- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385990
Utidelone (UTD1) Plus Capecitabin i ikke-pCR TNBC efter neoadjuverende terapi
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Utidelon (UTD1) kombineret med Capecitabin som adjuverende terapi hos non-pCR triple-negative brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi
Dette forsøg er et multicenter, enkeltarms klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UTD1 i kombination med capecitabin til adjuverende behandling af TNBC-patienter, som ikke opnåede patologisk fuldstændig remission efter neoadjuverende terapi. TNBC-patienter, som ikke opnåede patologisk fuldstændig remission eller positiv lymfeknude efter neoadjuverende kemoterapi, modtog adjuverende behandling med undersøgelseslægemidlet.
Opløsning: UTD1 30mg/m², én gang dagligt på dag 1-5; capecitabin: 1000mg/m², dag 1-14, oral, to gange/dag; 21 dage en behandlingscyklus på 6-8 cyklusser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quchang Ouyang
- Telefonnummer: 8673189762161
- E-mail: oyqc1969@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410083
- Rekruttering
- Quchang Ouyang
-
Kontakt:
- Quchang Ouyang
- Telefonnummer: 8673189762161
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- 18 år og ældre;
- Kvinde;
- Brystkræft bekræftet af patologisk histologi, ER-negativ (<1 % positiv), PR-negativ (<1 % positiv) og HER2-negativ (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) eller HER2 (2+) ) og FISH ikke-amplifikation;
- Patienter skal modtage fuld neoadjuverende kemoterapi før operation og opnåede ikke patologisk fuldstændig respons (dvs. e. patologisk bekræftet resterende læsion, maksimal diameter på 1 cm) eller / lymfeknudepositiv (ypN+);
- Tidligere neoadjuverende kemoterapiregime inkluderede antracyklin, taxan eller en kombination af begge.
- Patienter, der klinisk har behov for strålebehandling af den berørte bryst- eller brystvæg og regionale lymfeknudeområde, bør modtage strålebehandling før eller efter undersøgelsesmedicin;
- Alle toksiciteter relateret til tidligere antitumorbehandling skal vende tilbage til grad 1 (CTCAE v5.0), undtagen alopeci;
- Inden for 1 uge før tilmelding var blodrutineundersøgelsen grundlæggende normal (ved at tage den normale værdi for hvert studiecenter som standard): 1) Blodrutine: hæmoglobin (Hb) > 90 g/l, antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,5 *10^9 / L, Antal neutrofiler (ANC) * 1,5*10^9 / L, Blodpladeantal (PLT)* 100*10^9 / L; 2) Nyrefunktion: øvre grænse for normal serumkreatininværdi; 3) Leverfunktion: for patienter uden levermetastase: glutamulataminotransferase (AST), glutamataminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og total bilirubin er mindre end 1,25 gange den øvre grænse for den normale værdi; for patienter med levermetastaser er AST, ALT, ALP, ALT, ALP mindre end 5 gange den øvre grænse for normal værdi, og total bilirubin er mindre end 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi;
- ECOG fysiske statusscore for patienter skal være 0 eller 1;
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft ved diagnose;
- Brystkræftpatienter, der ikke gennemførte operationen;
- Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, men patienter med følgende tumorer kan deltage i undersøgelsen: carcinom i cervix in situ, colon in situ, melanom in situ og basalcellecarcinom i huden og pladecellecarcinom;
- Enhver anden ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), der hindrer implementeringen eller opfølgningen af behandlingsprogrammet;
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Grade II-IV), symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi, historie med medfødt lang QT-syndrom eller korrigeret QTc> 500ms ved screening, historie med ukontrolleret hypertension eller hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Anamnese med interstitiel lungebetændelse, behov for steroider eller tegn på aktiv pneumoni;
- Lider af en aktiv autoimmun sygdom og har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. e. brug af sygdomsregulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
- Patienter med en kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV);
- Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
- Enhver hormonel medicin (såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer) til osteoporose eller brystkræftprofylakse (kun patienter, der har seponeret disse lægemidler før randomisering, kan deltage i undersøgelsen);
- Patienten modtog enten capecitabin eller utideron før operationen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestoffer;
- Forbud mod kortikosteroider;
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UTD1 i kombination med capecitabin
UTD1 30mg/m², én gang om dagen på dag 1-5; capecitabin: 1000mg/m², dag 1-14, oral, to gange/dag; 21 dage en behandlingscyklus på 6-8 cyklusser.
|
UTD1: 30mg/m², én gang om dagen på dag 1-5; capecitabin: 1000mg/m², dag 1-14, oral, to gange/dag; 21 dage en behandlingscyklus på 6-8 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2-årig DFS vil blive defineret som procentdelen af patienter i live uden recidiv eller metastasering af sygdommen efter 2 år målt fra datoen for indskrivning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år (fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen).
|
OS blev beregnet for hver patient baseret på tidspunktet for indskrivning til dødstidspunktet.
|
Op til 2 år (fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen).
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år (fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald/metastase).
|
DFS blev målt fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller metastase.
|
Op til 2 år (fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald/metastase).
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til tidspunktet for invasiv lokal, aksillær eller fjern recidiv, invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til 2 år.
|
iDFS blev målt fra operation til tidspunktet for invasiv lokal, aksillær eller fjern recidiv, invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Fra operationsdatoen til tidspunktet for invasiv lokal, aksillær eller fjern recidiv, invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til 2 år.
|
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2 år).
|
DDFS er defineret som tiden fra operation til fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra operationsdatoen til fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 2 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ks01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med UTD1
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsSuspenderetAvanceret eller metastatisk CRCKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMetastatisk Urothelial CarcinomKina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringHjernemetastaser | Capecitabin | Metastatisk HER2 negativ brystkarcinom | UDT1Kina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Henan Cancer HospitalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.; Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringBugspytkirtel neoplasmerKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræft
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræft