Undersøgelse af væskeindtagelseseffekten under fødsel
Virkningen af væskeindtag på fødslens varighed, leveringstype, den gravide kvindes og den nyfødtes trivsel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre undersøgelsen blev der anmodet om tilladelse fra den nationale databeskyttelseskommission. Hver deltager fik en kode for at sikre fortroligheden og beskyttelsen af de indsamlede data. De opnåede data blev registreret på kodede ark (uden noget element, der identificerede deltageren) og indlæst i en database, som kun den ansvarlige forsker havde adgang til og behandlet ved hjælp af den identifikationskode, som var tildelt deltagerne. Undersøgelsen blev også godkendt af den etiske komité på Egas Moniz School of Health and Science, af den etiske komité på Garcia de Orta Hospital og af Barreiro Hospital. Dataene blev indsamlet efter informeret samtykke fra den gravide kvinde/par ved hjælp af et observationsgitter, der gjorde det muligt at observere og registrere variablerne i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Der er tale om et observationsstudie, da forskeren valgte ikke at blande sig i den kliniske praksis på hver af sygehusinstitutionerne, og der blev intet pålagt den gravide kvinde/par.
Analysen var baseret på registrering af variablerne nævnt ovenfor og potentielt forvekslende variable. For at kontrollere for potentielle kilder til bias i undersøgelsen og for at garantere prøvens homogenitet i den specifikke statistiske behandling af hver afhængig variabel, blev der udarbejdet et observationsgitter for alle deltagerne i undersøgelsen, herunder, ud over mængde og type væske, der er indtaget, typen af fødslen, vurderingen af fødslens varighed, udtrykt i partogrammet (et ark, der registrerer forløbet af fødslen) i den fødendes journal, forekomsten af kvalme og opkastning under fødslen. Apguar-indeks (AI) i det første og femte minut af livet, fødslens alder, fødslens ambulation, fødselsanalgesi, fødeindtagelse under fødslen, brug af oxytocin under fødslen, forekomst af komplikationer i postpartum-perioden, vægten af den nyfødte (NB) ved fødslen og forekomsten af komplikationer under fødslen.
Målpopulationen var primipare kvinder med lavrisiko, fuldtidsgraviditeter med cephaliske fostre og spontant begyndende fødsel. Prøvestørrelsen blev bestemt af Gpower 3.1®-programmet i henhold til den statistiske analyse, der skulle udføres og med et 95 % konfidensinterval, hvilket antydede et stikprøvetal på 150. Dette var en bekvemmelighedsprøve bestående af gravide kvinder, som havde underskrevet en informeret samtykkeerklæring på Garcia de Orta Hospital og på Barreiro Hospital, og som opfyldte inklusionskriterierne. Alle fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under graviditeten, mellem- eller højrisikograviditeter, og som udvikler problemer under fødslen, såsom hypertermi, hypotension, hypoglykæmi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske ændringer og NB med tætte cervikale cirkler ved fødslen blev udelukket. Gravide kvinder, der ikke gik, og som ikke fik intravenøs oxytocin under fødslen, blev også udelukket for at standardisere prøven, ligesom alle de fødende, der ikke gav samtykke til, at deres data blev brugt.
Der blev foretaget en vurdering af vandglassens volumenkapacitet ved hjælp af behørigt certificerede 50 mL sprøjter for at kalibrere og kontrollere den korrekte måling af mængden af indtaget vand. Vandet blev målt ved hjælp af et gradueret glas, da dets vandindtagspolitik er styret af formlen 1 ml/kg/time af klare væsker (vand eller te). Efterfølgende blev der udarbejdet et observationsgitter for alle deltagerne i undersøgelsen, og dataene blev indsamlet og integreret i observationsgitteret direkte fra de gravide, der var til stede på fødegangen.
Dataene blev behandlet og analyseret statistisk ved hjælp af IBM SPSS™ version 24-software. Under hensyntagen til de indsamlede data på observationsgitteret blev prøven deskriptivt analyseret, antagelserne for anvendelse af statistiske metoder blev kontrolleret, og dataene blev statistisk analyseret. I betragtning af formålene med denne undersøgelse [for at se om der er en sammenhæng mellem mængden af vand indtaget under fødslen (LW) og typen af levering, varigheden af LW, forekomsten af kvalme og opkastning, Apgar-scoren (AI ) i det 1. og 5. minut af den nyfødtes liv (NB)] og variablernes forskellige karakter: scalar - samlet mængde væske indtaget (mL), varigheden af veer (timer) og nominel - type levering; forekomst af kvalme og opkastning; AI i det 1. og 5. minut blev forskellige statistiske analyser brugt til at bekræfte nulhypotesen samt at teste normaliteten af prøvefordelingen for de skalære variabler (fødselsvarighed) ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk testene. Da fordelingen af variablen ikke var normal ρ ≤ 0,05. Efterforskerne analyserede det ved hjælp af ikke-parametriske test ved hjælp af Spearmans Rho-korrelationskoefficient. For de resterende variable blev logistisk regressionstesten anvendt, da denne statistiske analyse gør det muligt at estimere chancerne for, at en given hændelse indtræffer, givet et sæt variable. I dette tilfælde for eksempel for at identificere risikoen for dystoci for hver ml væske, der indtages.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En indledende analyse af de indsamlede data fra den samlede prøve på N=171 viste, at 16 procent (N=27) af fødende ikke gik (N=10) eller ikke fik oxytocin (N=17). Brugen af ambulation og oxytocin fremskynder fødselsprocessen. For at kontrollere arbejdsforhold og ydre påvirkninger samt for at garantere prøvens homogenitet blev gravide kvinder, der ikke gik eller ikke fik oxytocin, udelukket. Derfor var den samlede prøve, der blev overvejet til den beskrivende analyse, N=144.
Den samlede prøve bestod af gravide kvinder mellem 18 år (10,4 %) og 39 (0,7%) med en gennemsnitsalder på 26,22 ± 5,42. Den gennemsnitlige vægt af de gravide kvinder var 74,06 kg ± 11,62, varierende fra 52 (1,4 %) til 122 kg (0,7 %), med gennemsnittet 70 kg (7,6 %).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavrisiko graviditeter
- terminsgraviditeter (> 37 ugers graviditet),
- første graviditeter
- fostre med cephalic præsentation
- med spontan begyndende fødsel
- i begyndelsen af den aktive fase af fødslen (> 4 cm udvidelse).
Ekskluderingskriterier:
- fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under graviditeten, mellem- eller højrisikograviditeter og som udvikler problemer under fødslen, såsom hypertermi, hypotermi, hypoglykæmi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske ændringer og NB'er med stramme cervikale cirkler ved fødslen.
- gravide kvinder, der ikke gik, og som ikke fik intravenøs (IV) oxytocin under fødslen
- fødende, der ikke har givet samtykke til, at deres data bliver brugt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type arbejdskraft
Tidsramme: Under veerne
|
Fødselstypen blev registreret taget i betragtning ved eutokic, kop, pincet, kejsersnit.
|
Under veerne
|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: Under veerne
|
Gennemsnitsværdien af arbejdstid i timer (h)
|
Under veerne
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Under veerne
|
Hyppigheden af kvalme- og opkastningsepisoder i antal
|
Under veerne
|
|
Apgar-indeks for den nyfødte (fra 0 til 10)
Tidsramme: I 1. og 5. minut af den nyfødtes liv
|
Apgar-indekset vil blive analyseret med en score fra 0 til 10.
5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en score på 4-6 som moderat unormal og en score på 0-3 så lav i termen spædbarn og sent-for tidligt fødte spædbørn og som et uspecifikt tegn på sygdom.
|
I 1. og 5. minut af den nyfødtes liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 539HydrationNutr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .