- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383663
En RCT af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion ved metastatisk brystkræft med supraclavikulær lymfeknude
26. april 2024 opdateret af: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af de prognostiske virkninger af supraclavikulær lymfeknudedissektion vs. ikke-dissektion i Ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase i brystkræft
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af kirurgisk dissektion af supraclavikulære lymfeknuder kombineret med strålebehandling versus strålebehandling alene hos patienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev patienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknudepositiv brystkræft udvalgt som forskningsemner.
Randomiseret kontrolleret metode blev brugt til at studere virkningerne af kirurgisk dissektion af supraclavikulær lymfeknude kombineret med strålebehandling og strålebehandling alene på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af brystkræft.
Denne RCT har til formål at udforske den bedste behandlingsmetode for ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase og at give grundlaget for at vejlede den præcise behandling af supraclavikulær lymfeknudekæde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weidong Wei, Professor
- Telefonnummer: +8613822278328
- E-mail: weiwd@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet primær brystkræft med supraclavikulær lymfeknudemetastase eller supraclavikulær lymfeknudemetastase uden anden metastasering inden for 5 år efter kombineret behandling; De diagnostiske kriterier henviser til de diagnostiske kriterier for "primær brystkræft" og "stadium pN3c" i AJCC-retningslinjerne offentliggjort den 8. november 2018;
- Supraklavikulær lymfeknudemetastase blev bekræftet af patologi;
- Samtykke til at modtage biopsi af brystkræft og supraklavikulært lymfeknudevæv;
- Patienter med primær brystkræft har ingen historie med maligne tumorer og har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling;
- Har mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterier;
- ECOG-score ≦ 1;
- Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav: tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut antal neutrofiler (fligede og båndneutrofiler) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) <3,0 gange den øvre grænse for normal. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
- Der blev ikke fundet fjernmetastaser ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse af hel abdominal farve-ultralyd, CT eller MRI, knoglescanning eller PET/CT;
- normalt sind, kan samarbejde om at fuldføre behandlingen;
- Forventet overlevelse ≥36 måneder
- I overensstemmelse med den etiske komités krav er der et informeret samtykke underskrevet af patienten eller hendes juridiske repræsentant, eller et informeret samtykke underskrevet af patienten og hendes familie.
Ekskluderingskriterier:
- Omfanget af metastase overstiger hals IV og VB regionen;
- En-blok resektion kan ikke opnås;
- Patienter med hjerte-, lunge-, vaskulære og andre sygdomme kan ikke modtage antitumorbehandling;
- Præoperativ undersøgelse fandt fjernmetastaser;
- Gravide, ammende eller inflammatoriske brystkræftpatienter;
- Sygdomme forbundet med immun-, endokrine eller kardiovaskulære systemer;
- Tidligere historie med andre tumorer eller kombineret med andre tumorer;
- Nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supraklavikulær lymfeknudedissektion kombineret med strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager standard strålebehandling efter supraclavikulær lymfeknudedissektion.
|
Brystkræftpatienter i den eksperimentelle kohorte med kun ipsilateral supraclavikulær lymfeknudemetastase blev først behandlet med supraclavikulær lymfeknudedissektion og modtog standard strålebehandling efter operationen.
|
Placebo komparator: strålebehandling
Brystkræftpatienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknudemetastaser modtager kun standard strålebehandling.
|
Patienterne i kontrolgruppen modtog kun standard strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 5-år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 5-år
|
Samlet overlevelse
|
5-år
|
PFS
Tidsramme: 3-årig
|
Progressionsfri overlevelse
|
3-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR hastighed
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308-2019-04-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien