral injektion.
13. Drægtige (positiv graviditetstest) og ammende hunner.
14. Personer, der planlægger graviditet eller donation af kønsceller inden for 3 måneder efter samtykke og er uvillige til at anvende effektiv prævention.
15. Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til tilmelding.