Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den prædiktive værdi af immunceller i lokalt avanceret livmoderhalskræft

18. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En eksplorativ analyse af den prædiktive værdi af immunceller ved hjælp af enkeltcelle sekvensering af resultatet af lokalt avanceret livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer

At udforske den prædiktive værdi af immunceller ved enkeltcelle-sekventering på resultatet af lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men antallet af behandlingssvigt er op til 40 % i tidligere undersøgelser. Immunterapi med PD-1-hæmmer viste en objektiv responsrate på 12-50 % i undersøgelser, og pembrolizumab blev godkendt af US Food and Drug Administration til patienter med fremskreden PD-L1-positiv livmoderhalskræft, som oplevede progression under eller efter kemoterapi. Og ifølge KEYNOTE-A18 forbedrede tilføjelsen af ​​PD-1-hæmmeren Pembrolizumab til den nuværende samtidige kemoradioterapi PFS for en sådan gruppe patienter. Men den detaljerede ændring af immunceller (tumormikromiljø og PBMC) under behandlingen er ukendt, og der er også behov for undersøgelser af forholdet mellem immunceller og behandlingsrelateret bivirkning og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lokalt fremskreden cervikal carcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75;
  2. Ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret lokalt fremskreden livmoderhalskræft;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

    4,1 Hæmoglobin > 8,0 g/dl 4,2 Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L 4,3 Blodplader > 100 × 109/Lg. 4.4 Serumurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 × Total bilirubin

  5. Forventet levetid > 6 måneder
  6. Berettiget til samtidig kemoradioterapi vurderet af principforsker;
  7. Ingen åbenlys aktiv blødning;
  8. Skriftligt informeret samtykke skal foreligge inden studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom;
  2. Tidligere maligniteter (bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år;
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af betydelige mængder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  4. Patienter, der skal modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller højere end prednison 10 mg qd) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen;
  5. Vaccination af levende svækket vaccine 30 dage før indskrivning, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine under undersøgelsen;
  6. Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
  7. Allergisk over for makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer eller over for enhver testlægemiddelkomponent;
  8. Aktiv akut eller kronisk viral hepatitis B eller C. Hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​immunceller i blodet efter kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 1 år
gennem enkeltcellesekvens- og dataanalyse vil efterforskerne fokusere på procentdelen af ​​hver undertype af immunceller efter behandling, differentielle genekspressionsprofiler i speciel celletype efter kemoradioterapi og immunterapi.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i blodet på bivirkningen af ​​immunterapi
Tidsramme: 1 år
efterforskerne vil fokusere på forekomsten og graden af ​​bivirkning fra immunterapi i henhold til NCCN's kliniske praksis retningslinjer i evaluering og håndtering af immunterapi-relateret toksicitet (gennem symptomerne, fysisk undersøgelse og også gennem blod/billede/endoskopi undersøgelse, f.eks. som blodrutine, lever- og nyrefunktion, TSH/T3/T4/ACTH-koncentration, koncentration af myokardieenzymer, EKG, ekkokardiografi, CT/MRI, et al). Og gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær til en mulig biomarkør for forekomsten af ​​enhver immunterapi-relateret bivirkning.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i blodet på effekten af ​​kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær til en mulig biomarkør for sygdomskontrol (sygdomsprogression eller ikke i overensstemmelse med RECIST-kriteriet)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​immunceller i vævet efter kemoradioterapi
Tidsramme: 1 år
gennem enkeltcellesekvens- og dataanalyse vil efterforskerne fokusere på procentdelen af ​​hver undertype af immunceller i tumormikromiljøet og differentielle genekspressionsprofiler i speciel celletype efter kemoradioterapi.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i vævet på effekten af ​​kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær i tumorvævet til en mulig biomarkør for sygdomskontrol (sygdomsprogression eller ikke i overensstemmelse med RECIST-kriteriet)
2 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i tumormikromiljøet på bivirkningen af ​​immunterapi
Tidsramme: 1 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller et særligt molekyle i tumorvævet til en mulig biomarkør for forekomsten af ​​enhver immunterapi-relateret bivirkning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2021-268-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel/Platin, Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner