Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ambulant lavdosisinitiering af buprenorphin til OUD med fentanylbrug (ROLDI)

28. august 2025 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Hurtig ambulant lavdosisinitiering af buprenorphin til personer med OUD, der bruger fentanyl

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om buprenorphin kan startes mod opioidbrugsforstyrrelser med fentanylbrug uden at kræve eller udløse opioidabstinenser. For at være berettiget skal deltagerne have moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse og skal have fundet fentanyl på en urinstoftest.

Deltagerne vil blive optaget i en overvåget forskningsenhed til forsøget. De vil blive randomiseret til at starte buprenorphin med enten standardinitiering eller med en ny tilgang, vi kalder hurtig ambulant lavdosisinitiering (ROLDI).

Til standardinitiering vil deltagerne blive bedt om at ankomme til enheden med mindst 8 timer siden sidste brug af fentanyl. Når de har mindst moderat svær opioidabstinens (Clinical Opiat Abstinensskala [COWS] 11 eller højere), vil vi administrere 2 mg, 2 mg, 4 mg og derefter 8 mg sublingual buprenorphin med doser hver 2. time. De vil derefter fortsætte med 8-12 mg to gange dagligt. Dette er den nuværende standard for pleje.

For ROLDI skal deltagerne ikke have menstruationsabstinenser, de vil have ingen eller minimal abstinenser (KOER 4 eller mindre), når de starter med buprenorphin, og vi vil derefter give 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , og derefter 4 mg sublingual buprenorphin med dosering hver anden time. De vil derefter fortsætte med 8-12 mg to gange dagligt.

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om ROLDI er sikkert, gennemførligt, acceptabelt for patienter og værd at studere i et større forsøg. Det sekundære formål er at beskrive fentanyl- og norfentanyl-farmakokinetik (det vil sige fentanyl- og norfentaylkoncentration i blod og urin) under tidlig abstinens for at forstå, hvorfor nogle mennesker, der bruger fentanyl, udvikler fremskyndet abstinens med standardinitiering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mand, kvinde, transkønnet eller ikke-binær
  • DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse, moderat til svær
  • Fentanyl positiv på urin stoftest
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktivt ammende
  • Tidligere dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin eller naloxon
  • DSM-5-kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser end opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. cannabis, kokain, alkohol)
  • Nuværende benzodiazepinbrug
  • Urinlægemiddeltest ved screening positiv for buprenorphin og/eller metadon
  • AST og/eller ALAT >3x øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,5x øvre normalgrænse
  • eGFR <30 ml/min
  • Anvendelse af CYP3A4-metaboliserede midler såsom azol-svampemidler, makrolider og proteasehæmmere
  • Væsentlige medicinske symptomer (f. alvorlig respiratorisk insufficiens), psykiatriske symptomer eller demens, der efter investigatorernes opfattelse ville udelukke overholdelse af protokollen, samarbejde i undersøgelsen, indhentning af informeret samtykke eller mulighed for sikkert at deltage i undersøgelsen
  • Afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig poliklinisk lavdosisinitiering
Deltagerne randomiseret til lavdosis-initiering vil blive bedt om at ankomme til forskningsenheden uden tilbagetrækning. Deltagere med køer <4 vil blive optaget på forskningsenheden for at begynde induktion. De vil blive administreret 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 og derefter 8 mg som sublingual buprenorfinfilm med doser planlagt hver 2. time. De fortsætter derefter 8 mg to gange dagligt (eller op til tre gange dagligt) som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Buprenorphin
Sublingual buprenorphin
Aktiv komparator: Standardinitiering

Deltagerne, der er randomiseret til standardinduktion, vil blive bedt om at ankomme til forskningsenheden med mild tilbagetrækning og at have undladt at stemme fra opioider i mindst 8 timer pr. ASAM -retningslinjer. Deltagere med køer 4 eller højere ved den første vurdering vil blive optaget på forskningsenheden for at begynde induktion.

Standardinitiering følger retningslinjer fra den 2020 fokuserede opdatering af Asam National Practice -retningslinjer. Når deltagerne har haft mindst 8 timers afholdenhed og har nået køer 11 eller mere, får de 2 mg sublingual buprenorphin, efterfulgt 2 timer senere med 2 mg, fulgt 2 timer senere med 4 mg, efterfulgt 2 timer senere med 8 mg. De fortsætter derefter 8 mg to gange (eller op til tre gange) dagligt som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Buprenorphin
Sublingual buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af vedligeholdelse af buprenorphin uden fremskyndet abstinens
Tidsramme: 10 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører buprenorphininitiering uden fremskyndet abstinens. Fuldførelse af buprenorphininitiering defineres som at nå 8 mg eller mere af den samlede daglige dosis af sublingual buprenorphin uden afbrydelse af buprenorphininitiering af en eller anden grund. Udfældet abstinens er defineret som en stigning i KØER på 6 eller mere (sammenlignet med KØER umiddelbart før den seneste dosis buprenorphin) inden for 2 timer efter den seneste dosis af sublingual buprenorphin.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner