Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S)-enhederne i luftvejsstyring (GLAM-I)

5. januar 2026 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S)-enhederne i luftvejsstyring under generel anæstesi, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienterne blev tilfældigt tildelt tre ekstraglottiske luftvejsanordninger (EGA) grupper til luftvejsbehandling efter anæstesi induceret. Fiberoptisk bronkoskop (FB) guidet glottisk eksponeringsgradering blev udført, og anden luftvejsstyringskvalitet blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation blev volumenkontrolleret og tidscykluseret med tidalvolumener (6-8 ml/kg) indstillet til at opretholde maksimale inspiratoriske tryk på mindre end 20 cm H2O og ventilationsfrekvens justeret for at opretholde end-tidal kuldioxid (PETCO2) på 35-45 mmHg . Derefter blev et fiberoptisk bronkoskop ført gennem luftvejsrøret ind i enheden for at udføre glottisk eksponeringsgradering. Maksimalt luftvejstryk, forekomst af faryngalgi, blødning, hæshed og dysfagi blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-75 år gammel; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; Ikke-nødsituation fuld mave eller obstruktion; Kropsmasseindeks (BMI)<30 kg/m2; Bryst- eller underlivskirurgi med en estimeret varighed på mindre end 4 timer; Deltag og underskrev informere samtykket med god kommunikation og samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med orofaryngeal kirurgi og anatomiske abnormiteter; Nødsituation, høj risiko for fuld mave, obstruktion og refluksaspiration; Akut halsbetændelse og øvre luftvejsinfektion; Begrænset bevægelse af den cervikale rygsøjle; Anamnese med kronisk bronkitis eller astma; Kognitiv dysfunktion og manglende evne til at kommunikere; BMI≥30 kg/m2; Deltager i andre kliniske undersøgelser eller nægter at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme gruppe
Patient i LMA supreme-gruppen modtog en LMA supreme-anordning til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske luftvejsanordninger til luftvejsstyring under generel anæstesi)
Enhed: LMA øverste gruppe
Patient i denne gruppe modtog LMA supreme (en af ​​larynx-luftvejsstyringsanordninger) til luftvejsbehandling under generel anæstesi
Aktiv komparator: I-gel gruppe
Patient i I-gel-gruppegruppen modtog anordning af I-gel til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske anordninger til luftvejsstyring under generel anæstesi)
Enhed: I-gel gruppe
Patient i denne gruppe modtog I-gel larynx (en af ​​larynx-luftvejsstyringsenheder) til luftvejsbehandling under generel anæstesi
Eksperimentel: GMA-Tulip gruppe
Patient i GMA-Tulip-gruppegruppen modtog enhed af GMA-Tulip til luftvejsbehandling (en af ​​supraglottiske luftvejsanordninger til luftvejsbehandling under generel anæstesi)
Enhed: GMA-tulipan
Patient i denne gruppe modtog GMA-Tulip (en af ​​larynx-luftvejsstyringsanordninger) til luftvejsbehandling under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glottisk eksponering klassificering
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen.
Fiberoptisk bronchoskop (FB) guidet glottisk eksponering klassificering blev udført.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak inspirerende pres
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Registrer det maksimale luftvejstryk under operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Plateau -inspirerende pres
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Registrer plateau luftvejstryk under operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse.
Oropharyngeal læketryk
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Mål oropharyngeal lækagtryk efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Oropharyngeal lækagtryk ved 30 og 45 grader af hovedrotation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Mål oropharyngeal lækagtryk ved 30 og 45 grader af hovedrotation efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 30 minutter efter indsættelse
Ventilationskvalitet
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse
Registrer ventilationskvaliteten efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed. I specifik består ventilationskvalitetsresultatet af tre komponenter: tilstedeværelse af normal co₂ -bølgeform, bilateral symmetrisk bryststigning og fravær af luftlækage ved 20 mmHg luftvejstryk. Den samlede score rækkevidde 0-3, hvor 0 indikerer dårlig ventilationskvalitet og 3 repræsenterer optimal ventilation.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til 15 minutter efter indsættelse
Unormalt ventilationsbegivenheder under operationen
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen
Registrer de unormalt ventilationsbegivenheder (luftlækage, unormal kuldioxidbølge, højere luftvejstryk, hypoxæmi, supraglottisk airway -enhedsjustering, skift til intubation) under operationen
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til slutningen af ​​operationen
Bivirkninger i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til patientens overførsel til afdelingen. I gennemsnit 3 timer.
Rekord bivirkninger (blodning på den supraglottiske luftvejsenhed, faryngalgi, heshed) ved afslutningen af ​​operationen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til patientens overførsel til afdelingen. I gennemsnit 3 timer.
Bivirkninger og bivirkninger 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Rekord bivirkninger (Pharyngalgia, Hoarseness, hoste, når de drikker) og bivirkninger (lungebetændelse, hypoxæmi) 24 timer efter operationen.
Postoperativ dag 1.
Nasogastrisk rørindsættelsesgrad
Tidsramme: Fra den indledende indsættelse til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer nasogastrisk rørindsættelseshastighed
Fra den indledende indsættelse til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastriske rørindsættelsesforsøg
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer antallet af forsøg på indsættelse af nasogastrisk rør
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastrisk rørindsættelsestid
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer varigheden (sekunder fra indsættelsesinitiering til en vellykket placering) af nasogastrisk rørindsættelse
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Nasogastrisk rørets indsættelsesproblemer
Tidsramme: Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Registrer indsættelsesproblemet (1-3 skala; 1 = let, 3 = vanskeligt) af nasogastrisk rørplacering
Fra den indledende supraglottiske luftvejsindretning til den vellykkede placering af nasogastrisk rør. I gennemsnit 20 minutter.
Refluks eller aspirationsrisiko
Tidsramme: Fra indsættelsen af s SAD til slutningen af operationen. Gennemsnitligt 3 timer.
Registrer gas-/væskemængde under operationen
Fra indsættelsen af s SAD til slutningen af operationen. Gennemsnitligt 3 timer.
Varighed af supraglottisk luftvejsindretningsindsættelse
Tidsramme: Fra mundens åbning til at enheden sidder fast, når den møder modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Registrer indsættelsesvarigheden (sekunder fra indsættelsesstart til vellykket placering) af SAD'er
Fra mundens åbning til at enheden sidder fast, når den møder modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Svær indsættelse af supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Fra mundens åbning til enhedens placering ved modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Registrer indsætningssværhed (1-3 skala; 1=let, 3=svær) for SADs
Fra mundens åbning til enhedens placering ved modstand, i gennemsnit cirka 10 sekunder.
Indførelsestider for supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Fra munden åbnes til enheden sidder fast ved modstand eller kan ventilere efter enhedens justering/genindsættelse, gennemsnitligt cirka 10 sekunder.
Registrer antallet af SAD-indstiksforsøg.
Fra munden åbnes til enheden sidder fast ved modstand eller kan ventilere efter enhedens justering/genindsættelse, gennemsnitligt cirka 10 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-356（IIT）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med LMA øverste gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner