Meditation for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter
20. oktober 2025 opdateret af: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Mindfulness-baseret meditation for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter baseret på tarm-hjerne-aksen: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at rekruttere 66 ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske lænderygsmerter og følge op på dem i 8 uger.
Denne undersøgelse har til formål at teste den foreløbige effekt af en mindfulness-baseret meditations (MBM) intervention på smerter og symptomer blandt samfundsboende ældre voksne med kroniske lænderygsmerter, og også at teste effekten af MBM-interventionen på værtens Gut-Brain Akse (GBA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: at teste den foreløbige effekt af en mindfulness-baseret meditation (MBM) intervention på smerter og symptomer blandt samfundsboende ældre voksne med kroniske lænderygsmerter.
Hypotese: Vi antager, at vores aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil være gennemførlig og acceptabel for ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske lænderygsmerter og forbedre smerter og symptomer i højere grad end ældre voksne randomiseret til en sham-mindfulness-baseret meditationsgruppe.
Mål 2: at teste effekten af den mindfulness-baserede meditationsintervention på værtens Gut-Brain Axis (GBA) og inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF).
Hypotese: Vi antager, at ældre voksne randomiseret til den aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil have signifikant forbedrede sammensætningsmønstre og funktionelle profiler af tarmmikrobiota og øget smerterelateret kortikal respons målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i højere grad end ældre voksne randomiseret til den falske mindfulness-baserede meditationsgruppe 2 uger efter intervention og 8 ugers opfølgning. Vi antager også, at ældre voksne randomiseret til den aktive mindfulness-baserede meditationsintervention vil have signifikant nedsatte inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF) niveauer ved 8 ugers opfølgning end ældre voksne randomiseret til den sham mindfulness-baserede meditationsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Chen
- Telefonnummer: (850) 645-0657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ledende efterforsker:
- Jie Chen
-
Kontakt:
- Sharon Liebrich
- Telefonnummer: 850-645-6887
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år ældre
- intakt kognition (undersøgt ved Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- har oplevet moderate lændesmerter dagligt eller næsten hver dag i det mindste de foregående tre måneder (≥3 ud af 10 på numerisk vurderingsskala [NRS])
- kan tale og læse engelsk
- ikke har til hensigt at ændre medicinbehandling for smerter under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underliggende sygdom (f.eks. ondartede neoplasmer, blodbåren sygdom, lavt antal blodplader, været i kemoterapi)
- andre samtidige kroniske smertetilstande (f.eks. gigt, hovedpine, irritabel tyktarm)
- psykose
- inflammatoriske eller malabsorptive tarmsygdomme
- funktionsbegrænsning udelukkede meditationspraksis
- deltaget meditationsprogram før
- ingen adgang til internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv MBM
Den aktive MBM er designet til at blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt.
|
MBM er designet til at blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt i to uger.
Optagelsen vil instruere deltagerne i at lukke øjnene, forbinde sig til åbenheden i ens sind, og bevidst bevare og uddybe forbindelsen gennem vejrtrækning med mere åbenhed og bevidsthed.
MBM-interventionen vil omfatte tre optagelser, der gradvist tager deltageren ind i en mere dybtgående meditationspraksis.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til Meditation 1 i de første tre dage af interventionen, derefter skifte til Meditation 2 for dag 4-6 og Meditation 3 i resten af den 2-ugers intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere meditation i otte uger (6 uger efter de første to ugers MBM praksis).
|
|
Sham-komparator: Sham MBM
Den falske MBM-intervention matcher den aktive MBM
|
Den falske MBM-intervention blev også registreret.
Sham-optagelsen vil instruere deltagerne i at slappe af og tage dybe vejrtrækninger hvert 3. minut uden de specifikke mindfulness-baserede instruktioner (f.eks. øve opmærksom opmærksomhed på åndedrættet på en ikke-evaluerende måde).
Alle andre aspekter af den falske MBM-intervention (f.eks. kropsposition, tid brugt på at lytte til instruktioner, lukkede øjne) vil matche den aktive MBM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere de multidimensionelle aspekter af smerte, dens placering, intensitet og interferens.
En højere score indikerede højere smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
En højere score for smerteinterferens betyder, at daglige funktioner er mere påvirket af smerte, og 0 indikerer ingen smerteinterferens, og 10 betyder den værste smerteinterferens.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at måle følsomhed over for eksperimentel smerte med standardiserede stimuli til at teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i smertemodulation
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Betinget smertemodulation (CPM) vil også blive målt.
CPM-effekten vil blive beregnet som tryksmertetærskelforskellen mellem vurderingen ved påbegyndelsen og vurderingen ved de 60 sekunder af de kolde stimuli.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i kronisk smerte-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil blive brugt til at måle smertens self-efficacy med score fra 0-100, højere score indikerer forbedret self-efficacy.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende angst.
T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne.
En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidige depression.
T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne.
En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende træthed.
T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne.
En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil blive brugt til at måle den samtidig forekommende søvnforstyrrelse.
T-score for PROMIS-måling går fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne.
En T-score på mere end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Ændring i smerterelateret kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Kortikal aktivitet forbundet med smertestimuli vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) udstyret med tre halvlederlasere, der udsender ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske data vil blive indsamlet, mens forsøgspersonerne gennemgår termisk smertestimulering.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
|
Måling og sammenligning af fækal mikrobiota alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm
Tidsramme: Baseline og 2 uger og 8 uger
|
16S rRNA V4 -regionen vil blive forstærket og sekventeret ved anvendelse af afføringsprøver til at skildre den fækale mikrobiota -alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og overflod af mikrobielle taxaer i den humane tarm.
|
Baseline og 2 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Anmodninger om at få adgang til disse datasæt skal rettes til jc22db@fsu.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .