Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion ved metastatisk brystkræft med supraclavikulær lymfeknude

26. april 2024 opdateret af: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af de prognostiske virkninger af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion i Ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase i brystkræft

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgisk dissektion af supraclavikulære lymfeknuder kombineret med strålebehandling versus strålebehandling alene hos patienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudepositiv brystkræft udvalgt som forskningsemner. Randomiseret kontrolleret metode blev brugt til at studere virkningerne af kirurgisk dissektion af supraclavikulær lymfeknude kombineret med strålebehandling og strålebehandling alene på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af brystkræft. Denne RCT har til formål at udforske den bedste behandlingsmetode for ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase og at give grundlaget for at vejlede den præcise behandling af supraclavikulær lymfeknudekæde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet primær brystkræft med supraclavikulær lymfeknudemetastase eller supraclavikulær lymfeknudemetastase uden anden metastasering inden for 5 år efter kombineret behandling; De diagnostiske kriterier henviser til de diagnostiske kriterier for "primær brystkræft" og "stadium pN3c" i AJCC-retningslinjerne offentliggjort den 8. november 2018;
  2. Supraklavikulær lymfeknudemetastase blev bekræftet af patologi;
  3. Samtykke til at modtage biopsi af brystkræft og supraklavikulært lymfeknudevæv;
  4. Patienter med primær brystkræft har ingen historie med maligne tumorer og har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling;
  5. Har mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterier;
  6. ECOG-score ≦ 1;
  7. Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav: tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut antal neutrofiler (fligede og båndneutrofiler) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) <3,0 gange den øvre grænse for normal. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
  8. Der blev ikke fundet fjernmetastaser ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse af hel abdominal farve-ultralyd, CT eller MRI, knoglescanning eller PET/CT;
  9. normalt sind, kan samarbejde om at fuldføre behandlingen;
  10. Forventet overlevelse ≥36 måneder
  11. I overensstemmelse med den etiske komités krav er der et informeret samtykke underskrevet af patienten eller hendes juridiske repræsentant, eller et informeret samtykke underskrevet af patienten og hendes familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfanget af metastase overstiger hals IV og VB regionen;
  2. En-blok resektion kan ikke opnås;
  3. Patienter med hjerte-, lunge-, vaskulære og andre sygdomme kan ikke modtage antitumorbehandling;
  4. Præoperativ undersøgelse fandt fjernmetastaser;
  5. Gravide, ammende eller inflammatoriske brystkræftpatienter;
  6. Sygdomme forbundet med immun-, endokrine eller kardiovaskulære systemer;
  7. Tidligere historie med andre tumorer eller kombineret med andre tumorer;
  8. Nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og nægter at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supraklavikulær lymfeknudedissektion kombineret med strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager standard strålebehandling efter supraclavikulær lymfeknudedissektion.
Brystkræftpatienter i den eksperimentelle kohorte med kun ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase blev først behandlet med supraclavikulær lymfeknudedissektion og modtog standard strålebehandling efter operationen.
Placebo komparator: strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager kun standard strålebehandling.
Patienterne i kontrolgruppen modtog kun standard strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-år
Sygdomsfri overlevelse
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse
5-år
PFS
Tidsramme: 3-årig
Progressionsfri overlevelse
3-årig

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 1 år
Patologisk fuldstændig responsrate
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner