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Praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid in der Zusatztherapie für Patienten mit fokaler Epilepsie

16. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Patienten wurden zunächst für einen 4-wöchigen Basiszeitraum beobachtet, der keine Medikamentenanpassungen und eine Anfallshäufigkeit von mehr als oder gleich 2 Mal pro 4 Woche erforderte. Wenn die Patienten nach dem Basisbeobachtungszeitraum die Aufnahmekriterien erfüllten und keine Kontraindikationen vorlagen, wurde Zonisamid als zusätzliches therapeutisches Medikament hinzugefügt. Klinische Daten wurden vor Beginn der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einnahme, erhoben Zonisamid, mit regelmäßiger Überprüfung von Bluttests und Harnultraschall sowie bildgebenden und elektrophysiologischen Untersuchungen entsprechend den klinischen Anforderungen des tatsächlichen Zustands des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor Beginn der Behandlung mit Zonisamid ist ein vierwöchiger Basisbeobachtungszeitraum erforderlich, der folgende Kriterien erfüllen muss: keine Medikamentenanpassung und mindestens 2 Anfälle pro 4 Wochen.
  2. Wenn Patienten die Kriterien für den Basiszeitraum erfüllen, müssen sie nach dem Basisbeobachtungszeitraum die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, den Ultraschall des Harntrakts und die Skala abschließen (einschließlich der QOLIE-31-Qualität). Lebenszyklusskala, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburgh-Schlafqualität und die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)) vor Beginn der Behandlung. Wenn der Patient weiterhin die Einschlusskriterien erfüllt, kann der Behandlung Zonisamid hinzugefügt werden, und die Anfälle und Medikamente des Patienten vor der Behandlung mit Zonisamid werden aufgezeichnet.
  3. Im 1., 3. und 6. Monat der Zonisamid-Behandlung wurden ambulante Nachsorgeuntersuchungen und das Auffüllen der Waage durchgeführt. Im ersten/dritten (je nach klinischer Situation) und sechsten Monat wurden Blutuntersuchungen überprüft, und im 1., 3. und 6. Monat wurde eine urologische Ultraschalluntersuchung durchgeführt Im sechsten Monat wurden bildgebende und elektrophysiologische Untersuchungen je nach klinischem Bedarf und unter Berücksichtigung der tatsächlichen Situation der Patienten durchgeführt und die Veränderungen der Anfälle und Nebenwirkungen während der Medikationsdauer detailliert erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonnummer: 13567340650
          • E-Mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um eine reale Studie handelt, haben wir prospektiv Patienten mit fokaler Epilepsie aufgenommen, die für die Einnahme von Zonisamid als Zusatzmedikation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy 2017 für Epilepsie; und die Anfälle des Patienten können gemäß der von der Internationalen Liga gegen Epilepsie vorgeschlagenen Anfallsklassifizierung eindeutig als partielle Anfälle klassifiziert werden, einschließlich einfacher partieller Anfälle, komplexer partieller Anfälle und sekundärer generalisierter Anfälle;
  2. Mindestens 2 Jahre alt sein;
  3. Der Patient hat antiepileptische Medikamente eingenommen und hat während des 4-wöchigen Zeitraums des retrospektiven Basiszeitraums keine Medikamentenanpassungen vorgenommen und mindestens 2 Anfälle gehabt, die größer oder gleich 2 Anfällen pro 4-Wochen-Zeitraum waren;
  4. Der Patient zeigte eine gute Compliance und war in der Lage, die Skalenbewertung abzuschließen und das Epilepsietagebuch alleine oder mit Unterstützung eines Elternteils zu führen.
  5. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Zonisamid allergisch sind;
  2. CT oder MRT, die auf fortschreitende intrakranielle Tumoren hinweisen;
  3. Schwere geistige Behinderung oder schwere psychiatrische Störungen;
  4. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren und Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
  5. Ultraschall deutet auf Nierensteine ​​hin. 6) Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit fokaler Epilepsie
die Zonisamid als Zusatzmedikament gegen Krampfanfälle verwenden
Arzneimittel: Zonisamid
Da es sich um eine reale Studie handelt, haben wir prospektiv Patienten mit fokaler Epilepsie aufgenommen, die für die Einnahme von Zonisamid als Zusatzmedikation geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Effektive Definition: Erreichen der klinischen Anfallsfreiheit oder Reduzierung der Anfallshäufigkeit um > 50 %
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Effektive Definition: Erreichen der klinischen Anfallsfreiheit oder Reduzierung der Anfallshäufigkeit um > 50 %
3 Monate
Gesamtzeit bis zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit bis zum Versagen der Behandlung: Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung mit Zonisamid bis zur Entscheidung, Zonisamid abzusetzen/ein neues Antiepileptikum hinzuzufügen
6 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten und berechnen Sie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder Nebenwirkung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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