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Effetto e costo-utilità dell'intervento ad alta intensità rispetto a quello a bassa intensità nei bambini con palatoschisi

9 gennaio 2025 aggiornato da: University Ghent

Effetti a breve e lungo termine e rapporto costo-utilità degli interventi ad alta intensità rispetto a quelli a bassa intensità nei bambini con palatoschisi

Raggiungere un linguaggio comprensibile e accettabile per gli altri è il risultato chiave nel trattamento della schisi. Pertanto è necessaria la logopedia fornita da un logopedista. Questo intervento viene tradizionalmente fornito due volte a settimana per 30 minuti per mesi o addirittura anni da logopedisti di prima linea. Sfortunatamente, questo intervento a bassa intensità si basa su un contesto storico piuttosto che su prove scientifiche. Ciò significa che l’attuale logopedia presenta diversi limiti, tra cui scarsi risultati, affaticamento del trattamento e costi elevati legati alla terapia di un anno. A causa di questi problemi, viene proposto l’uso dell’intervento vocale ad alta intensità. Anche se esistono solide prove di concetto per questo modello, non ha ancora trovato la sua strada nella pratica clinica.

Prima che questa intensità possa essere implementata e utilizzata nella pratica clinica, è necessario determinare l’effetto di questo nuovo programma su una scala sociale più ampia. Questo progetto confronterà l'effetto dell'intervento linguistico ad alta e bassa intensità nei bambini con palatoschisi in termini di linguaggio, qualità della vita e rapporto costo-utilità, come fornito dai logopedisti di prima linea, conducendo uno studio randomizzato su larga scala. sperimentazione controllata. L’obiettivo finale è utilizzare questo programma nella pratica clinica e creare consapevolezza tra le parti interessate sui benefici per i bambini affetti da palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala per confrontare gli effetti sostenibili a breve e lungo termine di due diverse intensità di intervento vocale (ad es. intervento ad alta intensità: 5x30 minuti/settimana per 2x4 settimane (2x10 ore) e intervento a bassa intensità: 2x30 minuti/settimana per 20 settimane (20 ore) sul linguaggio e sulla qualità della vita nei bambini belgi di lingua olandese con schisi palato con o senza labbro leporino. L'intervento logopedico sarà fornito da logopedisti di prima linea in studi privati ​​che riceveranno una formazione approfondita prima dell'inizio dello studio.

Ipotesi 1: Sulla base dello stato dell'arte e della nostra prova di concetto, si presume che 20 ore di intervento vocale ad alta intensità porteranno a risultati linguistici e qualità della vita superiori rispetto a 20 ore di intervento vocale ad alta intensità. Intervento vocale a bassa intensità.

Obiettivo 2: confrontare il costo-utilità in anni di vita aggiustati per la qualità di due diverse intensità di intervento linguistico (ad es. intervento vocale ad alta intensità: 5x30 min/settimana durante 2x4 settimane (2x10 ore) e intervento vocale a bassa intensità: 2x30 min/settimana durante 20 settimane (20 ore)) in bambini belgi di lingua olandese con palatoschisi con o senza labbro leporino . Dimostrare il rapporto costo-efficacia dell’intervento vocale ad alta intensità faciliterà l’implementazione e l’utilizzo di questo protocollo nella pratica clinica poiché è necessario spendere meno soldi per guadagnare un anno di vita in piena salute (QALY) quando si fornisce un intervento vocale ad alta intensità rispetto a quello a bassa intensità. intervento vocale di intensità.

Ipotesi 2: Oltre ai risultati linguistici superiori e alla qualità della vita correlata alla salute in un tempo di intervento più breve (cfr. ipotesi 1), si ipotizza che sia necessario spendere meno soldi per guadagnare un anno di vita in piena salute (QALY) nel gruppo di intervento ad alta intensità. In altre parole, si ipotizza che l’intervento ad alta intensità sarà più conveniente rispetto all’intervento vocale a bassa intensità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini belgi di lingua olandese con palatoschisi con o senza labbro leporino
  • Di età compresa tra 4 e 12 anni,
  • Presenza di almeno un errore linguistico compensatorio nel linguaggio basato sulla valutazione percettiva di un logopedista esperto

Criteri di esclusione:

  • Bambini con schisi sindromiche
  • Fistola oronasale
  • Insufficienza velofaringea
  • Disabilità uditive basate sull'audiometria tonale pura (>25 dB HL)
  • Disturbi cognitivi e/o correlati dell'apprendimento o disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Logopedia ad alta intensità
Per studiare l'efficacia (costo) della logopedia per i bambini con palatoschisi (con o senza labbro leporino), forniremo un intervento vocale ad alta intensità.
Comportamentale: Intervento combinato fonetico-fonologico ad alta intensità

I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica integrata da principi fonologici. Le consonanti verranno trattate con enfasi sul posizionamento fonetico e sulle tecniche di modellatura. La terapia dell'articolazione fonetica comprende cinque diverse fasi: (1) identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, (2) discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione della consonante target e (5) mantenimento dell'obiettivo. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nell'80% delle volte con segnali minimi da parte del terapista. Più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo. Verranno realizzati giochi adatti ai bambini per illustrare il contrasto tra concetti, ad esempio i suoni glottali della "gola" e i suoni orali della "bocca". Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime.

La terapia sarà fornita 5 volte 30' a settimana per 2 volte 4 settimane.
Comparatore attivo: Logopedia a bassa intensità
Per studiare l'efficacia (costo) della logopedia per i bambini con palatoschisi (con o senza labbro leporino), forniremo un intervento vocale a bassa intensità.
Comportamentale: Intervento fonetico-fonologico combinato a bassa intensità

I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica integrata da principi fonologici. Le consonanti verranno trattate con enfasi sul posizionamento fonetico e sulle tecniche di modellatura. La terapia dell'articolazione fonetica comprende cinque diverse fasi: (1) identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, (2) discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione della consonante target e (5) mantenimento dell'obiettivo. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nell'80% delle volte con segnali minimi da parte del terapista. Più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo. Verranno realizzati giochi adatti ai bambini per illustrare il contrasto tra concetti, ad esempio i suoni glottali della "gola" e i suoni orali della "bocca". Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime.

La terapia verrà erogata 2 volte 30' a settimana per 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento intervento
Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di riposo di 12 settimane (braccio ad alta intensità), 3 mesi dopo l'intervento

L'utilità costo dell'intervento vocale ad alta intensità rispetto all'intervento vocale a bassa intensità sarà esaminata calcolando il rapporto tra i costi incrementali e gli effetti incrementali sulla salute (QALY) chiamato rapporto costo-utilità incrementale (ICUR), calcolato come Costo intervento - Controllo dei costi / Effetto dell'intervento - Controllo degli effetti.

La versione EQ-5D-Youth sarà utilizzata per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e la versione proxy EQ-5D per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni per raccogliere informazioni su HRQoL ("utilità").

Le informazioni sui costi saranno ottenute utilizzando un questionario auto-riportato sull'uso dell'assistenza sanitaria.
Dopo un periodo di riposo di 12 settimane (braccio ad alta intensità), 3 mesi dopo l'intervento
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di riposo di 12 settimane (braccio ad alta intensità), 3 mesi dopo l'intervento

Il rapporto costo-efficacia dell'intervento vocale ad alta intensità rispetto all'intervento vocale a bassa intensità sarà esaminato calcolando il rapporto tra i costi incrementali e gli effetti incrementali sulla salute (percentuale di consonanti prodotte correttamente) chiamato rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), calcolato come Intervento sui costi - Controllo dei costi / Intervento sugli effetti - Controllo sugli effetti.

L'efficacia sarà stimata utilizzando il risultato primario (percentuale di consonanti prodotte correttamente) ottenuto dallo studio randomizzato e controllato.

Le informazioni sui costi saranno ottenute utilizzando un questionario auto-riportato sull'uso dell'assistenza sanitaria.
Dopo un periodo di riposo di 12 settimane (braccio ad alta intensità), 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al setting terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS). L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, verrà somministrato il questionario VELO (Velopharyngeal Insufficiency Effects on Life Outcomes). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Funzione vocale
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Verrà somministrata la sottoscala "Funzione vocale" dell'olandese CLEFT-Q per misurare quanto spesso qualcuno ha difficoltà a parlare. Questa scala è composta da 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno difficoltà a parlare. Questa scala è stata sviluppata e validata per bambini con CP±L di età compresa tra 8 e 29 anni. Di conseguenza, questa scala verrà somministrata solo a bambini di età pari o superiore a 8 anni.
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Disagio del linguaggio
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Verrà somministrata la sottoscala "Distress del parlato" dell'olandese CLEFT-Q per valutare più in dettaglio le sensazioni che qualcuno prova riguardo al parlare. Questa scala è composta da 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sentimenti meno negativi. Questa scala è stata sviluppata e validata per bambini con CP±L di età compresa tra 8 e 29 anni. Di conseguenza, questo questionario verrà somministrato solo a bambini di età pari o superiore a 8 anni.
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti comunicativi dei bambini di 4 e 5 anni
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Per valutare il cambiamento negli atteggiamenti comunicativi dei bambini di 4 e 5 anni durante l'intervento, verrà somministrato il KiddyCAT prima, durante e dopo l'intervento. Questo questionario valuta la misura in cui il bambino ha un atteggiamento negativo nei confronti del parlare.

Più alto è il punteggio, più negativo sarà l’atteggiamento nei confronti del parlare. i punteggi vanno da 0 (nessun atteggiamento comunicativo negativo) a 14 (solo atteggiamenti comunicativi negativi).
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti comunicativi dei bambini dai 6 anni in su
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Per valutare il cambiamento negli atteggiamenti comunicativi dei bambini dai 6 anni in su durante l'intervento, verrà somministrato il Communication Attitudes Test (CAT) prima, durante e dopo l'intervento. Questo questionario valuta la misura in cui il bambino ha un atteggiamento negativo nei confronti del parlare.

Più alto è il punteggio, più negativo sarà l’atteggiamento nei confronti del parlare. i punteggi vanno da 0 (nessun atteggiamento comunicativo negativo) a 33 (solo atteggiamenti comunicativi negativi).
Valutazione immediatamente prima dell'intervento, dopo 10 ore di terapia, dopo un periodo di riposo di 12 settimane, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Foundation Flanders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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