Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og omkostningsnytte af højintensiv vs lavintensiv taleintervention hos børn med ganespalte

9. januar 2025 opdateret af: University Ghent

Kort- og langsigtet effekt og omkostningseffektivitet af højintensiv vs. lavintensiv taleintervention hos børn med ganespalte

At opnå tale, der er forståeligt og acceptabelt for andre, er nøgleresultatet ved spaltebehandling. Derfor er det nødvendigt med taleterapi leveret af en talepædagog. Denne intervention udføres traditionelt to gange om ugen i 30 minutter i måneder eller endda år af førstelinje-tale-sprogpatologer. Desværre er denne lavintensitetsintervention baseret på en historisk kontekst snarere end videnskabelig evidens. Det betyder, at den nuværende talepædagog kender til flere mangler, herunder dårlige resultater, behandlingstræthed og høje omkostninger relateret til årelang terapi. På grund af disse problemer foreslås brugen af ​​taleintervention med høj intensitet. Selvom der findes solide proof-of-concepts for denne model, har den endnu ikke fundet vej til klinisk praksis.

Før denne intensitet kan implementeres og udnyttes i klinisk praksis, skal effekten af ​​dette nye program på en større samfundsmæssig skala bestemmes. Dette projekt vil sammenligne effekten af ​​taleintervention med høj intensitet og lav intensitet hos børn med ganespalte med hensyn til tale, livskvalitet og omkostningseffektivitet som leveret af førstelinje-tale-sprog-patologer ved at udføre en storstilet randomiseret kontrolleret forsøg. Det endelige mål er at bruge dette program i klinisk praksis og at skabe opmærksomhed om fordelene for børn med ganespalte blandt interessenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Udfør et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de kort- og langsigtede holdbare effekter af to forskellige taleinterventionsintensiteter (dvs. høj intensitet taleintervention: 5x30 min/uge i 2x4 uger (2x10 timer) og lav intensitet taleintervention: 2x30 min/uge i 20 uger (20 timer)) om tale og livskvalitet hos belgisk hollandsktalende børn med en spalte gane med eller uden læbespalte. Taleintervention vil blive leveret af førstelinjes talesprogslæger i private praksisser, som vil modtage grundig træning inden forsøgets begyndelse.

Hypotese 1: Baseret på state-of-the-art og vores proof-of-concept, antages det, at 20 timers højintensiv taleintervention vil føre til overlegne taleresultater og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med 20 timers taleindsats. lav intensitet taleintervention.

Mål 2: At sammenligne omkostningsnytten i kvalitetsjusterede leveår for to forskellige taleinterventionsintensiteter (dvs. høj intensitet taleintervention: 5x30 min/uge i 2x4 uger (2x10 timer) og lav intensitet taleintervention: 2x30 min/uge i 20 uger (20 timer)) hos belgisk hollandsktalende børn med ganespalte med eller uden læbespalte . At demonstrere omkostningseffektiviteten af ​​højintensiv taleintervention vil lette implementering og anvendelse af denne protokol i klinisk praksis, da der skal bruges færre penge for at opnå et leveår i fuld sundhed (QALY), når der ydes højintensitetstaleintervention sammenlignet med lav intensitet taleintervention.

Hypotese 2: Udover de overlegne taleresultater og sundhedsrelateret livskvalitet i en kortere interventionstid (jf. hypotese 1), antages det, at der skal bruges færre penge for at opnå et leveår i fuld sundhed (QALY) i højintensitetsinterventionsgruppen. Med andre ord er det en hypotese, at højintensitetsintervention vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med lavintensitets taleintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Belgisk hollandsktalende børn med ganespalte med eller uden læbespalte
  • er mellem 4 og 12 år,
  • Tilstedeværelse af mindst én kompenserende talefejl i deres tale baseret på den perceptuelle vurdering af en erfaren tale-sprogpatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med syndromspalter
  • Oronasal fistel
  • Velopharyngeal insufficiens
  • Hørehandicap baseret på ren toneaudiometri (>25 dB HL)
  • Kognitive og/eller relaterede indlæringsvanskeligheder eller neuromuskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv taleterapi
For at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​taleterapi til børn med ganespalte (med eller uden læbespalte), vil vi give en højintensiv taleintervention.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv kombineret fonetisk-fonologisk intervention

Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper. Konsonanter vil blive behandlet med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter fem forskellige trin: (1) identifikation af målkonsonanten ved hjælp af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, (2) skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 80% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere fejl vil blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreber, for eksempel glottale 'hals'-lyde og mundtlige 'mund-lyde'. Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par.

Terapi vil blive givet 5 gange 30' om ugen i 2 gange 4 uger.
Aktiv komparator: Lavintensiv taleterapi
For at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​taleterapi til børn med ganespalte (med eller uden læbespalte), vil vi give en lavintensiv taleindsats.
Adfærdsmæssigt: Lavintensiv kombineret fonetisk-fonologisk intervention

Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper. Konsonanter vil blive behandlet med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter fem forskellige trin: (1) identifikation af målkonsonanten ved hjælp af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, (2) skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 80% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere fejl vil blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreber, for eksempel glottale 'hals'-lyde og mundtlige 'mund-lyde'. Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par.

Terapi vil blive givet 2 gange 30' om ugen i 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention. intervention
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
Vurdering 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention. intervention
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention

Omkostningsnytten af ​​højintensitetstaleinterventionen sammenlignet med lavintensitetstaleinterventionen vil blive undersøgt ved at beregne forholdet mellem de inkrementelle omkostninger og de inkrementelle sundhedseffekter (QALYs) kaldet incremental cost-utility ratio (ICUR), beregnet som Cost. intervention - Omkostningskontrol / Effektintervention - Effektkontrol.

EQ-5D-Youth-versionen vil blive brugt til børn i alderen 8-12 år og EQ-5D proxy-versionen til børn i alderen 4-7 år til at indsamle oplysninger om HRQoL ("hjælpeprogrammer").

Omkostningsoplysninger vil blive indhentet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om brug af sundhedsydelser.
Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention

Omkostningseffektiviteten af ​​højintensitetstaleinterventionen sammenlignet med lavintensitetstaleinterventionen vil blive undersøgt ved at beregne forholdet mellem de inkrementelle omkostninger og de inkrementelle sundhedseffekter (procent korrekt producerede konsonanter) kaldet incremental cost-effectiveness ratio (ICER), beregnes som Omkostningsindgreb - Omkostningskontrol / Effektindgreb - Effektkontrol.

Effektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af det primære resultat (procentdel korrekt producerede konsonanter) opnået fra det randomiserede kontrollerede forsøg.

Omkostningsoplysninger vil blive indhentet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om brug af sundhedsydelser.
Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret. ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne, vil spørgeskemaet Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) blive administreret. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Tale funktion
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Underskalaen "Speech Function" fra det hollandske CLEFT-Q vil blive administreret for at måle, hvor ofte nogen har problemer med at tale. Denne skala består af 10 spørgsmål. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer mindre problemer med at tale. Denne skala er udviklet og valideret til børn med CP±L mellem 8 og 29 år. Denne skala vil derfor kun blive administreret til børn i alderen 8 år og ældre.
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Tale Nød
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Underskalaen "Speech Distress" fra det hollandske CLEFT-Q vil blive administreret for at vurdere mere detaljeret, hvilke følelser nogen har i forhold til at tale. Denne skala består af 10 spørgsmål. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer mindre negative følelser. Denne skala er udviklet og valideret til børn med CP±L mellem 8 og 29 år. Dette spørgeskema vil derfor kun blive administreret til børn i alderen 8 år og ældre.
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Kommunikationsholdninger hos børn i alderen 4 og 5 år
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention

For at evaluere ændringen i kommunikationsholdninger hos børn i alderen 4 og 5 år under interventionen, vil KiddyCAT blive administreret før, under og efter interventionen. Dette spørgeskema vurderer, i hvilket omfang barnet har en negativ holdning til at tale.

Jo højere score, jo mere negativ er holdningen til at tale. scorerne går fra 0 (ingen negative kommunikationsholdninger) til 14 (kun negative kommunikationsholdninger).
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Kommunikationsholdninger hos børn i alderen 6 år og ældre
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention

For at evaluere ændringen i kommunikationsholdninger hos børn i alderen 6 år og ældre under interventionen, vil Kommunikationsattitudestesten (CAT) blive administreret før, under og efter interventionen. Dette spørgeskema evaluerer, i hvilket omfang barnet har en negativ holdning til at tale.

Jo højere score, jo mere negativ er holdningen til at tale. scorerne går fra 0 (ingen negative kommunikationsholdninger) til 33 (kun negative kommunikationsholdninger).
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2024-0158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger