Confronto tra morbilità della dissezione sottomucosa, resezione di lesioni giganti del colon e chirurgia: uno studio multicentrico nazionale (MORDIGO) (MORDIGO)
Confronto tra morbilità della dissezione sottomucosa, resezione di lesioni giganti del colon e chirurgia: uno studio multicentrico nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A:
- Pazienti della coorte FECCO
- che sono stati sottoposti a ESDresezione di una lesione gigante, definita da un campione fresco che misura più di 8 cm di asse lungo, del colon
- Tra settembre 2019 e 2022
- Maggiore
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Gruppo B:
- Pazienti del Registro dei Tumeurs Digestives (Ospedale Universitario di Brest)
- Aver subito una colectomia con dissezione linfonodale per adenocarcinoma del colon intramucoso, adenocarcinoma del colon T1 o T2
- Tra settembre 2019 e 2022
- Adulti
- paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- - lesione rettale;
pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela,
...) o privati della libertà;
- rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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ESD
Coorte di pazienti con lesioni giganti del colon resecate mediante ESD, in cui i pazienti saranno abbinati al gruppo B
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chirurgia
Coorte di pazienti sottoposti a chirurgia del colon per cancro del colon T1 o T2 o in situ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità grave di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto della morbilità grave (Clavien dindo ≥ IIIb) a 30 giorni di pazienti sottoposti a DSM per lesione gigante del colon (gruppo A) con quella di pazienti sottoposti a intervento chirurgico equivalente a quello che verrebbe eseguito per tale lesione (gruppo B)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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morbilità del gruppo ESD
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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confronto della morbilità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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stomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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fattori di rischio per la morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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