Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S)-enhederne i luftvejsstyring (GLAM-I)

5. januar 2026 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S)-enhederne i luftvejsstyring under generel anæstesi, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienterne blev tilfældigt tildelt tre ekstraglottiske luftvejsanordninger (EGA) grupper til luftvejsbehandling efter anæstesi induceret. Fiberoptisk bronkoskop (FB) guidet glottisk eksponeringsgradering blev udført, og anden luftvejsstyringskvalitet blev registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation blev volumenkontrolleret og tidscykluseret med tidalvolumener (6-8 ml/kg) indstillet til at opretholde maksimale inspiratoriske tryk på mindre end 20 cm H2O og ventilationsfrekvens justeret for at opretholde end-tidal kuldioxid (PETCO2) på 35-45 mmHg . Derefter blev et fiberoptisk bronkoskop ført gennem luftvejsrøret ind i enheden for at udføre glottisk eksponeringsgradering. Maksimalt luftvejstryk, forekomst af faryngalgi, blødning, hæshed og dysfagi blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-75 år gammel; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; Ikke-nødsituation fuld mave eller obstruktion; Kropsmasseindeks (BMI)<30 kg/m2; Bryst- eller underlivskirurgi med en estimeret varighed på mindre end 4 timer; Deltag og underskrev informere samtykket med god kommunikation og samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med orofaryngeal kirurgi og anatomiske abnormiteter; Nødsituation, høj risiko for fuld mave, obstruktion og refluksaspiration; Akut halsbetændelse og øvre luftvejsinfektion; Begrænset bevægelse af den cervikale rygsøjle; Anamnese med kronisk bronkitis eller astma; Kognitiv dysfunktion og manglende evne til at kommunikere; BMI≥30 kg/m2; Deltager i andre kliniske undersøgelser eller nægter at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LMA Supreme gruppe
Patient i LMA supreme-gruppen modtog en LMA supreme-anordning til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske luftvejsanordninger til luftvejsstyring under generel anæstesi)
Enhed: LMA øverste gruppe
Patient i denne gruppe modtog LMA supreme (en af ​​larynx-luftvejsstyringsanordninger) til luftvejsbehandling under generel anæstesi
Aktiv komparator: I-gel gruppe
Patient i I-gel-gruppegruppen modtog anordning af I-gel til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske anordninger til luftvejsstyring under generel anæstesi)
Enhed: I-gel gruppe
Patient i denne gruppe modtog I-gel larynx (en af ​​larynx-luftvejsstyringsenheder) til luftvejsbehandling under generel anæstesi
Eksperimentel: GMA-Tulip gruppe
Patient i GMA-Tulip-gruppegruppen modtog enhed af GMA-Tulip til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske luftvejsanordninger til luftvejsbehandling under generel anæstesi)
Enhed: GMA-tulipan
Patient i denne gruppe modtog GMA-Tulip (en af ​​larynx-luftvejsstyringsanordninger) til luftvejsbehandling under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glottisk eksponering klassificering
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen.
Fiberoptisk bronchoskop (FB) guidet glottisk eksponering klassificering blev udført.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak inspirerende pres
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Registrer det maksimale luftvejstryk under operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Plateau -inspirerende pres
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Registrer plateau luftvejstryk under operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Oropharyngeal læketryk
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Mål oropharyngeal lækagtryk efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Oropharyngeal lækagtryk ved 30 og 45 grader af hovedrotation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Mål oropharyngeal lækagtryk ved 30 og 45 grader af hovedrotation efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Ventilationskvalitet
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse
Registrer ventilationskvaliteten efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed. I specifik består ventilationskvalitetsresultatet af tre komponenter: tilstedeværelse af normal co₂ -bølgeform, bilateral symmetrisk bryststigning og fravær af luftlækage ved 20 mmHg luftvejstryk. Den samlede score rækkevidde 0-3, hvor 0 indikerer dårlig ventilationskvalitet og 3 repræsenterer optimal ventilation.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse
Unormalt ventilationsbegivenheder under operationen
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen
Registrer de unormalt ventilationsbegivenheder (luftlækage, unormal kuldioxidbølge, højere luftvejstryk, hypoxæmi, supraglottisk airway -enhedsjustering, skift til intubation) under operationen
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen
Bivirkninger i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til patientens overførsel til afdelingen. I gennemsnit 3 timer.
Rekord bivirkninger (blodning på den supraglottiske luftvejsenhed, faryngalgi, heshed) ved afslutningen af ​​operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til patientens overførsel til afdelingen. I gennemsnit 3 timer.
Bivirkninger og bivirkninger 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Rekord bivirkninger (Pharyngalgia, Hoarseness, hoste, når de drikker) og bivirkninger (lungebetændelse, hypoxæmi) 24 timer efter operationen.
Postoperativ dag 1.
Nasogastrisk rørindsættelsesgrad
Tidsramme: Fra den indledende indsættelse til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer nasogastrisk rørindsættelseshastighed
Fra den indledende indsættelse til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastriske rørindsættelsesforsøg
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer antallet af forsøg på indsættelse af nasogastrisk rør
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastrisk rørindsættelsestid
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer varigheden (sekunder fra indsættelsesinitiering til en vellykket placering) af nasogastrisk rørindsættelse
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastrisk rørets indsættelsesproblemer
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer indsættelsesproblemet (1-3 skala; 1 = let, 3 = vanskeligt) af nasogastrisk rørplacering
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Refluks eller aspirationsrisiko
Tidsramme: Fra indsættelsen af s SAD til slutningen af operationen. Gennemsnitligt 3 timer.
Registrer gas-/væskemængde under operationen
Fra indsættelsen af s SAD til slutningen af operationen. Gennemsnitligt 3 timer.
Varighed af supraglottisk luftvejsindretningsindsættelse
Tidsramme: Fra mundens åbning til at enheden sidder fast, når den møder modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Registrer indsættelsesvarigheden (sekunder fra indsættelsesstart til vellykket placering) af SAD'er
Fra mundens åbning til at enheden sidder fast, når den møder modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Svær indsættelse af supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Fra mundens åbning til enhedens placering ved modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Registrer indsætningssværhed (1-3 skala; 1=let, 3=svær) for SADs
Fra mundens åbning til enhedens placering ved modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Indførelsestider for supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Fra munden åbnes til enheden sidder fast ved modstand eller kan ventilere efter enhedens justering/genindsættelse, gennemsnitligt cirka 10 sekunder.
Registrer antallet af SAD-indstiksforsøg.
Fra munden åbnes til enheden sidder fast ved modstand eller kan ventilere efter enhedens justering/genindsættelse, gennemsnitligt cirka 10 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2024-356（IIT）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger