- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372171
Effekter af liposomal indkapsling på vitamin C absorption og metabolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er opdelt i to dele, den første del er "pre-trial screening" og den anden del er "klinisk forsøg".
Dette forsøg vil først udføre følgende test for at bekræfte, at forsøgspersonerne opfylder inklusions- og eksklusionsbetingelserne før screening, før de er kvalificerede til det formelle forsøg.
- Generel undersøgelse (højde, vægt, blodtryk)
- Blodbiokemisk indeksdetektion (fastende blodsukker, triglycerider, totalt kolesterol, blodurinstofnitrogen, kreatinin, GOT, GPT), enkelt blodudtagningsvolumen: 3 c.c., frekvens: 1 gang, samlet blodvolumen: 3 c.c.
Det forventes at rekruttere 20 kvalificerede raske forsøgspersoner. Dette forsøg anvender et to-trins åbent crossover forsøg (Crossover) design. Efter at forsøgspersonerne har deltaget i forsøget, skal de deltage i i alt 2 forsøg. Efter hvert forsøg er afsluttet, kræves der et 14-dages interval (udvaskningsperiode), før det næste forsøg (det første forsøg) kan udføres. → 14 dages mellemrum → anden test). I begyndelsen af forsøget trak forsøgspersonerne lod om deres antal og rækkefølgen af deltagende grupper (deltagende grupper i de to forsøg vil ikke blive gentaget).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonnummer: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-60 år, uden hjerte, lever, nyre, endokrine eller større organiske sygdomme (patientrapport), og i stand til fuldt ud at samarbejde med forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyreinsufficiens og dialyse
- Kræftpatienter
- Undervægtig (BMI≦17) eller overvægtig (BMI≧27)
- Dem, der tager medicin mod kroniske sygdomme
- Blodtryk systolisk blodtryk ≧ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 85 mmHg
- Fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL
- Fastende triglycerider ≧ 150 mg/dL, total kolesterol ≧ 200 mg/dL
- Har en historie med C-vitaminallergi
- Mennesker, der lider af psykisk sygdom
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med hæmosiderose
- Nyrestenspatienter
- Personer, der tager C-vitamin i lang tid, bør tage kosttilskud (mindst 200 mg om dagen i mere end en måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Scene 1
Dag 14
|
Generel C-vitamin-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin) Nummer 1-10 liposomindkapsling C-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin og lecithin og er belagt) Nummer 11-20
|
|
Andet: Etape 2
Dag 28
|
Generel C-vitamin-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin) Nummer 11-20 liposomindkapsling C-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin og lecithin og er coatet) Nummer 1-10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelig eksamen
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
BMI (Body Mass Index er en simpel beregning, der bruger en persons højde og vægt.
Formlen er BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat) og blodtryk
|
Dag 14 og 28
|
|
Hæmatologisk test
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
Fastende blodsukker, triglycerider, total kolesterol, blodurinstofnitrogen, kreatinin (Blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinintest kan bruges sammen for at finde BUN-til-kreatinin-forholdet (BUN:kreatinin).
Et BUN-til-kreatinin-forhold kan hjælpe din læge med at tjekke for problemer, såsom dehydrering, der kan forårsage unormale BUN- og kreatininniveauer.),
GODT, GPT
|
Dag 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU112182AEF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Satge 1
-
Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnu
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada