Internet-leveret smerte-selvhåndtering for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerter (IMPACT-2)
Internet-leveret smerte-selvstyring for at reducere smerte og interferens i kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-mail: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tonya Palermo, PhD
- Telefonnummer: 206-884-4208
- E-mail: tonya.palermo@seattlechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Tonya M Palermo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villighed til at bruge personlig enhed med internetadgang (smarttelefon, computer, iPad) eller låne en studie-iPad/hotspot
- Diagnose af CP defineret som at have tydelige morfologiske træk ved CP (dvs. Cambridge 3-4 trin eller tilstedeværelsen af bugspytkirtelforkalkninger på CT-scanning og/eller magnetisk resonans kolangiopancreatografi)
- Diagnose af RAP defineret som at have mavesmerter af en varighed på >=3 måneder, en episode af akut pancreatitis (AP) eller RAP.
- Har oplevet moderat smerteintensitet (vurderet til 4 eller højere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10) i den sidste måned fra RAP eller CP.
Ekskluderingskriterier:
- Er i behandling for kræft
- Kan ikke læse engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller læse undersøgelsens hjemmeside
- Oplever i øjeblikket selvmordstanker
- Efter at have modtaget endoskopisk behandling inden for de seneste 30 dage
- Modtager i øjeblikket behandling fra en psykolog (> 4 sessioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret smerte-selvhåndtering (CBT-tilstand)
Deltagere, der er randomiseret til CBT-tilstanden, vil modtage adgang til et smerte-selvhåndteringsprogram, tilgængeligt via enhver internetaktiveret enhed.
Designet og behandlingsindholdet følger en kognitiv adfærdsramme, hvor deltagerne modtager information til at forstå deres CP-smerter, lære en række kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere deres symptomer og vanskeligheder og øve og adoptere de færdigheder, der er undervist i programmet.
Programmet består af 5 onlinelektioner, som er i form af et diasshow, og 5 lektionsresuméer, der kan downloades, som giver lektier, der hjælper deltagerne med at lære og anvende de færdigheder, der er beskrevet i lektionerne.
Disse materialer udgives i løbet af otte uger og inkluderer en kombination af didaktisk information og fortællende eksempler.
Adskillige detaljerede case-historier og eksempler fra den virkelige verden på personer med CP-smerter er integreret gennem hele forløbet.
|
Deltagerne vil logge ind på hjemmesiden i 15-20 minutter om ugen og gennemføre 5 moduler med fokus på forskellige færdigheder leveret over 8 uger (f.eks. symptomidentifikation, ændring af negative tanker, aktivitetstempo)
|
|
Placebo komparator: Uddannelsesprogram
Deltagere, der er randomiseret til uddannelsesprogrammet, vil få adgang til en hjemmeside med information om pancreatitis-smerter fra offentligt tilgængelige undervisningshjemmesider (f.eks. National Pancreas Foundation).
Deltagere, der er tildelt uddannelsesprogrammet, vil gennemføre fem moduler udgivet over samme tidsinterval som CBT-gruppen.
|
Deltagerne vil logge ind på hjemmesiden i 15-20 minutter om ugen og gennemføre 5 moduler med fokus på pancreatitis smerte emner, herunder: en introduktion til pancreatitis, behandlingsmuligheder, specifikke terapier, kirurgiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI) vurderer smerteintensitet og smerteinterferens i en 24-timers tidsramme.
Deltagerne vil fuldføre prospektiv overvågning i syv dage ved hver vurdering.
Fire smerteintensitetspunkter evaluerer værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, og 7 smerteintensitetspunkter evaluerer smerteinterferens med søvn, humør, gangevne, generel fysisk aktivitet, arbejde, forhold og livsnydelse.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsspecifik smerte
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Comprehensive Pain Assessment Tool for Chronic Pancreatitis (COMPAT) er et modificeret 5-element mål, der vurderer 5 pancreatitis-specifikke smertedimensioner (mønstre, sværhedsgrad, provokation, spredning, beskrivende) og en samlet score.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionsmåde Short Form 6b er et modificeret fem-element mål, der vurderer svækkelse af fysisk funktion.
Svar vurderes på en 5-trins skala (1-5) med højere score, der indikerer større oplevet vanskelighed med aktiviteter.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Angstsymptomer vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Elementer scores på en 0-3 skala, hvor 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene og 3 = Næsten hver dag.
Kliniske cutoffs er tilgængelige på begge skalaer for at bestemme klinisk sværhedsgrad.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 vil blive brugt til at vurdere forstørrelse af, grublerier omkring og håbløshed med hensyn til smerte.
Elementer vurderes på en 5-trins skala (0 = Slet ikke, 5 = Hele tiden) og summeres for at skabe en samlet score.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a er et seks-element mål for søvnkvalitet og forstyrrelse.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget god til 5 = Meget dårlig.
T-score er beregnet med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive vurderet ved hjælp af Pancreatitis Quality of Life Instrument (PANQOLI), som omfatter 18 punkter, der kortlægges på fem underskalaer og en samlet HRQL-score.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil svare på følgende spørgsmål med et enkelt punkt: "Siden studiets start er min overordnede status . . .
." ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala (1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere).
|
2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere medicinbrug på BPI fra en rulleliste (f.eks. opioid, acetaminophen, andet), der angiver doser.
Antal dage med opioidbrug på BPI over syv dage vil blive brugt til analyse.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
En behandlingsacceptabilitet og -tilfredshedsmål, behandlingsevalueringsopgørelsen vil blive administreret ved efterbehandling.
Score over 27 indikerer, at patienterne opfatter behandlingen som mindst "moderat acceptabel".
|
2 måneders opfølgning
|
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stofbrugsværktøjer (TAPS) består af en fire-punkts skærm for brugen af tobak, alkohol og ulovlige stoffer og den ikke-medicinske brug af receptpligtig medicin, efterfulgt af en stofspecifik vurdering af risikoniveau for personer, der screener positivt.
Disse data vil blive brugt til at karakterisere omfanget af stofbrug komorbiditet i prøven.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK137520-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .