En RCT af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion ved metastatisk brystkræft med supraclavikulær lymfeknude
En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af de prognostiske virkninger af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion i Ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase i brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Weidong Wei, Professor
- Telefonnummer: +8613822278328
- E-mail: weiwd@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet primær brystkræft med supraclavikulær lymfeknudemetastase eller supraclavikulær lymfeknudemetastase uden anden metastasering inden for 5 år efter kombineret behandling; De diagnostiske kriterier henviser til de diagnostiske kriterier for "primær brystkræft" og "stadium pN3c" i AJCC-retningslinjerne offentliggjort den 8. november 2018;
- Supraklavikulær lymfeknudemetastase blev bekræftet af patologi;
- Samtykke til at modtage biopsi af brystkræft og supraklavikulært lymfeknudevæv;
- Patienter med primær brystkræft har ingen historie med maligne tumorer og har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling;
- Har mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterier;
- ECOG-score ≦ 1;
- Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav: tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut antal neutrofiler (fligede og båndneutrofiler) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) <3,0 gange den øvre grænse for normal. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
- Der blev ikke fundet fjernmetastaser ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse af hel abdominal farve-ultralyd, CT eller MRI, knoglescanning eller PET/CT;
- normalt sind, kan samarbejde om at fuldføre behandlingen;
- Forventet overlevelse ≥36 måneder
- I overensstemmelse med den etiske komités krav er der et informeret samtykke underskrevet af patienten eller hendes juridiske repræsentant, eller et informeret samtykke underskrevet af patienten og hendes familie.
Ekskluderingskriterier:
- Omfanget af metastase overstiger hals IV og VB regionen;
- En-blok resektion kan ikke opnås;
- Patienter med hjerte-, lunge-, vaskulære og andre sygdomme kan ikke modtage antitumorbehandling;
- Præoperativ undersøgelse fandt fjernmetastaser;
- Gravide, ammende eller inflammatoriske brystkræftpatienter;
- Sygdomme forbundet med immun-, endokrine eller kardiovaskulære systemer;
- Tidligere historie med andre tumorer eller kombineret med andre tumorer;
- Nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supraklavikulær lymfeknudedissektion kombineret med strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager standard strålebehandling efter supraclavikulær lymfeknudedissektion.
|
Brystkræftpatienter i den eksperimentelle kohorte med kun ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase blev først behandlet med supraclavikulær lymfeknudedissektion og modtog standard strålebehandling efter operationen.
|
|
Placebo komparator: strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager kun standard strålebehandling.
|
Patienterne i kontrolgruppen modtog kun standard strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 5-år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5-år
|
Samlet overlevelse
|
5-år
|
|
PFS
Tidsramme: 3-årig
|
Progressionsfri overlevelse
|
3-årig
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 308-2019-04-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .