Sammenligning af sygelighed af submucosal dissektion Resektion af kæmpe tyktarmslæsioner versus kirurgi: en national multicenterundersøgelse (MORDIGO) (MORDIGO)
Sammenligning af sygelighed af submukosal dissektion Resektion af kæmpe tyktarmslæsioner versus kirurgi: en national multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe A:
- Patienter fra FECCO-kohorten
- som har gennemgået ESDresektion af en kæmpe læsion, defineret af en frisk prøve, der måler mere end 8 cm lang akse af tyktarmen
- Mellem september 2019 og 2022
- Major
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Gruppe B:
- Patienter fra Registre des Tumeurs Digestives Registry (Brest University Hospital)
- Efter at have gennemgået kolektomi med lymfeknudedissektion for intramucosal colonadenokarcinom, T1 eller T2 colonadenokarcinom
- Mellem september 2019 og 2022
- Voksne
- patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- - rektal læsion;
patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab,
...) eller frihedsberøvet;
- nægte at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
ESD
Kohorte af patienter med gigantiske tyktarmslæsioner resekeret af ESD, hvor patienter vil blive matchet til gruppe B
|
|
kirurgi
Kohorte af patienter, der har gennemgået tyktarmsoperationer for T1 eller T2 eller in situ tyktarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages svær morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af svær morbiditet (Clavien dindo ≥ IIIb) efter 30 dage hos patienter, der gennemgik DSM for gigantisk tyktarmslæsion (gruppe A) med patienter, der gennemgik operationsoperation svarende til den, der ville blive udført for en sådan læsion (gruppe B)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
sygelighed af ESD-gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
sammenligning af sygelighed i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
genindgreb
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
stomi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
risikofaktorer for sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .