Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BM201 yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (BM201-1001)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkimus BM201-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu monikeskusvaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan BM201-injektion siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. tavallinen hoito epäonnistui tai he eivät voi saada tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin kliininen tutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan BM201-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chuntao G PM
  • Puhelinnumero: 86+0512 6938 6599
  • Sähköposti: ctgong@innobm.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baorui L Chief Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvottomat pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka joko eivät kestä tavanomaista hoitoa tai eivät sovellu normaaliin hoitoon.
  2. ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2 pistettä;
  3. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio irRECIST-kriteerien mukaan ja kelvollinen intratumoraaliseen injektioon.
  5. Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot tulee keskeyttää vähintään 4 viikoksi ennen tutkimuksen aloittamista, kun syöpähoitoon liittyvä toksisuus on toipunut ≤ asteeseen 1.
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, vapautettu oireettomista aivometastaaseista tai stabiileista metastaattisista leesioista vähintään 4 viikon ajan.
  2. Allerginen: Aiempi yliherkkyys vaikuttaville aineosille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille; kumulatiivinen kaksi tai useampi allergia varjoaineille, muille lääkkeille tai ruoalle.
  3. Aktiivinen hepatiitti B tai positiiviset vasta-aineet hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai kuppalle.
  4. Vaikeat sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt, hallitsematon diabetes, lääketieteellisesti huonosti hoidettu verenpaine (systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg), vakavat infektiot (aktiiviset 14 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa/sädehoitoa), aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, ja immuunijärjestelmän toimintahäiriö.
  5. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai anamneesi, paitsi aiemmin hoidetut ei-invasiiviset ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomat, joiden uusiutumisvapaa aikaväli on 5 vuotta, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ.
  6. Hallitsemattomat kolmannen tilan effuusiot, kuten sydänpussissa, vatsassa tai keuhkopussin alueella, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  7. Kortikosteroidien antaminen edeltävien 2 viikon aikana ennen aloitushoitoa.
  8. Rokotuksen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  9. Osallistuminen lääkkeitä tai biologisia aineita koskevaan kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  10. Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai suunniteltu suuri leikkaus kliinisen kokeen aikana.
  11. Aikaisempi verenluovutus tai suuri verenvuoto (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai aikomus luovuttaa verta/verikomponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen.
  12. Potilaat, joilla on vaikea pääsy laskimoon tai jotka eivät siedä laskimonsisäistä injektiota.
  13. Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) ja imettävät naiset.
  14. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai sukusolujen luovutusta 3 kuukauden kuluessa suostumuksensa jälkeen ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  15. Potilaat, joita tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: BM201-injektio yhdistettynä sädehoitoon
BM201-injektio: intratumoraalinen injektio säteily: hypofraktioitu sädehoito
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • RT
Lääke: BM201 ruiskutus
BM201-injektio: Annoksen nostaminen: 24 mg:sta 240 mg:aan
Muut nimet:
  • BM201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT ja MTD
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) annon jälkeen
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 42 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Ensimmäisestä hoidosta 42 päivään viimeisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti
Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Perifeerisen veren sytokiinien profilointi tutkimuksen osallistujilla.
Aikaikkuna: Ennen annosta/säteilytystä 4 tuntiin annoksen/säteilytyksen jälkeen.
Tutkia perifeerisen veren sytokiinitason muutosta koehenkilöillä hoidon jälkeen.
Ennen annosta/säteilytystä 4 tuntiin annoksen/säteilytyksen jälkeen.
Perifeerisen veren kasvaimen biomarkkeripitoisuuksien vaihtelu.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
AFP:n, NSE:n, CEA:n pitoisuuksien vaihtelu ；
Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muita tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Kasvainkudoksen biomarkkerin ilmentymistasojen vaihtelu
Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Baorui L Chief Physician, PH.D, Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BM201-1001
  • CTR20223162 (Rekisterin tunniste: National Medical Products Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia