Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Zonisamid i tillægsterapi til patienter med fokal epilepsi

16. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Patienterne blev først observeret i en 4-ugers baseline-periode, som ikke krævede medicinjusteringer og en anfaldshyppighed på mere end eller lig med 2 gange pr. 4-uge. Efter baseline observationsperioden, hvis patienterne opfyldte kriterierne for indskrivning, og der ikke var kontraindikationer, blev zonisamid tilføjet som et yderligere terapeutisk lægemiddel. Kliniske data blev indsamlet før påbegyndelse af behandlingen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indtagelsen henholdsvis zonisamid med regelmæssig gennemgang af blodprøver og urinultralyd samt billeddiagnostiske og elektrofysiologiske undersøgelser i henhold til de kliniske behov for patientens faktiske tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Inden behandling med zonisamid påbegyndes, kræves der en 4-ugers baseline observationsperiode, som skal opfylde følgende kriterier: ingen medicinjustering og mindst 2 gange anfald pr. 4 uger.
  2. Hvis patienterne opfylder kriterierne for baseline-perioden, efter baseline-observationsperioden, er de forpligtet til at fuldføre blodrutinen, urinrutinen, nyrefunktionen, leverfunktionen, ultralyd af urinvejene og skalaafslutningen (inklusive QOLIE-31-kvaliteten af livsskalaen, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburghs søvnkvalitet og Epworth Sleepiness Scale (ESS)) inden behandlingen påbegyndes. Hvis patienten stadig opfylder inklusionskriterierne, kan der tilsættes zonisamid til behandlingen, og patientens anfald og medicin forud for zonisamidbehandling vil blive registreret.
  3. Ambulant opfølgning og skalafyldning blev udført i 1., 3. og 6. måned af zonisamidbehandling, og blodprøver blev gennemgået i første/tredje (alt efter den kliniske situation) og sjette måned, og urologisk ultralyd blev gennemgået i sjette måned, og der blev foretaget billeddiagnostiske og elektrofysiologiske undersøgelser efter det kliniske behov i lyset af patienternes faktiske situation, og ændringerne af anfald og bivirkninger i medicinperioden blev registreret i detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonnummer: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, indskrev vi prospektivt patienter med fokal epilepsi, som er egnede til at tage zonisamid som tillægsmedicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød International League Against Epilepsy 2017 diagnostiske kriterier for epilepsi; og patientens anfald klart kan klassificeres som partielle anfald i henhold til anfaldsklassifikationen foreslået af International League Against Epilepsy, herunder simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og sekundære generaliserede anfald;
  2. Være ældre end eller lig med 2 år;
  3. Har været på antiepileptisk medicin, og i løbet af den 4-ugers periode af den retrospektive baseline-periode foretog patienten ikke medicinjusteringer og havde mindst 2 anfald større end eller lig med 2 anfald pr. 4-ugers periode;
  4. Patienten udviste god compliance og var i stand til at fuldføre skalavurderingen og registrere epilepsidagbogen på egen hånd eller med bistand fra en forælder;
  5. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af patienten eller en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for zonisamid;
  2. CT eller MR, der tyder på progressive intrakranielle tumorer;
  3. Alvorlig mental retardering eller alvorlige psykiatriske lidelser;
  4. Patienter, der lider af alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke hjernefunktionen, såsom hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, ondartede tumorer og patienter, der er immunkompromitterede;
  5. Ultralyd, der tyder på nyresten 6) Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fokal epilepsi
der bruger zonisamid som et tillægsmiddel mod anfald
Medicin: Zonisamid
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, så vi indskrev prospektivt patienter med fokal epilepsi, der er egnet til at tage zonisamid som en tilføjelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed ved 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv definition: opnåelse af klinisk anfaldsfrihed eller >50 % reduktion i anfaldshyppighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed ved 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Effektiv definition: opnåelse af klinisk anfaldsfrihed eller >50 % reduktion i anfaldshyppighed
3 måneder
Samlet tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid til behandlingssvigt: antal dage fra påbegyndelse af zonisamid til beslutning om at seponere zonisamid/tilsætte ny antiepileptisk medicin
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter og beregn sandsynligheden for, at hver bivirkning opstår
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger