Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sygelighed af submucosal dissektion Resektion af kæmpe tyktarmslæsioner versus kirurgi: en national multicenterundersøgelse (MORDIGO) (MORDIGO)

16. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Sammenligning af sygelighed af submukosal dissektion Resektion af kæmpe tyktarmslæsioner versus kirurgi: en national multicenterundersøgelse

Foreslå en endoskopisk resektion i ét stykke, såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i stedet for kirurgi for godartede læsioner og overfladiske T1-kræftformer, kolorektal cancer giver sammenlignelig effekt med bedre tolerabilitet. Denne tilgang er så meget desto mere i endetarmen, selv for gigantiske læsioner læsioner (over 8 cm), da rektalkirurgi er særlig sygelig, med særlig sygelig, med en funktionel påvirkning, der kan påvirke, hvorimod rektal ESD er mindre tilbøjelig til komplikationer, færre komplikationer end i tyktarmen. Colon ESD for kæmpe læsioner er en længere og mere sygelig mere tidskrævende og sygelig end for mindre læsioner, spørgsmålet om tyktarmskirurgi i denne indikation. denne indikation. For at sammenligne sygelighedsdata for patienter med gigantiske læsioner med dem ved kolektomi, vil der blive nedsat en kontrolgruppekolektomi, en kirurgisk kontrolgruppe, herunder patienter inklusive patienter, der er blevet opereret for in situ T1 eller T2 in situ tyktarmskræft. Kirurgiske resektioner af resektion af benigne læsioner er generelt ikke indiceret ikke indiceret og vil ikke give det nødvendige for en sammenligning. T3 og T4 læsioner med deres egen morbiditet vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med colon neoplasmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A:
  • Patienter fra FECCO-kohorten
  • som har gennemgået ESDresektion af en kæmpe læsion, defineret af en frisk prøve, der måler mere end 8 cm lang akse af tyktarmen
  • Mellem september 2019 og 2022
  • Major
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Gruppe B:

  • Patienter fra Registre des Tumeurs Digestives Registry (Brest University Hospital)
  • Efter at have gennemgået kolektomi med lymfeknudedissektion for intramucosal colonadenokarcinom, T1 eller T2 colonadenokarcinom
  • Mellem september 2019 og 2022
  • Voksne
  • patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • - rektal læsion;

  • patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab,

    ...) eller frihedsberøvet;

  • nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ESD
Kohorte af patienter med gigantiske tyktarmslæsioner resekeret af ESD, hvor patienter vil blive matchet til gruppe B
kirurgi
Kohorte af patienter, der har gennemgået tyktarmsoperationer for T1 eller T2 eller in situ tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages svær morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af svær morbiditet (Clavien dindo ≥ IIIb) efter 30 dage hos patienter, der gennemgik DSM for gigantisk tyktarmslæsion (gruppe A) med patienter, der gennemgik operationsoperation svarende til den, der ville blive udført for en sådan læsion (gruppe B)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sygelighed af ESD-gruppe
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sammenligning af sygelighed i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
30 dage
genindgreb
Tidsramme: 30 dage
30 dage
stomi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
risikofaktorer for sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC24.0088 - MORDIGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner