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Untersuchung des Flüssigkeitsaufnahmeeffekts während der Wehen

15. April 2024 aktualisiert von: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Der Einfluss der Flüssigkeitsaufnahme auf die Dauer der Wehen, die Art der Entbindung und das Wohlbefinden der schwangeren Frau und des Neugeborenen

Die Einnahme während der Wehen ist ein Thema, das in den letzten Jahrzehnten die Aufmerksamkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf sich gezogen hat, wobei in verschiedenen Ländern unterschiedliche Praktiken angewendet werden. Allerdings sind die wissenschaftlichen Belege zum Risiko/Nutzen der Flüssigkeitsaufnahme während der Wehen noch nicht vollständig geklärt. Ziel dieser Studie war es, mit Daten beizutragen, die die Bewertung eines eventuellen Zusammenhangs zwischen der während der Wehen aufgenommenen Flüssigkeitsmenge und der Art der Entbindung, der Dauer der Wehen, dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und dem Wert des Index ermöglichen Apgar in der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen. Es wurde eine Beobachtungsstudie mit einer Stichprobe von 144 Gebärenden aus zwei Krankenhäusern in Portugal durchgeführt. Die Analyse basierte auf der Erfassung der zuvor genannten Variablen und potenziell verwirrenden Variablen. Um potenzielle Verzerrungsquellen in der Studie zu kontrollieren und die Homogenität der Stichprobe bei der spezifischen statistischen Behandlung jeder abhängigen Variablen zu gewährleisten, wurde für alle Studienteilnehmer ein Beobachtungsraster erstellt. 28 der Gebärenden, die Gehfähigkeit der Gebärenden, die Analgesie während der Wehen, die Nahrungsaufnahme während der Wehen, die Verwendung von Oxytocin während der Wehen, das Auftreten postpartaler Komplikationen, das Geburtsgewicht des Neugeborenen und das Auftreten von Geburtskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Nationalen Datenschutzkommission beantragt. Jeder Teilnehmer erhielt einen Code, um die Vertraulichkeit und den Schutz der gesammelten Daten zu gewährleisten. Die erhaltenen Daten wurden auf codierten Blättern (ohne jegliches Element zur Identifizierung des Teilnehmers) aufgezeichnet und in eine Datenbank eingegeben, auf die nur der verantwortliche Forscher zugreifen konnte, und unter Verwendung des den Teilnehmern zugewiesenen Identifikationscodes verarbeitet. Die Studie wurde auch von der Ethikkommission der Egas Moniz School of Health and Science, von der Ethikkommission des Garcia de Orta Hospital und vom Barreiro Hospital genehmigt. Die Daten wurden nach Einverständniserklärung der schwangeren Frau/des schwangeren Paares unter Verwendung eines Beobachtungsrasters gesammelt, das die Beobachtung und Aufzeichnung der Variablen gemäß der Deklaration von Helsinki ermöglichte.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da der Forscher beschlossen hat, sich nicht in die klinische Praxis der einzelnen Krankenhauseinrichtungen einzumischen, und der schwangeren Frau/dem schwangeren Paar nichts auferlegt wurde.

Die Analyse basierte auf der Erfassung der oben genannten Variablen und potenziell verwirrender Variablen. Um potenzielle Verzerrungsquellen in der Studie zu kontrollieren und die Homogenität der Stichprobe bei der spezifischen statistischen Behandlung jeder abhängigen Variablen zu gewährleisten, wurde für alle Studienteilnehmer ein Beobachtungsraster erstellt, einschließlich zusätzlich zu den Menge und Art der aufgenommenen Flüssigkeit, die Art der Wehen, die Beurteilung der Dauer der Wehen, ausgedrückt im Partogramm (ein Blatt, das den Fortgang der Wehen aufzeichnet) in der Geburtsakte, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der Wehen. Apguar-Index (AI) in der ersten und fünften Lebensminute, Alter des Gebärenden, Gehfähigkeit des Gebärenden, Wehenanalgesie, Nahrungsaufnahme während der Wehen, Verwendung von Oxytocin während der Wehen, Auftreten von Komplikationen in der Zeit nach der Geburt, Gewicht des Neugeborenen (NB) bei der Geburt und das Auftreten von Komplikationen während der Wehen.

Die Zielgruppe waren erstgebärende Frauen mit risikoarmen, ausgetragenen Schwangerschaften mit kephalen Feten und spontan einsetzenden Wehen. Die Stichprobengröße wurde durch das Programm Gpower 3.1® gemäß der durchzuführenden statistischen Analyse und mit einem 95 %-Konfidenzintervall bestimmt, was eine Stichprobenzahl von 150 nahelegte. Hierbei handelte es sich um eine Zufallsstichprobe, bestehend aus schwangeren Frauen, die im Garcia de Orta Hospital und im Barreiro Hospital eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten und die Einschlusskriterien erfüllten. Ausgeschlossen wurden alle Gebärenden mit damit verbundenen Pathologien, entweder früher oder während der Schwangerschaft, Schwangerschaften mit mittlerem oder hohem Risiko und bei denen während der Wehen Probleme auftreten, wie z. B. Hyperthermie, Hypotonie, Hypoglykämie, Lipothymie, Feten mit kardiotokographischen Veränderungen und NB mit engen Halswirbelsäulen bei der Geburt. Um die Stichprobe zu standardisieren, wurden auch schwangere Frauen ausgeschlossen, die nicht gehen konnten und denen während der Wehen kein intravenöses Oxytocin verabreicht wurde, sowie alle Gebärenden, die der Verwendung ihrer Daten nicht zugestimmt hatten.

Mit ordnungsgemäß zertifizierten 50-ml-Spritzen wurde das Fassungsvermögen der Wassergläser bewertet, um die korrekte Messung der aufgenommenen Wassermenge zu kalibrieren und zu kontrollieren. Das Wasser wurde mit einem Messglas gemessen, da die Wasseraufnahme durch die Formel 1 ml/kg/Stunde klare Flüssigkeiten (Wasser oder Tee) bestimmt wird. Anschließend wurde für alle Studienteilnehmerinnen ein Beobachtungsraster erstellt und die Daten direkt bei den im Kreißsaal anwesenden Schwangeren erhoben und in das Beobachtungsraster integriert.

Die Daten wurden mit der Software IBM SPSS™ Version 24 statistisch verarbeitet und analysiert. Unter Berücksichtigung der im Beobachtungsraster erhobenen Daten wurde die Stichprobe deskriptiv analysiert, die Annahmen zur Anwendung statistischer Methoden überprüft und die Daten statistisch ausgewertet. Unter Berücksichtigung der Ziele dieser Studie [um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der während der Wehen aufgenommenen Wassermenge (LW) und der Art der Entbindung, der Dauer der LW, dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, dem Apgar-Score (AI) besteht ) in der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen (NB)] und die unterschiedliche Natur der Variablen: Skalar – Gesamtmenge der aufgenommenen Flüssigkeit (ml), Dauer der Wehen (Stunden) und nominal – Art der Entbindung; Auftreten von Übelkeit und Erbrechen; AI in der 1. und 5. Minute wurden verschiedene statistische Analysen verwendet, um die Nullhypothese zu bestätigen und die Normalität der Stichprobenverteilung für die skalaren Variablen (Wehendauer) mithilfe der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests zu testen. Da die Verteilung der Variablen nicht normal war, gilt ρ ≤ 0,05. Die Forscher analysierten es mithilfe nichtparametrischer Tests unter Verwendung des Rho-Korrelationskoeffizienten nach Spearman. Für die übrigen Variablen wurde der logistische Regressionstest angewendet, da diese statistische Analyse es ermöglicht, die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines bestimmten Ereignisses anhand einer Reihe von Variablen abzuschätzen. In diesem Fall beispielsweise, um das Risiko einer Dystokie pro ml aufgenommener Flüssigkeit zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Monte De Caparica
      • Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine erste Analyse der aus der Gesamtstichprobe von N=171 gesammelten Daten ergab, dass 16 Prozent (N=27) der Gebärenden nicht gehen konnten (N=10) oder kein Oxytocin erhielten (N=17). Der Einsatz von Ambulation und Oxytocin beschleunigt den Wehenprozess. Um die Arbeitsbedingungen und äußere Einflüsse zu kontrollieren und die Homogenität der Probe zu gewährleisten, wurden daher schwangere Frauen ausgeschlossen, die nicht gingen oder denen kein Oxytocin verabreicht wurde. Daher betrug die für die deskriptive Analyse berücksichtigte Gesamtstichprobe N = 144.

Die Gesamtstichprobe bestand aus schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 Jahren (10,4 %). und 39 (0,7 %), mit einem Durchschnittsalter von 26,22 ± 5,42 Jahren. Das Durchschnittsgewicht der schwangeren Frauen betrug 74,06 kg ± 11,62 und schwankte zwischen 52 (1,4 %) und 122 kg (0,7 %), wobei der Durchschnitt bei 70 kg (7,6 %) lag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaften
  • Terminschwangerschaften (> 37 Schwangerschaftswochen),
  • Erstgebärende Schwangerschaften
  • Feten mit Kopfpräsentation
  • mit spontanem Wehenbeginn
  • zu Beginn der aktiven Phase der Wehen (> 4 cm Dilatation).

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit damit verbundenen Pathologien, entweder früher oder während der Schwangerschaft, Schwangerschaften mit mittlerem oder hohem Risiko und die während der Wehen Probleme entwickeln, wie z. B. Hyperthermie, Hypothermie, Hypoglykämie, Lipothymie, Feten mit kardiotokographischen Veränderungen und NBs mit engen Halswirbelsäulen bei der Geburt.
  • schwangere Frauen, die nicht gehen konnten und denen während der Wehen kein intravenöses (IV) Oxytocin verabreicht wurde
  • Teilnehmer, die der Verwendung ihrer Daten nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Arbeit
Zeitfenster: Während der Wehen
Die Art der Wehen wurde unter Berücksichtigung von Eutocic-, Cup-, Pinzetten- und Kaiserschnitt registriert.
Während der Wehen
Dauer der Wehen
Zeitfenster: Während der Wehen
Der Mittelwert der Arbeitsdauer in Stunden (h)
Während der Wehen
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der Wehen
Die Häufigkeit von Übelkeits- und Erbrechensepisoden in Zahlen
Während der Wehen
Apgar-Index des Neugeborenen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: In der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen
Der Apgar-Index wird anhand einer Punktzahl von 0 bis 10 analysiert. Der 5-Minuten-Apgar-Score von 7–10 gilt als beruhigend, ein Score von 4–6 als mäßig abnormal und ein Score von 0–3 als niedrig bei termingerechten und späten Frühgeborenen sowie als unspezifisches Krankheitszeichen.
In der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 539HydrationNutr

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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